- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668416
O efeito da educação dada aos pais de crianças submetidas a cirurgia ambulatorial
O efeito da educação dada aos pais de crianças submetidas a cirurgia ambulatorial na percepção e ansiedade do cuidado centrado na família: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é examinar o efeito da educação pré-operatória dada aos pais das crianças que serão submetidas à cirurgia ambulatorial sobre a percepção dos pais sobre cuidados centrados na família e ansiedade.
É um estudo randomizado controlado. Neste estudo de grupo paralelo, o grupo de intervenção e o grupo de controle ocorrerão. A pesquisa será realizada no serviço de cirurgia pediátrica do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk. Um total de 60 pais, incluindo o grupo intervenção (n=30) e o grupo controle (n=30), serão incluídos no estudo. Os pais a serem incluídos no estudo serão divididos em grupos de intervenção e controle pelo método de randomização. A randomização será ocultada do pesquisador que conduz o estudo até o início da administração. O pesquisador receberá 60 envelopes e começará a abri-los quando encontrar os pais. O pesquisador saberá em qual grupo cada pai está antes do aplicativo. Ferramentas de coleta de dados; formulário de informação, escala de estado de ansiedade e Escala de Avaliação do Cuidado Centrado na Família. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo da pesquisa será explicado aos pais pelo pesquisador, informações sobre o estudo serão fornecidas e o consentimento será obtido dos pais que concordaram em participar da pesquisa por meio do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ". Ao grupo de iniciativa será entregue um folheto elaborado de acordo com a literatura e a formação dada no hospital e serão dadas informações verbais. Por outro lado, apenas informações verbais serão dadas ao grupo controle, o que é feito na rotina hospitalar. O conteúdo do folheto inclui Preparação em casa 1 dia antes do dia da cirurgia, Preparação no hospital no dia da cirurgia e Cuidados domiciliares após a cirurgia. Folheto e informações serão entregues ao grupo de intervenção na policlínica um dia antes da cirurgia. Formulário de Informação, Escala de Ansiedade do Estado e Escala de Avaliação do Cuidado Centrado na Família serão preenchidos na policlínica. O Formulário de Informações será preenchido com as informações obtidas dos pais e do prontuário do paciente. A Escala de Ansiedade do Estado e a Escala de Avaliação do Cuidado Centrado na Família serão preenchidas durante a alta. Os dados serão analisados com o programa IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). O eta quadrado parcial será calculado para o tamanho do efeito e o nível de significância será aceito como p
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar o efeito da educação pré-operatória dada aos pais das crianças que serão submetidas à cirurgia ambulatorial sobre a percepção dos pais sobre cuidados centrados na família e ansiedade.
É um estudo randomizado controlado. Neste estudo de grupo paralelo, o grupo de intervenção e o grupo de controle ocorrerão. A pesquisa será realizada no serviço de cirurgia pediátrica do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk. O tamanho da amostra de nosso estudo foi determinado pela análise G-Power. A análise foi determinada como 24 pais (48 no total) em cada grupo com intervalo de confiança de 95%, margem de erro de 0,05, tamanho de efeito de 1,08, poder de 0,95. As perdas de dados (25%) também foram consideradas e 30 pais (60 no total) foram determinados para cada grupo. Critério de inclusão; (a) Pais de crianças que fizeram cirurgia ambulatorial, (b) Pais que falam e entendem turco, (c) Pais que se ofereceram para participar do estudo. Critérios de exclusão: (a) Pais de crianças que fizeram cirurgia eletiva, (b) Pais de crianças que fizeram cirurgia prévia, (c) Pais com problemas de saúde mentalUm total de 60 pais, incluindo o grupo de intervenção (n=30) e o controle (n=30), serão incluídos no estudo. Os pais a serem incluídos no estudo serão divididos em grupos de intervenção e controle pelo método de randomização. Os grupos de controle e intervenção serão designados por um estatístico independente para reduzir viés de seleção e controle de variáveis que possam afetar os resultados. A randomização será ocultada do pesquisador que conduz o estudo até o início da administração. O pesquisador receberá 60 envelopes e começará a abri-los quando encontrar os pais. O pesquisador saberá em qual grupo cada pai está antes do aplicativo. Ferramentas de coleta de dados; formulário de informação, escala de estado de ansiedade e Escala de Avaliação do Cuidado Centrado na Família. Durante a fase de coleta de dados, o objetivo da pesquisa será explicado aos pais pelo pesquisador, informações sobre o estudo serão fornecidas e o consentimento será obtido dos pais que concordaram em participar da pesquisa por meio do "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ". Ao grupo de iniciativa será entregue um folheto elaborado de acordo com a literatura e a formação dada no hospital e serão dadas informações verbais. Por outro lado, apenas informações verbais serão dadas ao grupo controle, o que é feito na rotina hospitalar. O conteúdo do folheto inclui Preparação em casa 1 dia antes do dia da cirurgia, Preparação no hospital no dia da cirurgia e Cuidados domiciliares após a cirurgia. Folheto e informações serão entregues ao grupo de intervenção na policlínica um dia antes da cirurgia. Formulário de Informação, Escala de Ansiedade do Estado e Escala de Avaliação do Cuidado Centrado na Família serão preenchidos na policlínica. O Formulário de Informações será preenchido com as informações obtidas dos pais e do prontuário do paciente. A Escala de Ansiedade do Estado e a Escala de Avaliação do Cuidado Centrado na Família serão preenchidas durante a alta. Os dados serão analisados com o programa IBM SPSS 22 (IBM Corporation, New York, NY). O eta quadrado parcial será calculado para o tamanho do efeito e o nível de significância será aceito como p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42060
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças com cirurgia ambulatorial
- Pais que falam e entendem turco
- Pais que se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pais de crianças que fizeram cirurgia eletiva
- Pais de crianças que fizeram cirurgias anteriores
- Pais com problemas de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimentar
O grupo de intervenção incluirá os pais que foram treinados no período pré-operatório.
A formação inclui apostilas e formação oral elaborada pelos investigadores em consonância com a literatura e a formação ministrada no hospital.
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A formação inclui apostilas e formação oral elaborada pelos investigadores em consonância com a literatura e a formação ministrada no hospital.
Folheto de educação (brochura de treinamento de cirurgia de dia); Uma cartilha educativa foi elaborada pelos pesquisadores em consonância com a literatura e as práticas da instituição.
A brochura era composta por 3 seções: pré-operatório, no dia da operação e após a operação.
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Sem intervenção: ao controle
O grupo controle será o grupo de informação oral que está na rotina hospitalar.
Os pais deste grupo serão informados verbalmente quando chegarem ao hospital para anestesia e arquivar procedimentos no dia anterior à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de ansiedade
Prazo: 1 dia antes e depois
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níveis de ansiedade dos pais
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1 dia antes e depois
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Percepção do nível de cuidado centrado na família
Prazo: 1 dia antes e depois
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Percepção dos pais sobre o cuidado centrado na família
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1 dia antes e depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Diretor de estudo: Tamer Sekmenli, associate professor, Selcuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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