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Contre-pulsation externe améliorée pour traiter la longue fatigue due au COVID (EXPECT)

27 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Contre-pulsion externe améliorée (EECP/ECPT) pour traiter la longue fatigue due au COVID - un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, à l'aveugle de l'évaluateur des résultats, est de comparer l'efficacité de la contre-pulsion de rencontre externe (EECP) par rapport à la procédure fictive chez les participants souffrant d'une longue fatigue due au COVID.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si l'EECP améliore le score de fatigue
  • Si l'EECP améliore la qualité de vie, le test de marche de six minutes et la fonction endothéliale Les participants assisteront à 15 séances (d'une heure chacune) d'EECP pendant 5 semaines Les chercheurs compareront l'EECP à la procédure fictive pour les résultats ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cet essai seront des patients se remettant d'une COVID-19 aiguë, 3 à 12 mois après l'infection aiguë, et souffrant de fatigue avec un T-score PROMIS-SF-7a > 50.

Les critères d'exclusion incluront les contre-indications aux EECP (voir protocole). L'intervention, la comparaison et les résultats sont décrits ci-dessus. Plan d'étude : les participants seront invités à utiliser les médias sociaux, après avoir rempli un score de fatigue (PRPMIS) pour tester leur éligibilité. Ceux qui obtiennent un score > 50 seront invités à une visite d'étude.

La visite d'étude 1 comprendra un consentement éclairé, suivi d'un entretien avec un médecin, d'un examen physique, d'un ECG ; et sera référé pour effectuer des analyses de sang, y compris une formule sanguine complète, afin d'exclure une anémie significative (Hb < 12 pour les hommes ou hb

Les patients éligibles seront ensuite randomisés en deux groupes pour un traitement avec une procédure EECP vs simulée. Lors de la visite d'étude 2, ils répondront à plusieurs questionnaires, effectueront un test EndoPAT pour évaluer le dysfonctionnement endothélial et un test de marche de six minutes, suivi de l'un ou l'autre :

  1. Groupe de traitement - session EECP d'une heure
  2. Groupe fictif - 1 heure d'une session EECP fictive (les patients seront accrochés à l'appareil EECP mais il sera réglé sur le réglage le plus bas et la fréquence la plus basse, donc incapable de créer une augmentation suffisante du retour diastolique). Cette visite sera suivie de 3 sessions hebdomadaires d'une heure pendant 5 semaines (15 sessions) de procédure EECP ou fictive, selon le groupe de randomisation.

Le questionnaire qui sera utilisé avant et après l'intervention comprendra :

  1. Évaluation de la fatigue à l'aide du formulaire PROMIS 7a, joint en annexe (telle que validée sur les patients atteints d'EM/SFC)16
  2. Évaluation de la capacité fonctionnelle à l'aide du Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi) ;
  3. Essoufflement selon l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council18
  4. Qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36. Le 6mwt et la dysfonction endothéliale par EndoPAT auront lieu après le dernier traitement.

La visite d'étude 3 (3 mois après le début du traitement) sera un entretien final pour évaluer l'amélioration par des questionnaires, ainsi que le temps de retour à l'activité et le temps de retour au travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se remettant d'une PCR ou d'un test de flux latéral avéré COVID-19 aigu
  • 3-12 mois après l'infection aiguë
  • Souffrant de fatigue avec un T-score PROMIS-SF-7a > 50

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Infarctus du myocarde récent au cours des 3 derniers mois
  • Angine de poitrine instable
  • Hypertension artérielle sévère > 180/110 mm Hg
  • Coagulopathie avec rapport international normalisé du temps de prothrombine > 2,0
  • Insuffisance aortique modérée à sévère
  • Anévrisme de l'aorte abdominale (> 5 mm) ou dissection
  • Arythmies pouvant interférer avec le déclenchement du système EECP (fibrillation auriculaire incontrôlée, flutter et contractions ventriculaires prématurées très fréquentes)
  • Fréquence cardiaque <35 ou >125 battements par minute
  • Toute intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant l'EECP
  • Cathétérisme cardiaque récent (1-2 semaines) ou ponction fémorale artérielle
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Maladie veineuse sévère (thrombophlébite, thrombose veineuse profonde antérieure ou actuelle ou embolie pulmonaire)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contre-impulsion externe améliorée
La contrepulsation externe améliorée (EECP/ECPT) est une technique non invasive utilisée pour améliorer la perfusion cardiaque et cérébrale. Il vise à obtenir une « augmentation diastolique » en augmentant la pression artérielle et le flux sanguin aortique rétrograde pendant la diastole. Cette technique est actuellement utilisée pour traiter l'angor réfractaire et l'insuffisance cardiaque, et s'est avérée bien tolérée sans limiter les effets secondaires. Pratiquement, les brassards de tension artérielle sont placés le long des membres inférieurs et sont gonflés à une pression de 300 mmHg par intermittence pendant une séance d'une heure. 15 séances seront réalisées sur 15 semaines.
Procédure: Contre-impulsion externe améliorée
15 séances d'une heure pendant 15 semaines de contre-pulsation externe renforcée.
Comparateur factice: Procédure factice
La procédure sera identique à la procédure expérimentale, à l'exception de la pression qui n'atteindra que 80 mmHg.
Procédure: Contre-impulsion externe améliorée
15 séances d'une heure pendant 15 semaines de contre-pulsation externe renforcée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fatigue
Délai: 15 semaines
Changement du score PROMIS Fatigue 7a T par rapport au départ. Le score minimum est de 29, le maximum de 83, des niveaux plus élevés indiquent un résultat pire
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de six minutes
Délai: 15 semaines
Amélioration de la distance de marche de six minutes en mètres
15 semaines
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 15 semaines
Amélioration de la dysfonction endothéliale par le test EndoPat
15 semaines
Changement du score de qualité de vie
Délai: 15 semaines
Amélioration de la qualité de vie selon SF-36. Valeur minimale - 0 et maximale - 100, des niveaux plus élevés indiquent un résultat pire
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Yelin, MD, Sheba medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EECP for long COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées en approchant le PI, avec une demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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