- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668416
Avohoitoleikkauksen saaneiden lasten vanhemmille annettavan koulutuksen vaikutus
Avohoitoleikkauksen saaneiden lasten vanhemmille annettavan koulutuksen vaikutus perhekeskeiseen hoitokäsitykseen ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää päiväkirurgian lasten vanhemmille annettavan preoperatiivisen koulutuksen vaikutusta vanhempien käsitykseen perhekeskeisestä hoidosta ja ahdistuksesta.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä rinnakkaisryhmätutkimuksessa osallistuvat interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Tutkimus tehdään Selcukin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan lastenkirurgian palveluksessa. Yhteensä 60 vanhempaa, mukaan lukien interventioryhmä (n=30) ja kontrolliryhmä (n=30), otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistusmenetelmällä. Satunnaistaminen piilotetaan koetta suorittavalta tutkijalta hoidon alkamiseen asti. Tutkijalle annetaan 60 kirjekuorta ja hän aloittaa kirjekuorten avaamisen, kun hän tapaa vanhemman. Tutkija saa tietää, mihin ryhmään kukin vanhempi kuuluu juuri ennen hakemusta. Tiedonkeruutyökalut; tietolomake, ahdistuneisuusasteikko ja perhekeskeisen hoidon arviointiasteikko. Tiedonkeruuvaiheessa tutkija selittää vanhemmille tutkimuksen tarkoituksen, tiedot tutkimuksesta ja suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen "Tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen" kautta. ". Aloiteryhmälle jaetaan kirjallisuuden ja sairaalassa annetun koulutuksen mukaisesti laadittu esite ja annetaan suullista tietoa. Toisaalta kontrolliryhmälle annetaan vain suullista tietoa, mikä tapahtuu sairaalarutiinissa. Esitteen sisältöön kuuluu Valmistelu kotona 1 päivä ennen leikkauspäivää, Valmistelu sairaalassa leikkauspäivänä ja Kotihoito leikkauksen jälkeen. Esite ja tiedot toimitetaan poliklinikalla olevalle interventioryhmälle päivää ennen leikkausta. Poliklinikalla täytetään tietolomake, valtion ahdistuneisuusasteikko ja perhekeskeisen hoidon arviointiasteikko. Tietolomake täytetään vanhemmilta saaduilla tiedoilla ja potilastiedostolla. Valtion ahdistuneisuusasteikko ja perhekeskeisen hoidon arviointiasteikko täytetään kotiutuksen aikana. Tiedot analysoidaan IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY) -ohjelmalla. Vaikutuskokolle lasketaan osittainen eta-neliö ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää päiväkirurgian lasten vanhemmille annettavan preoperatiivisen koulutuksen vaikutusta vanhempien käsitykseen perhekeskeisestä hoidosta ja ahdistuksesta.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä rinnakkaisryhmätutkimuksessa osallistuvat interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Tutkimus tehdään Selcukin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan lastenkirurgian palveluksessa. Tutkimuksemme otoskoko määritettiin G-Power-analyysillä. Analyysi määritettiin 24 vanhemmaksi (yhteensä 48) kussakin ryhmässä 95 %:n luottamusvälillä, 0,05 virhemarginaalilla, 1,08 vaikutuskokolla, 0,95 teholla. Myös datahäviöt (25 %) otettiin huomioon ja jokaiselle ryhmälle määritettiin 30 vanhempaa (yhteensä 60). Sisällyttämiskriteerit; (a) lasten vanhemmat, joille tehtiin poliklinikkaleikkaus, (b) vanhemmat, jotka puhuvat ja ymmärtävät turkkia, (c) vanhemmat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: (a) elektiivisen leikkauksen saaneiden lasten vanhemmat, (b) aiemman leikkauksen saaneiden lasten vanhemmat, (c) mielenterveysongelmista kärsivät vanhemmat Yhteensä 60 vanhempaa, mukaan lukien interventioryhmä (n=30) ja kontrolliryhmä ryhmä (n=30), otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaistusmenetelmällä. Riippumaton tilastotieteilijä määrittää kontrolli- ja interventioryhmät vähentämään valintaharhaa ja kontrolloimaan muuttujia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Satunnaistaminen piilotetaan koetta suorittavalta tutkijalta hoidon alkamiseen asti. Tutkijalle annetaan 60 kirjekuorta ja hän aloittaa kirjekuorten avaamisen, kun hän tapaa vanhemman. Tutkija saa tietää, mihin ryhmään kukin vanhempi kuuluu juuri ennen hakemusta. Tiedonkeruutyökalut; tietolomake, ahdistuneisuusasteikko ja perhekeskeisen hoidon arviointiasteikko. Tiedonkeruuvaiheessa tutkija selittää vanhemmille tutkimuksen tarkoituksen, tiedot tutkimuksesta ja suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen "Tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen" kautta. ". Aloiteryhmälle jaetaan kirjallisuuden ja sairaalassa annetun koulutuksen mukaisesti laadittu esite ja annetaan suullista tietoa. Toisaalta kontrolliryhmälle annetaan vain suullista tietoa, mikä tapahtuu sairaalarutiinissa. Esitteen sisältöön kuuluu Valmistelu kotona 1 päivä ennen leikkauspäivää, Valmistelu sairaalassa leikkauspäivänä ja Kotihoito leikkauksen jälkeen. Esite ja tiedot toimitetaan poliklinikalla olevalle interventioryhmälle päivää ennen leikkausta. Poliklinikalla täytetään tietolomake, valtion ahdistuneisuusasteikko ja perhekeskeisen hoidon arviointiasteikko. Tietolomake täytetään vanhemmilta saaduilla tiedoilla ja potilastiedostolla. Valtion ahdistuneisuusasteikko ja perhekeskeisen hoidon arviointiasteikko täytetään kotiutuksen aikana. Tiedot analysoidaan IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY) -ohjelmalla. Vaikutuskokolle lasketaan osittainen eta-neliö ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42060
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päiväkirurgisten lasten vanhemmat
- Vanhemmat, jotka puhuvat ja ymmärtävät turkkia
- Vanhemmat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Elektiivisen leikkauksen saaneiden lasten vanhemmat
- Aiemmin leikkauksen saaneiden lasten vanhemmat
- Vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koe
Interventioryhmään kuuluvat vanhemmat, jotka on koulutettu ennen leikkausta.
Koulutus sisältää esitteitä ja tutkijoiden laatimaa suullista koulutusta kirjallisuuden ja sairaalassa annettavan koulutuksen mukaisesti.
|
Koulutus sisältää esitteitä ja tutkijoiden laatimaa suullista koulutusta kirjallisuuden ja sairaalassa annettavan koulutuksen mukaisesti.
Koulutusesite (päiväkirurgian koulutusesite); Tutkijat laativat opetusesteen laitoksen kirjallisuuden ja käytäntöjen mukaisesti.
Esite koostui 3 osasta: ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä on sairaalan rutiinissa oleva suullinen tiedotusryhmä.
Tämän ryhmän vanhemmille ilmoitetaan suullisesti, kun he tulevat sairaalaan anestesiaan ja ilmoittavat toimenpiteistä leikkausta edeltävänä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja jälkeen
|
vanhempien ahdistustaso
|
1 päivä ennen ja jälkeen
|
|
Perhekeskeisen hoidon tason käsitys
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja jälkeen
|
Vanhempien käsitys perhekeskeisestä hoidosta
|
1 päivä ennen ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Opintojohtaja: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .