- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05668416
Efekty edukacji rodziców dzieci leczonych w trybie ambulatoryjnym
Wpływ edukacji rodziców dzieci poddawanych zabiegom ambulatoryjnym na postrzeganie opieki skoncentrowanej na rodzinie i lęk: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem pracy jest zbadanie wpływu edukacji przedoperacyjnej rodziców dzieci, które będą przechodzić operację jednego dnia, na postrzeganie przez rodziców opieki skoncentrowanej na rodzinie i lęku.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. W tym badaniu w grupach równoległych odbędzie się grupa interwencyjna i grupa kontrolna. Badania będą prowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego w Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 60 rodziców, w tym grupa interwencyjna (n=30) i grupa kontrolna (n=30). Rodzice objęci badaniem zostaną przydzieleni metodą randomizacji do grup interwencyjnych i kontrolnych. Randomizacja będzie ukryta przed badaczem prowadzącym badanie do czasu rozpoczęcia podawania. Badacz otrzyma 60 kopert i zacznie otwierać koperty, gdy spotka się z rodzicem. Badacz dowie się, w której grupie znajduje się każdy z rodziców tuż przed złożeniem wniosku. Narzędzia do gromadzenia danych; formularz informacyjny, skala lęku-stanu oraz Skala Oceny Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie. Na etapie zbierania danych badacz wyjaśni rodzicom cel badania, udzieli informacji o badaniu oraz uzyska zgodę rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez „Formularz świadomej dobrowolnej zgody” ". Grupie inicjatywnej zostanie przekazana broszura przygotowana zgodnie z literaturą i szkoleniem przeprowadzonym w szpitalu oraz udzielona zostanie informacja ustna. Z drugiej strony, grupie kontrolnej będą przekazywane wyłącznie informacje ustne, co odbywa się w ramach szpitalnej rutyny. Treść broszury obejmuje Przygotowanie w domu 1 dzień przed operacją, Przygotowanie w szpitalu w dniu operacji oraz Opiekę domową po operacji. Broszura i informacje zostaną przekazane grupie interwencyjnej w poliklinice na jeden dzień przed zabiegiem. W Poradni zostanie wypełniony Formularz Informacyjny, Skala Stanu Lęku oraz Skala Oceny Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie. Formularz informacyjny zostanie wypełniony informacjami uzyskanymi od rodziców i kartoteką pacjenta. Skala Stanu Lęku i Skala Oceny Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie zostaną wypełnione podczas wypisu. Dane będą analizowane za pomocą programu IBM SPSS 22 (IBM Corporation, Nowy Jork, NY). Dla wielkości efektu zostanie obliczony częściowy eta kwadrat, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu edukacji przedoperacyjnej rodziców dzieci, które będą przechodzić operację jednego dnia, na postrzeganie przez rodziców opieki skoncentrowanej na rodzinie i lęku.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. W tym badaniu w grupach równoległych odbędzie się grupa interwencyjna i grupa kontrolna. Badania będą prowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego w Selcuk. Wielkość próby naszego badania została określona za pomocą analizy G-Power. Analiza została ustalona jako 24 rodziców (łącznie 48) w każdej grupie z 95% przedziałem ufności, marginesem błędu 0,05, wielkością efektu 1,08, mocą 0,95. Uwzględniono również utratę danych (25%) i dla każdej grupy określono 30 rodziców (łącznie 60). Kryteria przyjęcia; (a) Rodzice dzieci, które przeszły operację ambulatoryjną, (b) Rodzice, którzy mówią i rozumieją język turecki, (c) Rodzice, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia: (a) Rodzice dzieci, które miały planowaną operację, (b) Rodzice dzieci, które miały wcześniej operację, (c) Rodzice z problemami zdrowia psychicznego Łącznie 60 rodziców, w tym grupa interwencyjna (n=30) i grupa kontrolna grupa (n=30), zostanie włączona do badania. Rodzice objęci badaniem zostaną przydzieleni metodą randomizacji do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupy kontrolne i interwencyjne zostaną przydzielone przez niezależnego statystyka w celu zmniejszenia błędu selekcji i kontroli zmiennych, które mogą mieć wpływ na wyniki. Randomizacja będzie ukryta przed badaczem prowadzącym badanie do czasu rozpoczęcia podawania. Badacz otrzyma 60 kopert i zacznie otwierać koperty, gdy spotka się z rodzicem. Badacz dowie się, w której grupie znajduje się każdy z rodziców tuż przed złożeniem wniosku. Narzędzia do gromadzenia danych; formularz informacyjny, skala lęku-stanu oraz Skala Oceny Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie. Na etapie zbierania danych badacz wyjaśni rodzicom cel badania, udzieli informacji o badaniu oraz uzyska zgodę rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez „Formularz świadomej dobrowolnej zgody” ". Grupie inicjatywnej zostanie przekazana broszura przygotowana zgodnie z literaturą i szkoleniem przeprowadzonym w szpitalu oraz udzielona zostanie informacja ustna. Z drugiej strony, grupie kontrolnej będą przekazywane wyłącznie informacje ustne, co odbywa się w ramach szpitalnej rutyny. Treść broszury obejmuje Przygotowanie w domu 1 dzień przed operacją, Przygotowanie w szpitalu w dniu operacji oraz Opiekę domową po operacji. Broszura i informacje zostaną przekazane grupie interwencyjnej w poliklinice na jeden dzień przed zabiegiem. W Poradni zostanie wypełniony Formularz Informacyjny, Skala Stanu Lęku oraz Skala Oceny Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie. Formularz informacyjny zostanie wypełniony informacjami uzyskanymi od rodziców i kartoteką pacjenta. Skala Stanu Lęku i Skala Oceny Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie zostaną wypełnione podczas wypisu. Dane będą analizowane za pomocą programu IBM SPSS 22 (IBM Corporation, Nowy Jork, NY). Dla wielkości efektu zostanie obliczony częściowy eta kwadrat, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42060
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci z chirurgią jednego dnia
- Rodzice, którzy mówią i rozumieją turecki
- Rodzice, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci, które miały planowaną operację
- Rodzice dzieci, które miały wcześniej operację
- Rodzice z problemami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperyment
W grupie interwencyjnej znajdą się rodzice przeszkoleni w okresie przedoperacyjnym.
Szkolenie obejmuje broszury i szkolenie ustne przygotowane przez badaczy zgodnie z literaturą i szkoleniem przeprowadzonym w szpitalu.
|
Szkolenie obejmuje broszury i szkolenie ustne przygotowane przez badaczy zgodnie z literaturą i szkoleniem przeprowadzonym w szpitalu.
Broszura edukacyjna (broszura szkoleniowa z chirurgii jednego dnia); Badacze przygotowali broszurę edukacyjną zgodną z literaturą i praktyką instytucji.
Broszura składała się z 3 części: przedoperacyjnej, w dniu operacji i po operacji.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupą kontrolną będzie grupa przekazująca informacje ustne, która jest rutynowym zabiegiem szpitalnym.
Rodzice z tej grupy będą informowani ustnie o przybyciu do szpitala na znieczulenie i zabiegach w dniu poprzedzającym operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom lęku
Ramy czasowe: 1 dzień przed i po
|
poziom lęku rodziców
|
1 dzień przed i po
|
|
Postrzeganie poziomu opieki skoncentrowanej na rodzinie
Ramy czasowe: 1 dzień przed i po
|
Postrzeganie przez rodziców opieki skoncentrowanej na rodzinie
|
1 dzień przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Dyrektor Studium: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .