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Uno studio prospettico per osservare gli effetti avversi nei pazienti sottoposti a immunoterapia anti-PD1

7 febbraio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il processo di sviluppo delle reazioni avverse dell'immunoterapia anti-PD1. La domanda principale che si propone di osservare:

  • Il profilo autoanticorpale dei pazienti
  • Le reazioni avverse dei pazienti
  • I cambiamenti delle cellule immunitarie e delle citochine nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il processo di sviluppo delle reazioni avverse dell'immunoterapia anti-PD1. La domanda principale che si propone di osservare:

  • Il profilo autoanticorpale dei pazienti
  • Le reazioni avverse dei pazienti
  • I cambiamenti delle cellule immunitarie e delle citochine nei pazienti (ad esempio cellule T, cellule B, IL-6, ecc.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a immunoterapia anti-PD1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Ricevere immunoterapia anti-PD1

Criteri di esclusione:

  1. I segni vitali sono instabili
  2. Compromissione funzionale del sistema immunitario causata da altre malattie o altri motivi, come il lupus eritematoso sistemico (LES), l'AIDS, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Giorno 1

Compresi gli autoanticorpi nell'encefalite autoimmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (compresi AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), sindromi neurologiche paraneoplastiche (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contro i gangliosidi (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidi).

Transfezione cellulare, ELISpot ed ELISA sono progettati per essere utilizzati.
Giorno 1
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Settimana 9

Compresi gli autoanticorpi nell'encefalite autoimmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (compresi AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), sindromi neurologiche paraneoplastiche (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contro i gangliosidi (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidi).

Transfezione cellulare, ELISpot ed ELISA sono progettati per essere utilizzati.
Settimana 9
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Settimana 21

Compresi gli autoanticorpi nell'encefalite autoimmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (compresi AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), sindromi neurologiche paraneoplastiche (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contro i gangliosidi (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidi).

Transfezione cellulare, ELISpot ed ELISA sono progettati per essere utilizzati.
Settimana 21
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Settimana 33

Compresi gli autoanticorpi nell'encefalite autoimmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (compresi AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), sindromi neurologiche paraneoplastiche (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contro i gangliosidi (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidi).

Transfezione cellulare, ELISpot ed ELISA sono progettati per essere utilizzati.
Settimana 33
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Settimana 45

Compresi gli autoanticorpi nell'encefalite autoimmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (compresi AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), sindromi neurologiche paraneoplastiche (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contro i gangliosidi (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidi).

Transfezione cellulare, ELISpot ed ELISA sono progettati per essere utilizzati.
Settimana 45
il cambiamento degli eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: basale alla settimana 45
Comprese poliradicolopatie, neuropatie, sindromi miasteniche, miopatie, ipofisite, meningite asettica, encefalite, sclerosi multipla e altre complicanze.
basale alla settimana 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la cellula immunitaria (compresi i linfociti T, i linfociti B, ecc.)
Lasso di tempo: Giorno 1
Compresi linfociti T, linfociti B, ecc. Utilizzando la citometria a flusso
Giorno 1
la cellula immunitaria (compresi i linfociti T, i linfociti B, ecc.)
Lasso di tempo: Settimana 9
Utilizzando la citometria a flusso
Settimana 9
la cellula immunitaria (compresi i linfociti T, i linfociti B, ecc.)
Lasso di tempo: Settimana 21
Utilizzando la citometria a flusso
Settimana 21
la cellula immunitaria (compresi i linfociti T, i linfociti B, ecc.)
Lasso di tempo: Settimana 33
Utilizzando la citometria a flusso
Settimana 33
la cellula immunitaria (compresi i linfociti T, i linfociti B, ecc.)
Lasso di tempo: Settimana 45
Utilizzando la citometria a flusso
Settimana 45
la citochina
Lasso di tempo: Giorno 1
Compresi IL-6, IL-17, ecc.
Giorno 1
la citochina
Lasso di tempo: Settimana 9
Compresi IL-6, IL-17, ecc.
Settimana 9
la citochina
Lasso di tempo: Settimana 21
Compresi IL-6, IL-17, ecc.
Settimana 21
la citochina
Lasso di tempo: Settimana 33
Compresi IL-6, IL-17, ecc.
Settimana 33
la citochina
Lasso di tempo: Settimana 45
Compresi IL-6, IL-17, ecc.
Settimana 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hongyanli1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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