Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om bijwerkingen te observeren bij patiënten die anti-PD1-immunotherapie krijgen

7 februari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het ontwikkelingsproces van bijwerkingen van anti-PD1-immunotherapie. De belangrijkste vraag die het wil observeren:

  • Het auto-antilichaamprofiel van patiënten
  • De bijwerkingen van patiënten
  • De veranderingen van immuuncellen en cytokine bij patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het ontwikkelingsproces van bijwerkingen van anti-PD1-immunotherapie. De belangrijkste vraag die het wil observeren:

  • Het auto-antilichaamprofiel van patiënten
  • De bijwerkingen van patiënten
  • De veranderingen van immuuncellen en cytokine bij patiënten (bijv. T-cel, B-cel, IL-6, enz.)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die anti-PD1-immunotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Anti-PD1-immunotherapie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vitale functies zijn instabiel
  2. Functionele verslechtering van het immuunsysteem veroorzaakt door andere ziekten of andere redenen, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), AIDS, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1

Waaronder auto-antilichamen bij auto-immune encefalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 en LGI1), myasthenia gravis (waaronder AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastische neurologische syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) en tegen gangliosiden (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatiden).

Celtransfectie, ELISpot en ELISA zijn ontworpen om te worden gebruikt.
Dag 1
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 9

Waaronder auto-antilichamen bij auto-immune encefalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 en LGI1), myasthenia gravis (waaronder AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastische neurologische syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) en tegen gangliosiden (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatiden).

Celtransfectie, ELISpot en ELISA zijn ontworpen om te worden gebruikt.
Week 9
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 21

Waaronder auto-antilichamen bij auto-immune encefalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 en LGI1), myasthenia gravis (waaronder AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastische neurologische syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) en tegen gangliosiden (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatiden).

Celtransfectie, ELISpot en ELISA zijn ontworpen om te worden gebruikt.
Week 21
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 33

Waaronder auto-antilichamen bij auto-immune encefalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 en LGI1), myasthenia gravis (waaronder AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastische neurologische syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) en tegen gangliosiden (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatiden).

Celtransfectie, ELISpot en ELISA zijn ontworpen om te worden gebruikt.
Week 33
Auto-antilichamen
Tijdsspanne: Week 45

Waaronder auto-antilichamen bij auto-immune encefalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 en LGI1), myasthenia gravis (waaronder AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastische neurologische syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) en tegen gangliosiden (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatiden).

Celtransfectie, ELISpot en ELISA zijn ontworpen om te worden gebruikt.
Week 45
de verandering van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot week 45
Waaronder polyradiculopathieën, neuropathieën, myasthenische syndromen, myopathieën, hypofysitis, aseptische meningitis, encefalitis, multiple sclerose en andere complicaties.
basislijn tot week 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de immuuncel (inclusief T-cel, B-cel, enz.)
Tijdsspanne: Dag 1
Inclusief T-cel, B-cel, etc. Flowcytometrie gebruiken
Dag 1
de immuuncel (inclusief T-cel, B-cel, enz.)
Tijdsspanne: Week 9
Flowcytometrie gebruiken
Week 9
de immuuncel (inclusief T-cel, B-cel, enz.)
Tijdsspanne: Week 21
Flowcytometrie gebruiken
Week 21
de immuuncel (inclusief T-cel, B-cel, enz.)
Tijdsspanne: Week 33
Flowcytometrie gebruiken
Week 33
de immuuncel (inclusief T-cel, B-cel, enz.)
Tijdsspanne: Week 45
Flowcytometrie gebruiken
Week 45
de cytokine
Tijdsspanne: Dag 1
Waaronder IL-6, IL-17, enz.
Dag 1
de cytokine
Tijdsspanne: Week 9
Waaronder IL-6, IL-17, enz.
Week 9
de cytokine
Tijdsspanne: Week 21
Waaronder IL-6, IL-17, enz.
Week 21
de cytokine
Tijdsspanne: Week 33
Waaronder IL-6, IL-17, enz.
Week 33
de cytokine
Tijdsspanne: Week 45
Waaronder IL-6, IL-17, enz.
Week 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • hongyanli1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren