Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å observere uønskede effekter hos pasienter som får anti-PD1-immunterapi

7. februar 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om i utviklingsprosessen av bivirkninger av anti-PD1 immunterapi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å observere:

  • Autoantistoffprofilen til pasienter
  • Bivirkningene til pasienter
  • Endringene av immunceller og cytokin hos pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om utviklingsprosessen av bivirkninger av anti-PD1 immunterapi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å observere:

  • Autoantistoffprofilen til pasienter
  • Bivirkningene til pasienter
  • Endringene i immunceller og cytokin hos pasienter (f.eks. T-celle, B-celle, IL-6, etc.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som får anti-PD1 immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Mottar anti-PD1 immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale tegn er ustabile
  2. Funksjonell svekkelse av immunsystemet forårsaket av andre sykdommer eller andre årsaker, som systemisk lupus erythematosus (SLE), AIDS, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffer
Tidsramme: Dag 1

Inkludert autoantistoffer i autoimmun encefalitt (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inkludert AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske nevrologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mot gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider).

Celletransfeksjon, ELISpot og ELISA er designet for bruk.
Dag 1
Autoantistoffer
Tidsramme: Uke 9

Inkludert autoantistoffer i autoimmun encefalitt (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inkludert AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske nevrologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mot gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider).

Celletransfeksjon, ELISpot og ELISA er designet for bruk.
Uke 9
Autoantistoffer
Tidsramme: Uke 21

Inkludert autoantistoffer i autoimmun encefalitt (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inkludert AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske nevrologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mot gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider).

Celletransfeksjon, ELISpot og ELISA er designet for bruk.
Uke 21
Autoantistoffer
Tidsramme: Uke 33

Inkludert autoantistoffer i autoimmun encefalitt (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inkludert AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske nevrologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mot gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider).

Celletransfeksjon, ELISpot og ELISA er designet for bruk.
Uke 33
Autoantistoffer
Tidsramme: Uke 45

Inkludert autoantistoffer i autoimmun encefalitt (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inkludert AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske nevrologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mot gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider).

Celletransfeksjon, ELISpot og ELISA er designet for bruk.
Uke 45
endring av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: baseline til uke 45
Inkludert polyradikulopatier, nevropatier, myasteniske syndromer, myopatier, hypofysitt, aseptisk meningitt, encefalitt, multippel sklerose og andre komplikasjoner.
baseline til uke 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immuncellen (inkludert T-celle, B-celle, etc.)
Tidsramme: Dag 1
Inkludert T-celle, B-celle, etc. Ved hjelp av flowcytometri
Dag 1
immuncellen (inkludert T-celle, B-celle, etc.)
Tidsramme: Uke 9
Ved hjelp av flowcytometri
Uke 9
immuncellen (inkludert T-celle, B-celle, etc.)
Tidsramme: Uke 21
Ved hjelp av flowcytometri
Uke 21
immuncellen (inkludert T-celle, B-celle, etc.)
Tidsramme: Uke 33
Ved hjelp av flowcytometri
Uke 33
immuncellen (inkludert T-celle, B-celle, etc.)
Tidsramme: Uke 45
Ved hjelp av flowcytometri
Uke 45
cytokinet
Tidsramme: Dag 1
Inkludert IL-6, IL-17, etc.
Dag 1
cytokinet
Tidsramme: Uke 9
Inkludert IL-6, IL-17, etc.
Uke 9
cytokinet
Tidsramme: Uke 21
Inkludert IL-6, IL-17, etc.
Uke 21
cytokinet
Tidsramme: Uke 33
Inkludert IL-6, IL-17, etc.
Uke 33
cytokinet
Tidsramme: Uke 45
Inkludert IL-6, IL-17, etc.
Uke 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • hongyanli1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere