- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668416
Der Effekt der Bildung für Eltern von Kindern, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
Die Auswirkung der Aufklärung von Eltern von Kindern, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, auf die Wahrnehmung und Angst der familienzentrierten Pflege: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, den Effekt der präoperativen Aufklärung der Eltern der ambulant operierten Kinder auf die elterliche Wahrnehmung von familienzentrierter Versorgung und Angst zu untersuchen.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. In dieser parallelen Gruppenstudie finden Interventionsgruppe und Kontrollgruppe statt. Die Forschung wird im Dienst für Kinderchirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selcuk durchgeführt. Insgesamt 60 Eltern, darunter die Interventionsgruppe (n=30) und die Kontrollgruppe (n=30), werden in die Studie eingeschlossen. Eltern, die in die Studie aufgenommen werden sollen, werden durch Randomisierungsverfahren Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird dem Forscher, der die Studie durchführt, verborgen, bis die Verabreichung beginnt. Der Forscher erhält 60 Umschläge und beginnt, die Umschläge zu öffnen, wenn er die Eltern trifft. Der Forscher erfährt kurz vor der Antragstellung, zu welcher Gruppe jeder Elternteil gehört. Datenerfassungstools; Informationsformular, Zustandsangstskala und Family Centered Care Assessment Scale. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern der Zweck der Forschung durch den Forscher erklärt, es werden Informationen über die Studie gegeben und die Zustimmung der Eltern, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen, durch das „Informed Voluntary Consent Form“ eingeholt ". Eine Broschüre, die in Anlehnung an die Literatur und die im Krankenhaus durchgeführten Schulungen erstellt wurde, wird der Initiativgruppe übergeben und mündlich informiert. Dagegen werden der Kontrollgruppe nur mündliche Informationen gegeben, was im Krankenhausalltag geschieht. Der Inhalt der Broschüre umfasst die Vorbereitung zu Hause am 1. Tag vor der Operation, die Vorbereitung im Krankenhaus am Tag der Operation und die häusliche Pflege nach der Operation. Broschüre und Informationen werden der Interventionsgruppe einen Tag vor der Operation in der Poliklinik ausgehändigt. Das Informationsformular, die Zustandsangstskala und die Bewertungsskala für die familienzentrierte Pflege werden in der Poliklinik ausgefüllt. Das Auskunftsformular wird mit den Angaben der Eltern und der Patientenakte ausgefüllt. Die staatliche Angstskala und die Bewertungsskala für familienzentrierte Pflege werden während der Entlassung ausgefüllt. Die Daten werden mit dem Programm IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY) analysiert. Für die Effektgröße wird ein partielles Eta-Quadrat berechnet und das Signifikanzniveau wird als p akzeptiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Effekt der präoperativen Aufklärung der Eltern der ambulant operierten Kinder auf die elterliche Wahrnehmung von familienzentrierter Versorgung und Angst zu untersuchen.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. In dieser parallelen Gruppenstudie finden Interventionsgruppe und Kontrollgruppe statt. Die Forschung wird im Dienst für Kinderchirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selcuk durchgeführt. Die Stichprobengröße unserer Studie wurde durch G-Power-Analyse bestimmt. Die Analyse wurde mit 24 Eltern (insgesamt 48) in jeder Gruppe mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Fehlerspanne von 0,05, einer Effektgröße von 1,08 und einer Aussagekraft von 0,95 bestimmt. Datenverluste (25 %) wurden ebenfalls berücksichtigt und für jede Gruppe 30 Eltern (insgesamt 60) bestimmt. Einschlusskriterien; (a) Eltern von Kindern, die ambulant operiert wurden, (b) Eltern, die Türkisch sprechen und verstehen können, (c) Eltern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Ausschlusskriterien: (a) Eltern von Kindern mit elektiven Operationen, (b) Eltern von Kindern mit Voroperationen, (c) Eltern mit psychischen Problemen. Insgesamt 60 Eltern, einschließlich der Interventionsgruppe (n=30) und der Kontrollgruppe Gruppe (n=30), werden in die Studie aufgenommen. Eltern, die in die Studie aufgenommen werden sollen, werden durch Randomisierungsverfahren Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Kontroll- und Interventionsgruppen werden von einem unabhängigen Statistiker zugewiesen, um die Auswahlverzerrung zu reduzieren und Variablen zu kontrollieren, die die Ergebnisse beeinflussen können. Die Randomisierung wird dem Forscher, der die Studie durchführt, verborgen, bis die Verabreichung beginnt. Der Forscher erhält 60 Umschläge und beginnt, die Umschläge zu öffnen, wenn er die Eltern trifft. Der Forscher erfährt kurz vor der Antragstellung, zu welcher Gruppe jeder Elternteil gehört. Datenerfassungstools; Informationsformular, Zustandsangstskala und Family Centered Care Assessment Scale. Während der Datenerhebungsphase wird den Eltern der Zweck der Forschung durch den Forscher erklärt, es werden Informationen über die Studie gegeben und die Zustimmung der Eltern, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen, durch das „Informed Voluntary Consent Form“ eingeholt ". Eine Broschüre, die in Anlehnung an die Literatur und die im Krankenhaus durchgeführten Schulungen erstellt wurde, wird der Initiativgruppe übergeben und mündlich informiert. Dagegen werden der Kontrollgruppe nur mündliche Informationen gegeben, was im Krankenhausalltag geschieht. Der Inhalt der Broschüre umfasst die Vorbereitung zu Hause am 1. Tag vor der Operation, die Vorbereitung im Krankenhaus am Tag der Operation und die häusliche Pflege nach der Operation. Broschüre und Informationen werden der Interventionsgruppe einen Tag vor der Operation in der Poliklinik ausgehändigt. Das Informationsformular, die Zustandsangstskala und die Bewertungsskala für die familienzentrierte Pflege werden in der Poliklinik ausgefüllt. Das Auskunftsformular wird mit den Angaben der Eltern und der Patientenakte ausgefüllt. Die staatliche Angstskala und die Bewertungsskala für familienzentrierte Pflege werden während der Entlassung ausgefüllt. Die Daten werden mit dem Programm IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY) analysiert. Für die Effektgröße wird ein partielles Eta-Quadrat berechnet und das Signifikanzniveau wird als p akzeptiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern mit Tageschirurgie
- Eltern, die Türkisch sprechen und verstehen
- Eltern, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Kindern, die sich einer elektiven Operation unterzogen haben
- Eltern von Kindern, die bereits operiert wurden
- Eltern mit psychischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experiment
Die Interventionsgruppe umfasst Eltern, die in der präoperativen Phase geschult wurden.
Die Schulung umfasst Broschüren und mündliche Schulungen, die von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur und der im Krankenhaus gegebenen Schulung erstellt wurden.
|
Die Schulung umfasst Broschüren und mündliche Schulungen, die von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur und der im Krankenhaus gegebenen Schulung erstellt wurden.
Bildungsbroschüre (Tageschirurgie-Schulungsbroschüre); Eine Bildungsbroschüre wurde von den Forschern im Einklang mit der Literatur und den Praktiken in der Einrichtung erstellt.
Die Broschüre bestand aus 3 Abschnitten: vor der Operation, am Tag der Operation und nach der Operation.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird die mündliche Informationsgruppe sein, die in der Krankenhausroutine ist.
Die Eltern in dieser Gruppe werden mündlich informiert, wenn sie am Tag vor der Operation zur Anästhesie ins Krankenhaus kommen und die Verfahren einreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst Ebene
Zeitfenster: 1 Tag vorher und nachher
|
die Angstzustände der Eltern
|
1 Tag vorher und nachher
|
|
Wahrnehmung der familienzentrierten Pflegestufe
Zeitfenster: 1 Tag vorher und nachher
|
Die Wahrnehmung der Eltern von familienzentrierter Betreuung
|
1 Tag vorher und nachher
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studienleiter: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .