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Um estudo prospectivo para observar efeitos adversos em pacientes recebendo imunoterapia anti-PD1

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

O objetivo deste estudo observacional é conhecer o processo de desenvolvimento das reações adversas da imunoterapia anti-PD1. A principal questão que visa observar:

  • O perfil de autoanticorpos de pacientes
  • As reações adversas dos pacientes
  • As mudanças de células imunes e citocinas em pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é conhecer o processo de desenvolvimento de reações adversas da imunoterapia anti-PD1. A principal questão que visa observar:

  • O perfil de autoanticorpos de pacientes
  • As reações adversas dos pacientes
  • As alterações de células imunes e citocinas em pacientes (por exemplo, células T, células B, IL-6, etc.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes recebendo imunoterapia anti-PD1

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Recebendo imunoterapia anti-PD1

Critério de exclusão:

  1. Os sinais vitais são instáveis
  2. Comprometimento funcional do sistema imunológico causado por outras doenças ou outros motivos, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), AIDS, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoanticorpos
Prazo: Dia 1

Incluindo autoanticorpos em encefalite autoimune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (incluindo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titina), síndromes neurológicas paraneoplásicas (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contra gangliosídeos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides).

Transfecção celular, ELISpot e ELISA são projetados para serem usados.
Dia 1
Autoanticorpos
Prazo: Semana 9

Incluindo autoanticorpos em encefalite autoimune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (incluindo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titina), síndromes neurológicas paraneoplásicas (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contra gangliosídeos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides).

Transfecção celular, ELISpot e ELISA são projetados para serem usados.
Semana 9
Autoanticorpos
Prazo: Semana 21

Incluindo autoanticorpos em encefalite autoimune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (incluindo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titina), síndromes neurológicas paraneoplásicas (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contra gangliosídeos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides).

Transfecção celular, ELISpot e ELISA são projetados para serem usados.
Semana 21
Autoanticorpos
Prazo: Semana 33

Incluindo autoanticorpos em encefalite autoimune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (incluindo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titina), síndromes neurológicas paraneoplásicas (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contra gangliosídeos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides).

Transfecção celular, ELISpot e ELISA são projetados para serem usados.
Semana 33
Autoanticorpos
Prazo: Semana 45

Incluindo autoanticorpos em encefalite autoimune (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 e LGI1), miastenia grave (incluindo AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titina), síndromes neurológicas paraneoplásicas (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Anfifisina, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) e contra gangliosídeos (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatides).

Transfecção celular, ELISpot e ELISA são projetados para serem usados.
Semana 45
a mudança de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: linha de base para a Semana 45
Incluindo polirradiculopatias, neuropatias, síndromes miastênicas, miopatias, hipofisite, meningite asséptica, encefalite, esclerose múltipla e outras complicações.
linha de base para a Semana 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a célula imune (incluindo células T, células B, etc.)
Prazo: Dia 1
Incluindo células T, células B, etc. Usando citometria de fluxo
Dia 1
a célula imune (incluindo células T, células B, etc.)
Prazo: Semana 9
Usando citometria de fluxo
Semana 9
a célula imune (incluindo células T, células B, etc.)
Prazo: Semana 21
Usando citometria de fluxo
Semana 21
a célula imune (incluindo células T, células B, etc.)
Prazo: Semana 33
Usando citometria de fluxo
Semana 33
a célula imune (incluindo células T, células B, etc.)
Prazo: Semana 45
Usando citometria de fluxo
Semana 45
a citocina
Prazo: Dia 1
Incluindo IL-6, IL-17, etc.
Dia 1
a citocina
Prazo: Semana 9
Incluindo IL-6, IL-17, etc.
Semana 9
a citocina
Prazo: Semana 21
Incluindo IL-6, IL-17, etc.
Semana 21
a citocina
Prazo: Semana 33
Incluindo IL-6, IL-17, etc.
Semana 33
a citocina
Prazo: Semana 45
Incluindo IL-6, IL-17, etc.
Semana 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • hongyanli1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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