Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для наблюдения побочных эффектов у пациентов, получающих иммунотерапию против PD1

7 февраля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Целью данного обсервационного исследования является изучение процесса развития побочных реакций анти-PD1-иммунотерапии. Главный вопрос, который он стремится наблюдать:

  • Профиль аутоантител пациентов
  • Побочные реакции пациентов
  • Изменения иммунных клеток и цитокинов у больных

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью данного обсервационного исследования является изучение процесса развития побочных реакций иммунотерапии против PD1. Главный вопрос, который он стремится наблюдать:

  • Профиль аутоантител пациентов
  • Побочные реакции пациентов
  • Изменения иммунных клеток и цитокинов у пациентов (например, Т-клеток, В-клеток, ИЛ-6 и т. д.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongyan Li
  • Номер телефона: 18600346925
  • Электронная почта: hongyanli09@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yanting zhou
  • Номер телефона: 18055074535
  • Электронная почта: 2906066696@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Hongyan Li
          • Номер телефона: 18600346925
          • Электронная почта: hongyanli09@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, получающие иммунотерапию против PD1

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Получение анти-PD1 иммунотерапии

Критерий исключения:

  1. Жизненно важные показатели нестабильны
  2. Функциональные нарушения иммунной системы, вызванные другими заболеваниями или другими причинами, такими как системная красная волчанка (СКВ), СПИД и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутоантитела
Временное ограничение: 1 день

В том числе аутоантитела при аутоиммунном энцефалите (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 и LGI1), миастении (включая AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), паранеопластических неврологических синдромах (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, амфифизин, рековерин, SOX1, титин, Zic4, GAD65, Tr) и против ганглиозидов (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, сульфатидов).

Трансфекция клеток, ELISpot и ELISA предназначены для использования.
1 день
Аутоантитела
Временное ограничение: Неделя 9

В том числе аутоантитела при аутоиммунном энцефалите (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 и LGI1), миастении (включая AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), паранеопластических неврологических синдромах (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, амфифизин, рековерин, SOX1, титин, Zic4, GAD65, Tr) и против ганглиозидов (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, сульфатидов).

Трансфекция клеток, ELISpot и ELISA предназначены для использования.
Неделя 9
Аутоантитела
Временное ограничение: 21 неделя

В том числе аутоантитела при аутоиммунном энцефалите (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 и LGI1), миастении (включая AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), паранеопластических неврологических синдромах (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, амфифизин, рековерин, SOX1, титин, Zic4, GAD65, Tr) и против ганглиозидов (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, сульфатидов).

Трансфекция клеток, ELISpot и ELISA предназначены для использования.
21 неделя
Аутоантитела
Временное ограничение: Неделя 33

В том числе аутоантитела при аутоиммунном энцефалите (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 и LGI1), миастении (включая AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), паранеопластических неврологических синдромах (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, амфифизин, рековерин, SOX1, титин, Zic4, GAD65, Tr) и против ганглиозидов (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, сульфатидов).

Трансфекция клеток, ELISpot и ELISA предназначены для использования.
Неделя 33
Аутоантитела
Временное ограничение: Неделя 45

В том числе аутоантитела при аутоиммунном энцефалите (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 и LGI1), миастении (включая AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), паранеопластических неврологических синдромах (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, амфифизин, рековерин, SOX1, титин, Zic4, GAD65, Tr) и против ганглиозидов (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, сульфатидов).

Трансфекция клеток, ELISpot и ELISA предназначены для использования.
Неделя 45
изменение иммунозависимых нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 45 недели
В том числе полирадикулопатии, невропатии, миастенические синдромы, миопатии, гипофизиты, асептические менингиты, энцефалиты, рассеянный склероз и другие осложнения.
от исходного уровня до 45 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунная клетка (включая Т-клетки, В-клетки и т. д.)
Временное ограничение: 1 день
Включая Т-клетки, В-клетки и т. Д. Использование проточной цитометрии
1 день
иммунная клетка (включая Т-клетки, В-клетки и т. д.)
Временное ограничение: Неделя 9
Использование проточной цитометрии
Неделя 9
иммунная клетка (включая Т-клетки, В-клетки и т. д.)
Временное ограничение: 21 неделя
Использование проточной цитометрии
21 неделя
иммунная клетка (включая Т-клетки, В-клетки и т. д.)
Временное ограничение: Неделя 33
Использование проточной цитометрии
Неделя 33
иммунная клетка (включая Т-клетки, В-клетки и т. д.)
Временное ограничение: Неделя 45
Использование проточной цитометрии
Неделя 45
цитокин
Временное ограничение: 1 день
В том числе Ил-6, Ил-17 и т.д.
1 день
цитокин
Временное ограничение: Неделя 9
В том числе Ил-6, Ил-17 и т.д.
Неделя 9
цитокин
Временное ограничение: 21 неделя
В том числе Ил-6, Ил-17 и т.д.
21 неделя
цитокин
Временное ограничение: Неделя 33
В том числе Ил-6, Ил-17 и т.д.
Неделя 33
цитокин
Временное ограничение: Неделя 45
В том числе Ил-6, Ил-17 и т.д.
Неделя 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • hongyanli1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться