Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k pozorování nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávají imunoterapii anti-PD1

7. února 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Cílem této observační studie je zjistit v procesu vývoje nežádoucích účinků imunoterapie anti-PD1. Hlavní otázka, kterou chce sledovat:

  • Autoprotilátkový profil pacientů
  • Nežádoucí reakce pacientů
  • Změny imunitních buněk a cytokinů u pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této observační studie je seznámit se s procesem vývoje nežádoucích účinků imunoterapie anti-PD1. Hlavní otázka, kterou chce sledovat:

  • Autoprotilátkový profil pacientů
  • Nežádoucí reakce pacientů
  • Změny imunitních buněk a cytokinů u pacientů (např. T buňky, B buňky, IL-6 atd.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří dostávají imunoterapii anti-PD1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Přijímání imunoterapie anti-PD1

Kritéria vyloučení:

  1. Životní funkce jsou nestabilní
  2. Funkční poškození imunitního systému způsobené jinými nemocemi nebo z jiných důvodů, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), AIDS atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoprotilátky
Časové okno: Den 1

Včetně autoprotilátek u autoimunitní encefalitidy (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 a LGI1), myasthenia gravis (včetně AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastických neurologických syndromů (Hu2, Yo, Ri, CV PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) a proti gangliosidům (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidy).

Buněčná transfekce, ELISpot a ELISA jsou určeny k použití.
Den 1
Autoprotilátky
Časové okno: 9. týden

Včetně autoprotilátek u autoimunitní encefalitidy (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 a LGI1), myasthenia gravis (včetně AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastických neurologických syndromů (Hu2, Yo, Ri, CV PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) a proti gangliosidům (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidy).

Buněčná transfekce, ELISpot a ELISA jsou určeny k použití.
9. týden
Autoprotilátky
Časové okno: 21. týden

Včetně autoprotilátek u autoimunitní encefalitidy (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 a LGI1), myasthenia gravis (včetně AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastických neurologických syndromů (Hu2, Yo, Ri, CV PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) a proti gangliosidům (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidy).

Buněčná transfekce, ELISpot a ELISA jsou určeny k použití.
21. týden
Autoprotilátky
Časové okno: 33. týden

Včetně autoprotilátek u autoimunitní encefalitidy (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 a LGI1), myasthenia gravis (včetně AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastických neurologických syndromů (Hu2, Yo, Ri, CV PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) a proti gangliosidům (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidy).

Buněčná transfekce, ELISpot a ELISA jsou určeny k použití.
33. týden
Autoprotilátky
Časové okno: 45. týden

Včetně autoprotilátek u autoimunitní encefalitidy (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 a LGI1), myasthenia gravis (včetně AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastických neurologických syndromů (Hu2, Yo, Ri, CV PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) a proti gangliosidům (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidy).

Buněčná transfekce, ELISpot a ELISA jsou určeny k použití.
45. týden
změna imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav do 45. týdne
Včetně polyradikulopatií, neuropatií, myastenických syndromů, myopatie, hypofyzitida, aseptická meningitida, encefalitida, roztroušená skleróza a další komplikace.
výchozí stav do 45. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunitní buňka (včetně T buněk, B buněk atd.)
Časové okno: Den 1
Včetně T buněk, B buněk atd. Pomocí průtokové cytometrie
Den 1
imunitní buňka (včetně T buněk, B buněk atd.)
Časové okno: 9. týden
Pomocí průtokové cytometrie
9. týden
imunitní buňka (včetně T buněk, B buněk atd.)
Časové okno: 21. týden
Pomocí průtokové cytometrie
21. týden
imunitní buňka (včetně T buněk, B buněk atd.)
Časové okno: 33. týden
Pomocí průtokové cytometrie
33. týden
imunitní buňka (včetně T buněk, B buněk atd.)
Časové okno: 45. týden
Pomocí průtokové cytometrie
45. týden
cytokin
Časové okno: Den 1
Včetně IL-6, IL-17 atd.
Den 1
cytokin
Časové okno: 9. týden
Včetně IL-6, IL-17 atd.
9. týden
cytokin
Časové okno: 21. týden
Včetně IL-6, IL-17 atd.
21. týden
cytokin
Časové okno: 33. týden
Včetně IL-6, IL-17 atd.
33. týden
cytokin
Časové okno: 45. týden
Včetně IL-6, IL-17 atd.
45. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • hongyanli1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit