- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668416
Het effect van voorlichting aan ouders van kinderen die een poliklinische operatie ondergaan
Het effect van voorlichting aan ouders van kinderen die poliklinische chirurgie ondergaan op gezinsgerichte zorgperceptie en angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de preoperatieve voorlichting aan de ouders van de kinderen die een dagoperatie zullen ondergaan op de perceptie van de ouders van gezinsgerichte zorg en angst.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit parallelgroeponderzoek vinden interventiegroep en controlegroep plaats. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de dienst kinderchirurgie van het Selcuk University Medical Faculty Hospital. In totaal zullen 60 ouders, inclusief de interventiegroep (n=30) en de controlegroep (n=30), in het onderzoek worden opgenomen. Ouders die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen door middel van randomisatie worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen. De randomisatie wordt verborgen voor de onderzoeker die het onderzoek uitvoert totdat de administratie begint. De onderzoeker krijgt 60 enveloppen en begint de enveloppen te openen wanneer hij de ouder ontmoet. Vlak voor de aanvraag hoort de onderzoeker in welke groep elke ouder zit. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; informatieformulier, toestandsangstschaal en Family Centered Care Assessment Scale. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de ouders worden uitgelegd, zal informatie over het onderzoek worden gegeven en zal toestemming worden verkregen van de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door middel van het "Informed Voluntary Consent Form" ". Aan de initiatiefgroep zal een brochure worden verstrekt die is opgesteld in overeenstemming met de literatuur en de training die in het ziekenhuis wordt gegeven en er zal mondelinge informatie worden gegeven. Aan de andere kant zal alleen mondelinge informatie aan de controlegroep worden gegeven, wat in de ziekenhuisroutine gebeurt. De inhoud van de brochure omvat voorbereiding thuis 1 dag voor de operatiedag, voorbereiding in het ziekenhuis op de operatiedag en thuiszorg na de operatie. Brochure en informatie worden een dag voor de operatie op de polikliniek aan de interventiegroep gegeven. Informatieformulier, State Anxiety Scale en Family Centered Care Evaluation Scale worden ingevuld in de polikliniek. Het Informatieformulier wordt ingevuld met de informatie die is verkregen van de ouders en het patiëntendossier. De State Anxiety Scale en de Family Centered Care Assessment Scale worden tijdens het ontslag ingevuld. Gegevens worden geanalyseerd met het programma IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). Gedeeltelijke eta-kwadraten worden berekend voor de effectgrootte en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de preoperatieve voorlichting aan de ouders van de kinderen die een dagoperatie zullen ondergaan op de perceptie van de ouders van gezinsgerichte zorg en angst.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In dit parallelgroeponderzoek vinden interventiegroep en controlegroep plaats. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de dienst kinderchirurgie van het Selcuk University Medical Faculty Hospital. De steekproefomvang van ons onderzoek werd bepaald door G-Power-analyse. De analyse werd bepaald als 24 ouders (48 in totaal) in elke groep met 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,05 foutmarge, 1,08 effectgrootte, 0,95 vermogen. Ook is rekening gehouden met dataverlies (25%) en zijn per groep 30 ouders (60 in totaal) bepaald. Inclusiecriteria; (a) Ouders van kinderen die poliklinisch zijn geopereerd, (b) Ouders die Turks kunnen spreken en verstaan, (c) Ouders die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: (a) Ouders van kinderen die electief geopereerd zijn, (b) Ouders van kinderen die eerder geopereerd zijn, (c) Ouders met psychische problemenIn totaal 60 ouders, inclusief de interventiegroep (n=30) en de controlegroep groep (n=30), zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ouders die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen door middel van randomisatie worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Controle- en interventiegroepen zullen worden toegewezen door een onafhankelijke statisticus om selectiebias en controle voor variabelen die de resultaten kunnen beïnvloeden te verminderen. De randomisatie wordt verborgen voor de onderzoeker die het onderzoek uitvoert totdat de administratie begint. De onderzoeker krijgt 60 enveloppen en begint de enveloppen te openen wanneer hij de ouder ontmoet. Vlak voor de aanvraag hoort de onderzoeker in welke groep elke ouder zit. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; informatieformulier, toestandsangstschaal en Family Centered Care Assessment Scale. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de ouders worden uitgelegd, zal informatie over het onderzoek worden gegeven en zal toestemming worden verkregen van de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door middel van het "Informed Voluntary Consent Form" ". Aan de initiatiefgroep zal een brochure worden verstrekt die is opgesteld in overeenstemming met de literatuur en de training die in het ziekenhuis wordt gegeven en er zal mondelinge informatie worden gegeven. Aan de andere kant zal alleen mondelinge informatie aan de controlegroep worden gegeven, wat in de ziekenhuisroutine gebeurt. De inhoud van de brochure omvat voorbereiding thuis 1 dag voor de operatiedag, voorbereiding in het ziekenhuis op de operatiedag en thuiszorg na de operatie. Brochure en informatie worden een dag voor de operatie op de polikliniek aan de interventiegroep gegeven. Informatieformulier, State Anxiety Scale en Family Centered Care Evaluation Scale worden ingevuld in de polikliniek. Het Informatieformulier wordt ingevuld met de informatie die is verkregen van de ouders en het patiëntendossier. De State Anxiety Scale en de Family Centered Care Assessment Scale worden tijdens het ontslag ingevuld. Gegevens worden geanalyseerd met het programma IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). Gedeeltelijke eta-kwadraten worden berekend voor de effectgrootte en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42060
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen met een dagbehandeling
- Ouders die Turks spreken en verstaan
- Ouders die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van kinderen die een electieve operatie hebben ondergaan
- Ouders van kinderen die eerder zijn geopereerd
- Ouders met psychische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experiment
De interventiegroep bestaat uit ouders die in de preoperatieve periode zijn getraind.
De training omvat brochures en mondelinge training die door de onderzoekers zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur en de training die in het ziekenhuis wordt gegeven.
|
De training omvat brochures en mondelinge training die door de onderzoekers zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur en de training die in het ziekenhuis wordt gegeven.
Opleidingsbrochure (opleidingsbrochure dagchirurgie); Door de onderzoekers werd een educatieve brochure opgesteld die aansluit bij de literatuur en praktijk in de instelling.
De brochure bestond uit 3 delen: preoperatief, op de dag van de operatie en na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep zal de mondelinge informatiegroep zijn die in de ziekenhuisroutine zit.
Ouders in deze groep worden mondeling geïnformeerd als ze de dag voor de operatie naar het ziekenhuis komen voor anesthesie en dossierprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst niveau
Tijdsspanne: 1 dag ervoor en erna
|
angstniveaus van ouders
|
1 dag ervoor en erna
|
|
Perceptie van gezinsgericht zorgniveau
Tijdsspanne: 1 dag ervoor en erna
|
De perceptie van ouders van gezinsgerichte zorg
|
1 dag ervoor en erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studie directeur: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .