- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668416
El efecto de la educación brindada a los padres de niños sometidos a cirugía ambulatoria
El efecto de la educación brindada a los padres de niños sometidos a cirugía ambulatoria sobre la percepción y la ansiedad de la atención centrada en la familia: un estudio controlado aleatorio
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la educación preoperatoria impartida a los padres de los niños que serán intervenidos ambulatoriamente sobre la percepción de los padres sobre el cuidado centrado en la familia y la ansiedad.
Es un ensayo controlado aleatorizado. En este estudio de grupos paralelos, se llevará a cabo un grupo de intervención y un grupo de control. La investigación se llevará a cabo en el servicio de cirugía pediátrica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selcuk. Se incluirán en el estudio un total de 60 padres, incluido el grupo de intervención (n=30) y el grupo de control (n=30). Los padres que se incluirán en el estudio serán asignados a los grupos de intervención y control mediante el método de aleatorización. La aleatorización se ocultará al investigador que realiza el ensayo hasta que comience la administración. El investigador recibirá 60 sobres y comenzará a abrir los sobres cuando se encuentre con el padre. El investigador sabrá en qué grupo está cada padre justo antes de la aplicación. Herramientas de recopilación de datos; formulario de información, escala de estado de ansiedad y Escala de Evaluación del Cuidado Centrado en la Familia. Durante la fase de recolección de datos, el investigador explicará a los padres el propósito de la investigación, se dará información sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento de los padres que aceptaron participar en la investigación a través del "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado". ". Se entregará al grupo de iniciativa un folleto elaborado de acuerdo con la literatura y la formación impartida en el hospital y se dará información verbal. Por otro lado, al grupo control solo se le dará información verbal, lo que se hace en la rutina hospitalaria. El contenido del folleto incluye Preparación en el hogar 1 día antes del día de la cirugía, Preparación en el hospital el día de la cirugía y Atención en el hogar después de la cirugía. Se entregará folleto e información al grupo de intervención en el policlínico un día antes de la cirugía. Formulario de Información, Escala de Ansiedad del Estado y Escala de Evaluación de la Atención Centrada en la Familia serán llenados en el policlínico. El Formulario de Información se llenará con la información obtenida de los padres y el expediente del paciente. La Escala de Ansiedad del Estado y la Escala de Evaluación de Atención Centrada en la Familia se completarán durante el alta. Los datos serán analizados con el programa IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). Se calculará eta cuadrada parcial para el tamaño del efecto y se aceptará el nivel de significancia como p
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la educación preoperatoria impartida a los padres de los niños que serán intervenidos ambulatoriamente sobre la percepción de los padres sobre el cuidado centrado en la familia y la ansiedad.
Es un ensayo controlado aleatorizado. En este estudio de grupos paralelos, se llevará a cabo un grupo de intervención y un grupo de control. La investigación se llevará a cabo en el servicio de cirugía pediátrica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selcuk. El tamaño de la muestra de nuestro estudio se determinó mediante el análisis G-Power. El análisis se determinó como 24 padres (48 en total) en cada grupo con intervalo de confianza del 95%, margen de error de 0,05, tamaño del efecto de 1,08, poder de 0,95. También se tuvieron en cuenta las pérdidas de datos (25%) y se determinaron 30 padres (60 en total) para cada grupo. Criterios de inclusión; (a) Padres de niños que se sometieron a cirugía ambulatoria, (b) Padres que pueden hablar y entender turco, (c) Padres que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Criterios de exclusión: (a) Padres de niños con cirugía electiva, (b) Padres de niños con cirugía previa, (c) Padres con problemas de salud mental Un total de 60 padres, incluido el grupo de intervención (n = 30) y el control grupo (n=30), serán incluidos en el estudio. Los padres que se incluirán en el estudio serán asignados a los grupos de intervención y control mediante el método de aleatorización. Los grupos de control e intervención serán asignados por un estadístico independiente para reducir el sesgo de selección y controlar las variables que pueden afectar los resultados. La aleatorización se ocultará al investigador que realiza el ensayo hasta que comience la administración. El investigador recibirá 60 sobres y comenzará a abrir los sobres cuando se encuentre con el padre. El investigador sabrá en qué grupo está cada padre justo antes de la aplicación. Herramientas de recopilación de datos; formulario de información, escala de estado de ansiedad y Escala de Evaluación del Cuidado Centrado en la Familia. Durante la fase de recolección de datos, el investigador explicará a los padres el propósito de la investigación, se dará información sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento de los padres que aceptaron participar en la investigación a través del "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado". ". Se entregará al grupo de iniciativa un folleto elaborado de acuerdo con la literatura y la formación impartida en el hospital y se dará información verbal. Por otro lado, al grupo control solo se le dará información verbal, lo que se hace en la rutina hospitalaria. El contenido del folleto incluye Preparación en el hogar 1 día antes del día de la cirugía, Preparación en el hospital el día de la cirugía y Atención en el hogar después de la cirugía. Se entregará folleto e información al grupo de intervención en el policlínico un día antes de la cirugía. Formulario de Información, Escala de Ansiedad del Estado y Escala de Evaluación de la Atención Centrada en la Familia serán llenados en el policlínico. El Formulario de Información se llenará con la información obtenida de los padres y el expediente del paciente. La Escala de Ansiedad del Estado y la Escala de Evaluación de Atención Centrada en la Familia se completarán durante el alta. Los datos serán analizados con el programa IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). Se calculará eta cuadrada parcial para el tamaño del efecto y se aceptará el nivel de significancia como p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
- Selcuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños con cirugía ambulatoria
- Padres que hablan y entienden turco
- Padres que se ofrecieron a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Padres de niños que han tenido cirugía electiva
- Padres de niños que han tenido cirugía previa
- Padres con problemas de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimento
El grupo de intervención incluirá padres que fueron entrenados en el período preoperatorio.
La formación incluye folletos y formación oral elaborados por los investigadores en línea con la literatura y la formación impartida en el hospital.
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La formación incluye folletos y formación oral elaborados por los investigadores en línea con la literatura y la formación impartida en el hospital.
Folleto educativo (folleto de formación en cirugía ambulatoria); Los investigadores prepararon un folleto educativo en línea con la literatura y las prácticas en la institución.
El folleto estaba compuesto por 3 secciones: preoperatorio, el día de la operación y después de la operación.
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Sin intervención: control
El grupo de control será el grupo de información oral que está en la rutina del hospital.
Los padres de este grupo serán informados verbalmente cuando vengan al hospital para la anestesia y los procedimientos de archivo el día antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día antes y después
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niveles de ansiedad de los padres
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1 día antes y después
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Percepción del nivel de atención centrado en la familia
Periodo de tiempo: 1 día antes y después
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Percepción de los padres sobre el cuidado centrado en la familia
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1 día antes y después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Director de estudio: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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