- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668416
Efekt vzdělávání rodičů dětí podstupujících ambulantní chirurgické zákroky
Vliv vzdělání rodičů dětí podstupujících ambulantní chirurgický zákrok na vnímání péče zaměřené na rodinu a úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat vliv předoperační edukace rodičů dětí, které podstoupí jednodenní operaci, na vnímání rodičovské péče a úzkosti ze strany rodičů.
Je to randomizovaná kontrolovaná studie. V této paralelní skupinové studii bude probíhat intervenční skupina a kontrolní skupina. Výzkum bude prováděn na oddělení dětské chirurgie FN Selcuk. Do studie bude zahrnuto celkem 60 rodičů, včetně intervenční skupiny (n=30) a kontrolní skupiny (n=30). Rodiče, kteří budou zařazeni do studie, budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin metodou randomizace. Randomizace bude před výzkumným pracovníkem provádějícím zkoušku skryta, dokud nezačne administrace. Výzkumník dostane 60 obálek a obálky začne otevírat, když se setká s rodičem. Výzkumník se těsně před přihláškou dozví, ve které skupině jsou jednotliví rodiče. Nástroje pro sběr dat; informační formulář, stupnice stavů úzkosti a stupnice hodnocení péče zaměřené na rodinu. Během fáze sběru dat výzkumník rodičům vysvětlí účel výzkumu, poskytne informace o studii a získá souhlas od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu prostřednictvím „Formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“. ". Iniciativní skupině bude poskytnuta brožura připravená v souladu s literaturou a školením v nemocnici a budou poskytnuty ústní informace. Na druhou stranu bude kontrolní skupině předána pouze verbální informace, která se provádí v rámci nemocniční rutiny. Obsahem brožury je Příprava doma 1 den před operací, Příprava v nemocnici v den operace a Domácí péče po operaci. Brožura a informace budou předány intervenční skupině na poliklinice den před operací. V poliklinice bude vyplněn informační formulář, stupnice státní úzkosti a stupnice hodnocení péče zaměřené na rodinu. Informační formulář bude vyplněn informacemi získanými od rodičů a spisu pacienta. Škála státní úzkosti a škála hodnocení péče zaměřené na rodinu budou vyplněny během propuštění. Data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). Částečná eta na druhou se vypočítá pro velikost účinku a hladina významnosti bude přijata jako p
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat vliv předoperační edukace rodičů dětí, které podstoupí jednodenní operaci, na vnímání rodičovské péče a úzkosti ze strany rodičů.
Je to randomizovaná kontrolovaná studie. V této paralelní skupinové studii bude probíhat intervenční skupina a kontrolní skupina. Výzkum bude prováděn na oddělení dětské chirurgie FN Selcuk. Velikost vzorku naší studie byla určena analýzou G-Power. Analýza byla stanovena jako 24 rodičů (celkem 48) v každé skupině s 95% intervalem spolehlivosti, 0,05 tolerance chyby, 1,08 velikost účinku, 0,95 síla. Zohledněny byly i ztráty dat (25 %) a pro každou skupinu bylo určeno 30 rodičů (celkem 60). Kritéria pro zařazení; (a) Rodiče dětí, které podstoupily ambulantní operaci, (b) Rodiče, kteří umí mluvit a rozumět turecky, (c) Rodiče, kteří se dobrovolně zúčastnili studie. Kritéria vyloučení: (a) rodiče dětí, které podstoupily elektivní operaci, (b) rodiče dětí, které podstoupily předchozí operaci, (c) rodiče s duševními problémyCelkem 60 rodičů, včetně intervenční skupiny (n=30) a kontrolní skupiny skupina (n=30), bude zahrnuta do studie. Rodiče, kteří budou zařazeni do studie, budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin metodou randomizace. Kontrolní a intervenční skupiny budou přiděleny nezávislým statistikem, aby se snížilo zkreslení výběru a kontrola proměnných, které mohou ovlivnit výsledky. Randomizace bude před výzkumným pracovníkem provádějícím zkoušku skryta, dokud nezačne administrace. Výzkumník dostane 60 obálek a obálky začne otevírat, když se setká s rodičem. Výzkumník se těsně před přihláškou dozví, ve které skupině jsou jednotliví rodiče. Nástroje pro sběr dat; informační formulář, stupnice stavů úzkosti a stupnice hodnocení péče zaměřené na rodinu. Během fáze sběru dat výzkumník rodičům vysvětlí účel výzkumu, poskytne informace o studii a získá souhlas od rodičů, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu prostřednictvím „Formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“. ". Iniciativní skupině bude poskytnuta brožura připravená v souladu s literaturou a školením v nemocnici a budou poskytnuty ústní informace. Na druhou stranu bude kontrolní skupině předána pouze verbální informace, která se provádí v rámci nemocniční rutiny. Obsahem brožury je Příprava doma 1 den před operací, Příprava v nemocnici v den operace a Domácí péče po operaci. Brožura a informace budou předány intervenční skupině na poliklinice den před operací. V poliklinice bude vyplněn informační formulář, stupnice státní úzkosti a stupnice hodnocení péče zaměřené na rodinu. Informační formulář bude vyplněn informacemi získanými od rodičů a spisu pacienta. Škála státní úzkosti a škála hodnocení péče zaměřené na rodinu budou vyplněny během propuštění. Data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). Částečná eta na druhou se vypočítá pro velikost účinku a hladina významnosti bude přijata jako p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí s jednodenní chirurgií
- Rodiče, kteří mluví a rozumí turecky
- Rodiče, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí, které podstoupily elektivní operaci
- Rodiče dětí po předchozí operaci
- Rodiče s duševními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experiment
Intervenční skupina bude zahrnovat rodiče, kteří byli proškoleni v předoperačním období.
Školení zahrnuje brožury a ústní školení připravené výzkumnými pracovníky v souladu s literaturou a školením poskytovaným v nemocnici.
|
Školení zahrnuje brožury a ústní školení připravené výzkumnými pracovníky v souladu s literaturou a školením poskytovaným v nemocnici.
Vzdělávací brožura (brožura pro školení denní chirurgie); Vědci připravili vzdělávací brožuru v souladu s literaturou a praxí v instituci.
Brožura se skládala ze 3 částí: předoperační, v den operace a po operaci.
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupinou bude skupina pro ústní informace, která je v nemocniční rutině.
Rodiče v této skupině budou den před operací ústně informováni při příchodu do nemocnice na anestezii a evidenční výkony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň úzkosti
Časové okno: 1 den před a po
|
úrovně úzkosti rodičů
|
1 den před a po
|
|
Vnímání úrovně péče zaměřené na rodinu
Časové okno: 1 den před a po
|
Vnímání rodičovské péče zaměřené na rodinu
|
1 den před a po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Ředitel studie: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .