- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668624
Udržitelná energetická adopce domácností ve Rwandě (SHEAR) (SHEAR)
Udržitelná energetická adopce domácností ve Rwandě (SHEAR): Podpora zdraví na venkově pomocí sluneční energie a zemního plynu
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii nahrazující tradiční formy energie v domácnostech (biomasa na vaření a petrolej na svícení) sporáky/palivem na zkapalněný ropný plyn (LPG) a solární energií (v oblastech značky pro solární sítě vládou Rwandy) na venkově Rwanda. Způsobilé domácnosti (n=650) využívající tradiční formy energie se budou rekrutovat z východní Rwandy. V každé domácnosti vyšetřovatelé naberou buď jednu dospělou ženu a jednoho dospělého muže, nebo pouze jednoho dospělého a jedno dítě (ve věku 8-15 let). Po základním posouzení zdraví a expozice obdrží randomizovaná léčebná skupina (n=250 domácností) plnou dotaci na palivo LPG a solární energii, kontrolní skupina (n=250 domácností) bude nadále využívat tradiční energii a náhodnou dotaci rameno (n=150 domů) bude náhodně rozděleno na zlevněnou cenu (ve výchozím stavu a každých 6 měsíců) pro solární energii a LPG v modelu služby pay-as-you-go (PAYG) (tj. předplacení požadované částky prostřednictvím mobilních peněz). Náhodné dotační rameno pak rozhodne, zda bude či nebude vařit se zlevněným LPG nebo jejich tradičním sporákem. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let s opakovanými měřeními expozice znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) (48hodinové jemné částice (PM2,5) a černý uhlík (BC)), spotřeba energie, zdraví a preference. Primární zdravotní endpointy zahrnují krevní tlak (BP) u dospělých a růst plicních funkcí u dětí; sekundární cílové parametry zahrnují TK u dětí a změnu funkce plic u dospělých. K doplnění studie bude větev namátkových dotací generovat politicky relevantní informace o příčinných vztazích mezi náklady na energii, používáním solární energie a LPG a expozicemi HAP. Vyšetřovatelé navrhují 3 cíle:
Cíl 1. V rámci ITT vyšetřovatelé vyhodnotí vliv energetické intervence v domácnosti na expozici HAP a ukazatele nemocnosti zvlášť mezi rwandskými ženami, muži a dětmi v rámci n=500 domácností.
Cíl 2. Pomocí modelování expozice a odezvy budou vyšetřovatelé charakterizovat souvislosti mezi expozicí HAP a ukazateli nemocnosti odděleně mezi rwandskými ženami, muži a dětmi v rámci n=650 domácností (500 pokusných domácností + 150 domácností s náhodnou dotací).
Cíl 3. Pomocí návrhu náhodného povzbuzování budou vyšetřovatelé zkoumat kauzální vztahy mezi náhodnými náklady na energii, naměřenou spotřebou energie a odhadovanou expozicí HAP mezi n=400 domácnostmi (150 domácností s náhodnou dotací + 250 domácností s plnou dotační léčbou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Province
-
Ndego, Eastern Province, Rwanda, 80521
- Nábor
- Field site in Rwanda (Isangano and Karambi)
-
Kontakt:
- Maggie L Clark
- Telefonní číslo: 9704912891
- E-mail: maggie.clark@colostate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tento výzkum přijme a zaregistruje 650 domácností (250 domácností ve větvi plné dotace; 250 domácností v kontrolní větvi; 150 domácností ve větvi se slevou).
Kritéria pro zařazení do domácnosti jsou následující:
- Domov sídlí ve studijní oblasti Isangano a Karambi
- Používá biomasu jako primární palivo pro vaření
- Buď dospělý muž (alespoň 18 let) a žena (alespoň 18 let), nebo jen jeden dospělý (alespoň 18 let), hlava (hlavy) domácnosti ochotná souhlasit a alespoň jedno dítě ve věku 8 let a věk 15 let ochotný dát souhlas; Mladší dítě přijmeme do rodin s více než jedním dítětem ve věku 8-15 let. Potvrdíme také, že dítě žije celý rok doma a nenavštěvuje internátní školu jinde.
- Žádné komerční vaření
- Zákaz kouření v domácnosti
Další zahrnutí na úrovni účastníků je následující:
- Neplánujeme se stěhovat v časovém horizontu 3 let
- V současné době není březí (ženy); Poznámka: Pokud samice během studie otěhotní, nebude se moci zúčastnit žádných návštěv, ke kterým dojde během její březosti, ale bude se moci zúčastnit po porodu. Pokud je však v domácnosti další dospělý, nebude to bránit dalším dvěma osobám (tj. druhému dospělému a dítěti), aby se po tuto dobu nadále účastnili.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení na úrovni domácností jsou následující:
- Domov sídlí mimo studijní oblast
- Používá čisté palivo jako primární palivo na vaření
- Účastníci mimo věkové rozmezí: Dospělí muži (nejméně 18 let) a ženy (nejméně 18 let) v čele domácnosti ochotní souhlasit a alespoň jedno dítě ve věku od 8 do 15 let ochotné dát souhlas
- Provozuje komerční vaření
- Kouření členů domácnosti
Další vyloučení na úrovni účastníka je následující:
- Plánování stěhování v horizontu 3 let
- Momentálně těhotná (ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úplné dotační rameno
Toto rameno dostává zdarma LPG a sporák na vaření podle základních opatření po dobu 3letého období sledování.
Pro domácnosti ve vládě Rwandy vyhrazené oblasti pro solární mikrosítě bude toto rameno také připojeno k solární elektřině a bude k ní poskytován bezplatný přístup k osvětlení.
|
LPG kamna/palivo na vaření a solární elektřina na svícení
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno bude i nadále využívat tradiční formy energie pro vaření a osvětlení.
|
|
Experimentální: Sleva Dotace Arm
Tato větev bude náhodně rozdělena na zvýhodněnou cenu (ve výchozím stavu a každých 6 měsíců během 3leté studie) za solární elektřinu (v oblastech označených pro solární sítě vládou Rwandy) a plyn LPG v režimu pay-as-you -go (PAYG) servisní model (tj. předplacení dostupné částky prostřednictvím mobilních peněz, což je běžná forma měnových transakcí ve Rwandě).
Toto rameno bude například požádáno, aby vařilo jako obvykle, a rozhodne, zda bude vařit se zlevněným LPG nebo jejich tradičním sporákem (tj. nebude muset platit za LPG).
|
LPG kamna/palivo na vaření a solární elektřina na svícení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna systolického krevního tlaku (dospělí)
Časové okno: Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie (děti): trajektorie FEV1
Časové okno: Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie (děti): trajektorie FVC
Časové okno: Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna systolického krevního tlaku (děti)
Časové okno: Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Změna diastolického krevního tlaku (děti)
Časové okno: Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie (děti): FEV1/FVC trajektorie
Časové okno: Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie (děti): trajektorie FEF25-75
Časové okno: Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie (děti): PEF trajektorie
Časové okno: Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie bude měřena cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Změna diastolického krevního tlaku (dospělí)
Časové okno: Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Krevní tlak bude změřen cca. každých 6 měsíců po dobu 3letého sledování
|
Spirometrie (dospělí): změna FEV1
Časové okno: Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Spirometrie (dospělí): změna FVC
Časové okno: Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Spirometrie (dospělí): změna FEV1/FVC
Časové okno: Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Spirometrie (dospělí): změna FEF25-75
Časové okno: Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Spirometrie (dospělí): změna PEF
Časové okno: Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Funkce plic bude měřena cca. každý 1 rok po dobu 3letého sledování (dospělí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2219
- R01ES029995 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Čistá energie v domácnosti
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute of Public Health, Cambodia; WaterAidDokončenoNemocniční infekce | Kontrola infekce | Prostředí, řízenéKambodža
-
The Lifebox FoundationEthiopian Society of Obstetricians and GynecologistsDokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)NáborDietní terapieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Megadyne Medical Products Inc.NeznámýAbdominoplastika | Bilaterální zmenšení prsou | Bilaterální lifting prsou | Oboustranná brachioplastika | Bilaterální laterální zvedání stehen a hýždíSpojené státy
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyNáborZubní malpoziceFrancie
-
University of California, Los AngelesDokončenoZubní plak | Gingivitida vyvolaná zubním plakemSpojené státy
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutDokončenoZánětlivá odezva | Prolaps pánevních orgánů | DysbiózaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan