Un estudio prospectivo para observar los efectos adversos en pacientes que reciben inmunoterapia anti-PD1
El objetivo de este estudio observacional es conocer el proceso de desarrollo de las reacciones adversas de la inmunoterapia anti-PD1. La cuestión principal que pretende observar:
- El perfil de autoanticuerpos de los pacientes
- Las reacciones adversas de los pacientes
- Los cambios de las células inmunitarias y las citoquinas en los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es conocer el proceso de desarrollo de las reacciones adversas de la inmunoterapia anti-PD1. La cuestión principal que pretende observar:
- El perfil de autoanticuerpos de los pacientes
- Las reacciones adversas de los pacientes
- Los cambios de las células inmunitarias y las citocinas en los pacientes (por ejemplo, células T, células B, IL-6, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyan Li
- Número de teléfono: 18600346925
- Correo electrónico: hongyanli09@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yanting zhou
- Número de teléfono: 18055074535
- Correo electrónico: 2906066696@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- Hongyan Li
- Número de teléfono: 18600346925
- Correo electrónico: hongyanli09@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Recibir inmunoterapia anti-PD1
Criterio de exclusión:
- Los signos vitales son inestables.
- Deterioro funcional del sistema inmunitario causado por otras enfermedades u otras razones, como lupus eritematoso sistémico (LES), SIDA, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluyendo autoanticuerpos en encefalitis autoinmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 y LGI1), miastenia gravis (incluyendo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), síndromes neurológicos paraneoplásicos (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverina, SOX1, Titina, Zic4, GAD65, Tr) y gangliósidos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidas). La transfección celular, ELISpot y ELISA están diseñados para ser utilizados. |
Día 1
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Autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Semana 9
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Incluyendo autoanticuerpos en encefalitis autoinmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 y LGI1), miastenia gravis (incluyendo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), síndromes neurológicos paraneoplásicos (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverina, SOX1, Titina, Zic4, GAD65, Tr) y gangliósidos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidas). La transfección celular, ELISpot y ELISA están diseñados para ser utilizados. |
Semana 9
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Autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Semana 21
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Incluyendo autoanticuerpos en encefalitis autoinmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 y LGI1), miastenia gravis (incluyendo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), síndromes neurológicos paraneoplásicos (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverina, SOX1, Titina, Zic4, GAD65, Tr) y gangliósidos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidas). La transfección celular, ELISpot y ELISA están diseñados para ser utilizados. |
Semana 21
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Autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Semana 33
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Incluyendo autoanticuerpos en encefalitis autoinmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 y LGI1), miastenia gravis (incluyendo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), síndromes neurológicos paraneoplásicos (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverina, SOX1, Titina, Zic4, GAD65, Tr) y gangliósidos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidas). La transfección celular, ELISpot y ELISA están diseñados para ser utilizados. |
Semana 33
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Autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Semana 45
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Incluyendo autoanticuerpos en encefalitis autoinmune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 y LGI1), miastenia gravis (incluyendo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), síndromes neurológicos paraneoplásicos (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverina, SOX1, Titina, Zic4, GAD65, Tr) y gangliósidos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatidas). La transfección celular, ELISpot y ELISA están diseñados para ser utilizados. |
Semana 45
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el cambio de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 45
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Incluyendo polirradiculopatías, neuropatías, síndromes miasténicos, miopatías, hipofisitis, meningitis aséptica, encefalitis, esclerosis múltiple y otras complicaciones.
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línea de base a la semana 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la célula inmunitaria (incluidas las células T, las células B, etc.)
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluyendo células T, células B, etc.
Uso de citometría de flujo
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Día 1
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la célula inmunitaria (incluidas las células T, las células B, etc.)
Periodo de tiempo: Semana 9
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Uso de citometría de flujo
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Semana 9
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la célula inmunitaria (incluidas las células T, las células B, etc.)
Periodo de tiempo: Semana 21
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Uso de citometría de flujo
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Semana 21
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la célula inmunitaria (incluidas las células T, las células B, etc.)
Periodo de tiempo: Semana 33
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Uso de citometría de flujo
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Semana 33
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la célula inmunitaria (incluidas las células T, las células B, etc.)
Periodo de tiempo: Semana 45
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Uso de citometría de flujo
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Semana 45
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la citocina
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluyendo IL-6, IL-17, etc.
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Día 1
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la citocina
Periodo de tiempo: Semana 9
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Incluyendo IL-6, IL-17, etc.
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Semana 9
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la citocina
Periodo de tiempo: Semana 21
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Incluyendo IL-6, IL-17, etc.
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Semana 21
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la citocina
Periodo de tiempo: Semana 33
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Incluyendo IL-6, IL-17, etc.
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Semana 33
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la citocina
Periodo de tiempo: Semana 45
|
Incluyendo IL-6, IL-17, etc.
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Semana 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- hongyanli1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .