- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05668416
Влияние образования на родителей детей, перенесших амбулаторную операцию
Влияние обучения родителей детей, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство, на восприятие семейного ухода и тревогу: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - изучить влияние предоперационного обучения родителей детей, которым предстоит операция в дневном стационаре, на восприятие родителями заботы, ориентированной на семью, и тревоги.
Это рандомизированное контролируемое исследование. В этом параллельном групповом исследовании будут присутствовать группа вмешательства и контрольная группа. Исследование будет проводиться в отделении детской хирургии больницы медицинского факультета Сельчукского университета. Всего в исследование будет включено 60 родителей, включая группу вмешательства (n=30) и контрольную группу (n=30). Родители, которые будут включены в исследование, будут распределены в интервенционную и контрольную группы методом рандомизации. Рандомизация будет скрыта от исследователя, проводящего испытание, до тех пор, пока не начнется администрация. Исследователю дадут 60 конвертов, и он начнет открывать конверты, когда встретит родителя. Исследователь узнает, в какой группе находится каждый родитель, непосредственно перед подачей заявления. Инструменты сбора данных; информационная форма, шкала тревожности состояния и шкала оценки семейно-ориентированной заботы. На этапе сбора данных исследователь разъяснит родителям цель исследования, предоставит информацию об исследовании и получит согласие от родителей, которые согласились участвовать в исследовании через «Форму информированного добровольного согласия». ". Брошюра, подготовленная в соответствии с литературой и обучением, проведенным в больнице, будет предоставлена инициативной группе, а также будет предоставлена устная информация. С другой стороны, контрольной группе будет предоставлена только устная информация, что делается в больничной рутине. Содержание брошюры включает «Подготовку дома за 1 день до операции», «Подготовку в больнице в день операции» и «Уход на дому после операции». Брошюра и информация будут переданы группе вмешательства в поликлинике за день до операции. Информационная форма, Шкала состояния тревоги и Шкала оценки семейного ухода заполняются в поликлинике. Информационная форма будет заполнена информацией, полученной от родителей и картой пациента. При выписке заполняются Шкала тревожности состояния и Шкала оценки семейного ухода. Данные будут проанализированы с помощью программы IBM SPSS 22 (IBM Corporation, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). Частичный эта-квадрат будет рассчитан для размера эффекта, а уровень значимости будет принят как p.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - изучить влияние предоперационного обучения родителей детей, которым предстоит операция в дневном стационаре, на восприятие родителями заботы, ориентированной на семью, и тревоги.
Это рандомизированное контролируемое исследование. В этом параллельном групповом исследовании будут присутствовать группа вмешательства и контрольная группа. Исследование будет проводиться в отделении детской хирургии больницы медицинского факультета Сельчукского университета. Размер выборки в нашем исследовании определялся анализом G-Power. Анализ был определен как 24 родителя (всего 48) в каждой группе с доверительным интервалом 95%, погрешностью 0,05, величиной эффекта 1,08, мощностью 0,95. Также были учтены потери данных (25%), и для каждой группы было определено 30 родителей (всего 60). Критерии включения; (а) Родители детей, перенесших амбулаторную операцию, (б) Родители, говорящие и понимающие по-турецки, (в) Родители, которые вызвались участвовать в исследовании. Критерии исключения: (а) родители детей, перенесших плановую операцию, (б) родители детей, перенесших операцию в анамнезе, (в) родители с проблемами психического здоровья Всего 60 родителей, включая группу вмешательства (n=30) и контрольную группа (n=30) будет включена в исследование. Родители, которые будут включены в исследование, будут распределены в интервенционную и контрольную группы методом рандомизации. Контрольная группа и группы вмешательства будут назначены независимым статистиком, чтобы уменьшить систематическую ошибку отбора и контролировать переменные, которые могут повлиять на результаты. Рандомизация будет скрыта от исследователя, проводящего испытание, до тех пор, пока не начнется администрация. Исследователю дадут 60 конвертов, и он начнет открывать конверты, когда встретит родителя. Исследователь узнает, в какой группе находится каждый родитель, непосредственно перед подачей заявления. Инструменты сбора данных; информационная форма, шкала тревожности состояния и шкала оценки семейно-ориентированной заботы. На этапе сбора данных исследователь разъяснит родителям цель исследования, предоставит информацию об исследовании и получит согласие от родителей, которые согласились участвовать в исследовании через «Форму информированного добровольного согласия». ". Брошюра, подготовленная в соответствии с литературой и обучением, проведенным в больнице, будет предоставлена инициативной группе, а также будет предоставлена устная информация. С другой стороны, контрольной группе будет предоставлена только устная информация, что делается в больничной рутине. Содержание брошюры включает «Подготовку дома за 1 день до операции», «Подготовку в больнице в день операции» и «Уход на дому после операции». Брошюра и информация будут переданы группе вмешательства в поликлинике за день до операции. Информационная форма, Шкала состояния тревоги и Шкала оценки семейного ухода заполняются в поликлинике. Информационная форма будет заполнена информацией, полученной от родителей и картой пациента. При выписке заполняются Шкала тревожности состояния и Шкала оценки семейного ухода. Данные будут проанализированы с помощью программы IBM SPSS 22 (IBM Corporation, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). Частичный эта-квадрат будет рассчитан для размера эффекта, а уровень значимости будет принят как p.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42060
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители детей с дневным хирургическим вмешательством
- Родители, говорящие и понимающие по-турецки
- Родители, выразившие желание принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Родители детей, перенесших плановую операцию
- Родители детей, ранее перенесших операцию
- Родители с проблемами психического здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эксперимент
В группу вмешательства войдут родители, прошедшие обучение в предоперационном периоде.
Обучение включает в себя брошюры и устные занятия, подготовленные исследователями в соответствии с литературой и обучением, проводимым в больнице.
|
Обучение включает в себя брошюры и устные занятия, подготовленные исследователями в соответствии с литературой и обучением, проводимым в больнице.
Образовательная брошюра (Обучающая брошюра дневного хирурга); Образовательная брошюра была подготовлена исследователями в соответствии с литературой и практикой в учреждении.
Брошюра состояла из 3-х разделов: до операции, в день операции и после операции.
|
|
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа будет представлять собой группу устной информации, которая находится в больничной рутине.
Родители в этой группе будут проинформированы устно, когда они прибудут в больницу для анестезии и регистрации процедур за день до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беспокойства
Временное ограничение: 1 день до и после
|
уровень тревожности родителей
|
1 день до и после
|
|
Восприятие уровня семейной заботы
Временное ограничение: 1 день до и после
|
Восприятие родителями заботы о семье
|
1 день до и после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Директор по исследованиям: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .