- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668624
Adopción de energía doméstica sostenible en Ruanda (SHEAR) (SHEAR)
Adopción de energía doméstica sostenible en Ruanda (SHEAR): promoción de la salud rural con energía solar y gas natural
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio en el que se sustituirán las formas tradicionales de energía doméstica (biomasa para cocinar y queroseno para la iluminación) con estufas/combustibles de gas licuado de petróleo (GLP) y energía solar (en áreas marcadas para redes solares por el Gobierno de Ruanda) en zonas rurales. Ruanda. Los hogares elegibles (n=650) que utilicen formas tradicionales de energía serán reclutados en el este de Ruanda. En cada hogar, los investigadores reclutarán una mujer adulta y un hombre adulto o solo un adulto y un niño (de 8 a 15 años). Después de la evaluación de salud y exposición de referencia, un brazo de tratamiento aleatorio (n=250 hogares) recibirá un subsidio completo para el combustible LPG y la energía solar, un brazo de control (n=250 hogares) continuará usando energía tradicional y un subsidio aleatorio brazo (n=150 viviendas) se asignará al azar a un precio con descuento (al inicio y cada 6 meses) para energía solar y GLP en un modelo de servicio de pago por uso (PAYG) (es decir, prepago de una cantidad deseada mediante dinero móvil). El brazo de subsidio aleatorio decidirá si cocinar o no con el GLP con descuento o con su estufa tradicional. Los participantes serán seguidos durante 3 años con medidas repetidas de exposición a la contaminación del aire doméstico (HAP) (partículas finas (PM2.5) y carbono negro (BC) en 48 horas), uso de energía, salud y preferencias. Los criterios de valoración primarios de salud incluyen la presión arterial (PA) en adultos y el crecimiento de la función pulmonar en niños; los criterios de valoración secundarios incluyen PA en niños y cambios en la función pulmonar en adultos. Para complementar la prueba, el brazo de subsidio aleatorio generará información relevante para las políticas sobre las relaciones causales entre los costos de energía, el uso de energía solar y GLP y las exposiciones a HAP. Los investigadores proponen 3 objetivos:
Objetivo 1. En un marco de ITT, los investigadores evaluarán el efecto de una intervención energética en el hogar sobre la exposición a HAP y los indicadores de morbilidad por separado entre mujeres, hombres y niños ruandeses dentro de n = 500 hogares.
Objetivo 2. Usando modelos de exposición-respuesta, los investigadores caracterizarán las asociaciones entre la exposición a HAP y los indicadores de morbilidad por separado entre mujeres, hombres y niños ruandeses dentro de n = 650 hogares (500 hogares de prueba + 150 hogares de subsidio aleatorios).
Objetivo 3. Usando un diseño de estímulo aleatorio, los investigadores investigarán las relaciones causales entre los costos de energía aleatorios, el uso de energía medido y la exposición estimada a HAP entre n = 400 hogares (150 hogares con subsidio aleatorio + 250 hogares con brazo de tratamiento de subsidio completo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Province
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Ndego, Eastern Province, Ruanda, 80521
- Field site in Rwanda (Isangano and Karambi)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Esta investigación reclutará e inscribirá a 650 hogares (250 hogares en el brazo de subsidio completo; 250 hogares en el brazo de control; 150 hogares en el brazo de subsidio de descuento).
Los criterios de inclusión a nivel del hogar son los siguientes:
- El hogar reside en el área de estudio de Isangano y Karambi
- Utiliza biomasa como combustible principal para cocinar
- Ya sea un hombre adulto (de al menos 18 años) y una mujer (de al menos 18 años), o solo un adulto (de al menos 18 años), jefe(s) de hogar dispuesto a dar su consentimiento y al menos un niño entre 8 y 15 años de edad dispuestos a consentir; Reclutaremos al niño más pequeño en familias con más de un niño entre 8 y 15 años de edad. También confirmaremos que el niño vive en casa durante todo el año y no asiste a un internado en otro lugar.
- Sin cocina comercial
- No fumar en el hogar
La inclusión adicional a nivel de participante es la siguiente:
- No planea mudarse en un plazo de 3 años
- No embarazada actualmente (mujeres); Nota: Si la mujer queda embarazada durante el estudio, no podrá participar en ninguna visita que ocurra durante su embarazo, pero podrá participar después de haber dado a luz. Sin embargo, si hay otro adulto en el hogar, esto no impedirá que las otras dos personas (es decir, el otro adulto y el niño) continúen participando durante ese tiempo.
Criterio de exclusión:
El criterio de exclusión a nivel del hogar es el siguiente:
- El hogar reside fuera del área de estudio
- Utiliza combustible limpio como combustible principal para cocinar
- Participantes fuera de los rangos de edad: Adultos hombres (al menos 18 años) y mujeres (al menos 18 años) jefes de hogar dispuestos a consentir y al menos un niño entre 8 y 15 años dispuesto a asentir
- Realiza cocina comercial.
- Miembros del hogar que fuman
La exclusión de nivel de participante adicional es la siguiente:
- Planificación para mudarse en un plazo de 3 años
- Actualmente embarazada (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de subsidio completo
Este brazo recibe GLP gratis y una estufa para cocinar siguiendo las medidas de referencia, durante el período de seguimiento de 3 años.
Para aquellos hogares en áreas designadas por el Gobierno de Ruanda para microrredes solares, este brazo también estará conectado y tendrá acceso gratuito a la electricidad solar para iluminación.
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Estufas de GLP/combustible para cocinar y electricidad solar para iluminación
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Sin intervención: Brazo de control
Este brazo seguirá utilizando formas tradicionales de energía para cocinar e iluminar.
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Experimental: Brazo de subsidio de descuento
Este brazo se asignará aleatoriamente a un precio con descuento (en la línea de base y cada 6 meses durante el estudio de 3 años) para la electricidad solar (en áreas marcadas para redes solares por el Gobierno de Ruanda) y gas LPG en un pago por uso. -go (PAYG) modelo de servicio (es decir, prepago de una cantidad asequible a través de dinero móvil, una forma común de transacciones monetarias en Ruanda).
Por ejemplo, se le pedirá a este brazo que cocine normalmente y decida si cocinar o no con el GLP con descuento o con su estufa tradicional (es decir, no se le pedirá que pague por el GLP).
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Estufas de GLP/combustible para cocinar y electricidad solar para iluminación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (adultos)
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Espirometría (niños): Trayectoria FEV1
Periodo de tiempo: La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Espirometría (niños): trayectoria FVC
Periodo de tiempo: La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (niños)
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Cambio en la presión arterial diastólica (niños)
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Espirometría (niños): Trayectoria FEV1/FVC
Periodo de tiempo: La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Espirometría (niños): trayectoria FEF25-75
Periodo de tiempo: La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Espirometría (niños): trayectoria PEF
Periodo de tiempo: La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La espirometría se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Cambio en la presión arterial diastólica (adultos)
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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La presión arterial se medirá aprox. cada 6 meses durante el período de seguimiento de 3 años
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Espirometría (adultos): cambio FEV1
Periodo de tiempo: La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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Espirometría (adultos): cambio de FVC
Periodo de tiempo: La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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Espirometría (adultos): cambio FEV1/FVC
Periodo de tiempo: La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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Espirometría (adultos): cambio FEF25-75
Periodo de tiempo: La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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Espirometría (adultos): cambio de PEF
Periodo de tiempo: La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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La función pulmonar se medirá aprox. cada 1 año durante el período de seguimiento de 3 años (adultos).
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2219
- R01ES029995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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