Prospektywne badanie mające na celu obserwację działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących immunoterapię anty-PD1
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie w procesie rozwoju działań niepożądanych immunoterapii anty-PD1. Główne pytanie, które ma na celu zaobserwowanie:
- Profil autoprzeciwciał pacjentów
- Działania niepożądane pacjentów
- Zmiany komórek odpornościowych i cytokin u pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie procesu powstawania działań niepożądanych immunoterapii anty-PD1. Główne pytanie, które ma na celu zaobserwowanie:
- Profil autoprzeciwciał pacjentów
- Działania niepożądane pacjentów
- Zmiany komórek odpornościowych i cytokin u pacjentów (np. komórki T, komórki B, IL-6 itp.)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyan Li
- Numer telefonu: 18600346925
- E-mail: hongyanli09@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yanting zhou
- Numer telefonu: 18055074535
- E-mail: 2906066696@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Hongyan Li
- Numer telefonu: 18600346925
- E-mail: hongyanli09@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Otrzymywanie immunoterapii anty-PD1
Kryteria wyłączenia:
- Funkcje życiowe są niestabilne
- Funkcjonalne upośledzenie układu odpornościowego spowodowane innymi chorobami lub innymi przyczynami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), AIDS itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W tym autoprzeciwciała w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 i LGI1), myasthenia gravis (w tym AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastyczne zespoły neurologiczne (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) oraz przeciwko gangliozydom (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides). Transfekcja komórek, ELISpot i ELISA są przeznaczone do użycia. |
Dzień 1
|
|
Autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
W tym autoprzeciwciała w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 i LGI1), myasthenia gravis (w tym AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastyczne zespoły neurologiczne (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) oraz przeciwko gangliozydom (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides). Transfekcja komórek, ELISpot i ELISA są przeznaczone do użycia. |
Tydzień 9
|
|
Autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Tydzień 21
|
W tym autoprzeciwciała w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 i LGI1), myasthenia gravis (w tym AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastyczne zespoły neurologiczne (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) oraz przeciwko gangliozydom (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides). Transfekcja komórek, ELISpot i ELISA są przeznaczone do użycia. |
Tydzień 21
|
|
Autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Tydzień 33
|
W tym autoprzeciwciała w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 i LGI1), myasthenia gravis (w tym AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastyczne zespoły neurologiczne (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) oraz przeciwko gangliozydom (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides). Transfekcja komórek, ELISpot i ELISA są przeznaczone do użycia. |
Tydzień 33
|
|
Autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Tydzień 45
|
W tym autoprzeciwciała w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 i LGI1), myasthenia gravis (w tym AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastyczne zespoły neurologiczne (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) oraz przeciwko gangliozydom (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides). Transfekcja komórek, ELISpot i ELISA są przeznaczone do użycia. |
Tydzień 45
|
|
zmiana zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 45. tygodnia
|
W tym poliradikulopatie, neuropatie, zespoły miasteniczne, miopatie, zapalenie przysadki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane i inne powikłania.
|
wartości wyjściowej do 45. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komórka odpornościowa (w tym komórka T, komórka B itp.)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W tym komórka T, komórka B itp.
Za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 1
|
|
komórka odpornościowa (w tym komórka T, komórka B itp.)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Za pomocą cytometrii przepływowej
|
Tydzień 9
|
|
komórka odpornościowa (w tym komórka T, komórka B itp.)
Ramy czasowe: Tydzień 21
|
Za pomocą cytometrii przepływowej
|
Tydzień 21
|
|
komórka odpornościowa (w tym komórka T, komórka B itp.)
Ramy czasowe: Tydzień 33
|
Za pomocą cytometrii przepływowej
|
Tydzień 33
|
|
komórka odpornościowa (w tym komórka T, komórka B itp.)
Ramy czasowe: Tydzień 45
|
Za pomocą cytometrii przepływowej
|
Tydzień 45
|
|
cytokina
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W tym IL-6, IL-17 itp.
|
Dzień 1
|
|
cytokina
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
W tym IL-6, IL-17 itp.
|
Tydzień 9
|
|
cytokina
Ramy czasowe: Tydzień 21
|
W tym IL-6, IL-17 itp.
|
Tydzień 21
|
|
cytokina
Ramy czasowe: Tydzień 33
|
W tym IL-6, IL-17 itp.
|
Tydzień 33
|
|
cytokina
Ramy czasowe: Tydzień 45
|
W tym IL-6, IL-17 itp.
|
Tydzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- hongyanli1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .