Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret ekstern motpulsering for å behandle langvarig COVID-tretthet (EXPECT)

27. november 2023 oppdatert av: Prof. Dafna Yahav, Sheba Medical Center

Forbedret ekstern motpulsering (EECP/ECPT) for å behandle langvarig COVID-tretthet – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne dobbeltblinde, utfallsbedømmende blinde, randomiserte kontrollerte studien, er å sammenligne effektiviteten av ekstern encounter counterpulsation (EECP) versus falsk prosedyre hos deltakere med langvarig COVID-tretthet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt EECP forbedrer utmattelsesscore
  • Hvorvidt EECP forbedrer livskvaliteten, seks minutters gangetest og endotelfunksjon Deltakerne vil delta på 15 økter (1 time hver) med EECP i løpet av 5 uker. Forskere vil sammenligne EECP versus falsk prosedyre for resultatene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil være pasienter som blir friske etter akutt COVID-19, 3-12 måneder etter den akutte infeksjonen, og lider av tretthet med en PROMIS-SF-7a T-score på > 50.

Eksklusjonskriterier vil inkludere kontraindikasjoner for EECP (se protokoll). Intervensjon, sammenligning og resultater er beskrevet ovenfor. Studieplan: Deltakerne vil bli invitert ved å bruke sosiale medier, etter å ha fylt ut en utmattelsesscore (PRPMIS) for å teste for kvalifisering. De med skår > 50 vil bli invitert til et studiebesøk.

Studiebesøk 1 vil inkludere informert samtykke, etterfulgt av legeintervju, fysisk undersøkelse, EKG; og vil bli henvist for gjennomføring av blodprøver inkludert CBC for å utelukke signifikant anemi (Hb<12 for menn eller hb

Kvalifiserte pasienter vil deretter bli randomisert i to grupper for behandling med EECP vs sham-prosedyre. I studiebesøk 2 vil de svare på flere spørreskjemaer, utføre EndoPAT-test for å vurdere endotelial dysfunksjon, og seks minutters gangetest, etterfulgt av enten:

  1. Behandlingsgruppe - 1 times EECP økt
  2. Sham group - 1 time med en sham EECP-økt (pasienter vil bli koblet til EECP-enheten, men den vil bli satt til den laveste innstillingen og laveste frekvens, og kan derfor ikke skape en tilstrekkelig økning i diastolisk retur). Dette besøket vil bli etterfulgt av 3 ganger ukentlige 1 times økter i 5 uker (15 økter) med enten EECP eller falsk prosedyre, i henhold til randomiseringsgruppen.

Spørreskjema som vil bli brukt før og etter intervensjonen vil omfatte:

  1. Utmattelsesevaluering ved hjelp av PROMIS 7a-skjemaet, vedlagt i vedlegg (som validert på ME/CFS-pasienter)16
  2. Funksjonell kapasitetsevaluering ved hjelp av Duke Activity Status Assessment (DASI)17 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi);
  3. Kortpustethet ved bruk av den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen18
  4. Livskvalitet ved bruk av SF-36 spørreskjema. 6mwt og endoteldysfunksjon av EndoPAT vil bli holdt etter siste behandling.

Studiebesøk 3 (3 måneder etter behandlingsstart) vil være et siste intervju for å vurdere forbedring ved hjelp av spørreskjemaer, samt tid for å gå tilbake til aktivitet og tid for å gå tilbake til jobb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer seg etter PCR eller lateral flow-testing har vist seg å være akutt COVID-19
  • 3-12 måneder etter den akutte infeksjonen
  • Lider av tretthet med en PROMIS-SF-7a T-score på > 50

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dekompensert hjertesvikt
  • Nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig hypertensjon > 180/110 mm Hg
  • Koagulopati med internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid > 2,0
  • Moderat til alvorlig aorta regurgitasjon
  • Abdominal aortaaneurisme (>5 mm) eller disseksjon
  • Arytmier som kan forstyrre utløsningen av EECP-systemet (ukontrollert atrieflimmer, fladder og svært hyppige premature ventrikkelsammentrekninger)
  • Hjertefrekvens på <35 eller >125 slag per minutt
  • Eventuelle kirurgiske inngrep innen 6 uker før EECP
  • Nylig hjertekateterisering (1-2 uker) eller arteriell femurpunksjon
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom
  • Alvorlig venøs sykdom (tromboflebitt, tidligere eller nåværende dyp venetrombose eller lungeemboli)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke har negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering
Forbedret ekstern motpulsasjon (EECP/ECPT) er en ikke-invasiv teknikk som brukes for å forbedre hjerte- og hjerneperfusjon. Den har som mål å oppnå "diastolisk forsterkning" ved å øke arterielt blodtrykk og retrograd aortablodstrøm under diastole. Denne teknikken brukes for tiden til å behandle refraktær angina og hjertesvikt, og ble vist å være godt tolerert uten å begrense bivirkning. Blodtrykksmansjetter settes praktisk talt langs underekstremitetene og blåses opp til 300 mmHg trykk av og til i løpet av en times økt. Det vil bli gjennomført 15 økter over 15 uker.
Fremgangsmåte: Forbedret ekstern motpulsering
15 en-times økter i løpet av 15 uker med forsterket ekstern motpulsering.
Sham-komparator: Skumprosedyre
Prosedyren vil være identisk med den eksperimentelle prosedyren, unntatt trykket som vil nå bare 80 mmHg.
Fremgangsmåte: Forbedret ekstern motpulsering
15 en-times økter i løpet av 15 uker med forsterket ekstern motpulsering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsscore
Tidsramme: 15 uker
Endring i PROMIS Fatigue 7a T-poengsum fra baseline. Minste poengsum er 29, maksimum 83, høyere nivåer indikerer dårligere resultat
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 15 uker
Seks minutters gangavstand forbedring i meter
15 uker
Forandringer i endotelfunksjonen
Tidsramme: 15 uker
Endoteldysfunksjonsforbedring ved EndoPat-test
15 uker
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 15 uker
Livskvalitetsforbedring per SF-36. Minimum verdi - 0 og maksimum - 100, høyere nivåer indikerer dårligere resultat
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Yelin, MD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EECP for long COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt ved å henvende seg til PI, med rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere