- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668416
L'effetto dell'educazione data ai genitori di bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale
L'effetto dell'educazione data ai genitori di bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale sulla percezione e sull'ansia dell'assistenza incentrata sulla famiglia: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'effetto dell'educazione preoperatoria data ai genitori dei bambini che saranno sottoposti a chirurgia ambulatoriale sulla percezione dei genitori dell'assistenza centrata sulla famiglia e sull'ansia.
È uno studio controllato randomizzato. In questo studio di gruppo parallelo, si svolgeranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. La ricerca sarà svolta nel servizio di chirurgia pediatrica del Selcuk University Medical Faculty Hospital. Un totale di 60 genitori, compreso il gruppo di intervento (n=30) e il gruppo di controllo (n=30), saranno inclusi nello studio. I genitori da includere nello studio saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo mediante metodo di randomizzazione. La randomizzazione sarà nascosta al ricercatore che conduce la sperimentazione fino all'inizio della somministrazione. Al ricercatore verranno consegnate 60 buste e inizierà ad aprire le buste quando incontrerà il genitore. Il ricercatore imparerà in quale gruppo si trova ogni genitore appena prima della domanda. Strumenti per la raccolta dei dati; modulo informativo, scala dell'ansia di stato e scala di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia. Durante la fase di raccolta dei dati, il ricercatore spiegherà ai genitori lo scopo della ricerca, fornirà informazioni sullo studio e otterrà il consenso dei genitori che hanno accettato di partecipare alla ricerca attraverso il "Modulo di consenso volontario informato ". Un opuscolo preparato in linea con la letteratura e la formazione impartita in ospedale sarà consegnato al gruppo di iniziativa e saranno fornite informazioni verbali. D'altra parte, al gruppo di controllo verranno fornite solo informazioni verbali, che vengono eseguite nella routine ospedaliera. I contenuti della brochure includono la preparazione a casa 1 giorno prima del giorno dell'intervento, la preparazione in ospedale il giorno dell'intervento e l'assistenza domiciliare dopo l'intervento. Brochure e informazioni saranno fornite al gruppo di intervento nel policlinico un giorno prima dell'intervento. Il modulo informativo, la scala dell'ansia statale e la scala di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia saranno compilati nel policlinico. Il modulo informativo sarà compilato con le informazioni ottenute dai genitori e la cartella del paziente. La scala dell'ansia statale e la scala di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia saranno riempite durante la dimissione. I dati saranno analizzati con il programma IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). L'eta al quadrato parziale sarà calcolata per la dimensione dell'effetto e il livello di significatività sarà accettato come p
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'effetto dell'educazione preoperatoria data ai genitori dei bambini che saranno sottoposti a chirurgia ambulatoriale sulla percezione dei genitori dell'assistenza centrata sulla famiglia e sull'ansia.
È uno studio controllato randomizzato. In questo studio di gruppo parallelo, si svolgeranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. La ricerca sarà svolta nel servizio di chirurgia pediatrica del Selcuk University Medical Faculty Hospital. La dimensione del campione del nostro studio è stata determinata dall'analisi G-Power. L'analisi è stata determinata come 24 genitori (48 in totale) in ciascun gruppo con intervallo di confidenza del 95%, margine di errore 0,05, dimensione dell'effetto 1,08, potenza 0,95. Sono state prese in considerazione anche le perdite di dati (25%) e sono stati determinati 30 genitori (60 in totale) per ciascun gruppo. Criterio di inclusione; (a) Genitori di bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale, (b) Genitori che parlano e comprendono il turco, (c) Genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Criteri di esclusione: (a) Genitori di bambini sottoposti a chirurgia elettiva, (b) Genitori di bambini sottoposti a precedente intervento chirurgico, (c) Genitori con problemi di salute mentaleUn totale di 60 genitori, incluso il gruppo di intervento (n=30) e il gruppo di controllo gruppo (n=30), sarà incluso nello studio. I genitori da includere nello studio saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo mediante metodo di randomizzazione. I gruppi di controllo e di intervento saranno assegnati da uno statistico indipendente per ridurre il bias di selezione e controllare le variabili che possono influenzare i risultati. La randomizzazione sarà nascosta al ricercatore che conduce la sperimentazione fino all'inizio della somministrazione. Al ricercatore verranno consegnate 60 buste e inizierà ad aprire le buste quando incontrerà il genitore. Il ricercatore imparerà in quale gruppo si trova ogni genitore appena prima della domanda. Strumenti per la raccolta dei dati; modulo informativo, scala dell'ansia di stato e scala di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia. Durante la fase di raccolta dei dati, il ricercatore spiegherà ai genitori lo scopo della ricerca, fornirà informazioni sullo studio e otterrà il consenso dei genitori che hanno accettato di partecipare alla ricerca attraverso il "Modulo di consenso volontario informato ". Un opuscolo preparato in linea con la letteratura e la formazione impartita in ospedale sarà consegnato al gruppo di iniziativa e saranno fornite informazioni verbali. D'altra parte, al gruppo di controllo verranno fornite solo informazioni verbali, che vengono eseguite nella routine ospedaliera. I contenuti della brochure includono la preparazione a casa 1 giorno prima del giorno dell'intervento, la preparazione in ospedale il giorno dell'intervento e l'assistenza domiciliare dopo l'intervento. Brochure e informazioni saranno fornite al gruppo di intervento nel policlinico un giorno prima dell'intervento. Il modulo informativo, la scala dell'ansia statale e la scala di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia saranno compilati nel policlinico. Il modulo informativo sarà compilato con le informazioni ottenute dai genitori e la cartella del paziente. La scala dell'ansia statale e la scala di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia saranno riempite durante la dimissione. I dati saranno analizzati con il programma IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). L'eta al quadrato parziale sarà calcolata per la dimensione dell'effetto e il livello di significatività sarà accettato come p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini sottoposti a day surgery
- Genitori che parlano e capiscono il turco
- Genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Genitori di bambini sottoposti a chirurgia elettiva
- Genitori di bambini che hanno subito un precedente intervento chirurgico
- Genitori con problemi di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentare
Il gruppo di intervento comprenderà i genitori che sono stati formati nel periodo preoperatorio.
La formazione comprende opuscoli e formazione orale preparati dai ricercatori in linea con la letteratura e la formazione impartita in ospedale.
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La formazione comprende opuscoli e formazione orale preparati dai ricercatori in linea con la letteratura e la formazione impartita in ospedale.
Brochure educativa (brochure formativa Day surgery); I ricercatori hanno preparato un opuscolo educativo in linea con la letteratura e le pratiche dell'istituto.
La brochure era composta da 3 sezioni: pre-operatoria, il giorno dell'intervento e dopo l'intervento.
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Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo sarà il gruppo di informazioni orali che è nella routine ospedaliera.
I genitori di questo gruppo saranno informati verbalmente quando verranno in ospedale per l'anestesia e le procedure di file il giorno prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno prima e dopo
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livelli di ansia dei genitori
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1 giorno prima e dopo
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Percezione del livello di cura centrato sulla famiglia
Lasso di tempo: 1 giorno prima e dopo
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La percezione dei genitori dell'assistenza centrata sulla famiglia
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1 giorno prima e dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Direttore dello studio: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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