En prospektiv undersøgelse for at observere bivirkninger hos patienter, der modtager anti-PD1-immunterapi
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om i udviklingsprocessen af bivirkninger af anti-PD1 immunterapi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at observere:
- Patienternes autoantistofprofil
- Patienternes bivirkninger
- Ændringerne af immunceller og cytokin hos patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om udviklingsprocessen for bivirkninger af anti-PD1 immunterapi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at observere:
- Patienternes autoantistofprofil
- Patienternes bivirkninger
- Ændringerne af immunceller og cytokin hos patienter (f.eks. T-celle, B-celle, IL-6 osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongyan Li
- Telefonnummer: 18600346925
- E-mail: hongyanli09@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yanting zhou
- Telefonnummer: 18055074535
- E-mail: 2906066696@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Hongyan Li
- Telefonnummer: 18600346925
- E-mail: hongyanli09@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Modtager anti-PD1 immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Vitale tegn er ustabile
- Funktionel svækkelse af immunsystemet forårsaget af andre sygdomme eller andre årsager, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), AIDS osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Inklusive autoantistoffer i autoimmun encephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inklusive AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske neurologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mod gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider). Celletransfektion, ELISpot og ELISA er designet til at blive brugt. |
Dag 1
|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Uge 9
|
Inklusive autoantistoffer i autoimmun encephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inklusive AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske neurologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mod gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider). Celletransfektion, ELISpot og ELISA er designet til at blive brugt. |
Uge 9
|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Uge 21
|
Inklusive autoantistoffer i autoimmun encephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inklusive AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske neurologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mod gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider). Celletransfektion, ELISpot og ELISA er designet til at blive brugt. |
Uge 21
|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Uge 33
|
Inklusive autoantistoffer i autoimmun encephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inklusive AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske neurologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mod gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider). Celletransfektion, ELISpot og ELISA er designet til at blive brugt. |
Uge 33
|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Uge 45
|
Inklusive autoantistoffer i autoimmun encephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 og LGI1), myasthenia gravis (inklusive AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastiske neurologiske syndromer (Hu, Yo, Ri PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) og mod gangliosider (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatider). Celletransfektion, ELISpot og ELISA er designet til at blive brugt. |
Uge 45
|
|
ændring af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline til uge 45
|
Herunder polyradikulopatier, neuropatier, myastheniske syndromer, myopatier, hypofysitis, aseptisk meningitis, encephalitis, multipel sklerose og andre komplikationer.
|
baseline til uge 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immuncellen (inklusive T-celler, B-celler osv.)
Tidsramme: Dag 1
|
Herunder T-celle, B-celle osv.
Brug af flowcytometri
|
Dag 1
|
|
immuncellen (inklusive T-celler, B-celler osv.)
Tidsramme: Uge 9
|
Brug af flowcytometri
|
Uge 9
|
|
immuncellen (inklusive T-celler, B-celler osv.)
Tidsramme: Uge 21
|
Brug af flowcytometri
|
Uge 21
|
|
immuncellen (inklusive T-celler, B-celler osv.)
Tidsramme: Uge 33
|
Brug af flowcytometri
|
Uge 33
|
|
immuncellen (inklusive T-celler, B-celler osv.)
Tidsramme: Uge 45
|
Brug af flowcytometri
|
Uge 45
|
|
cytokinet
Tidsramme: Dag 1
|
Herunder IL-6, IL-17 osv.
|
Dag 1
|
|
cytokinet
Tidsramme: Uge 9
|
Herunder IL-6, IL-17 osv.
|
Uge 9
|
|
cytokinet
Tidsramme: Uge 21
|
Herunder IL-6, IL-17 osv.
|
Uge 21
|
|
cytokinet
Tidsramme: Uge 33
|
Herunder IL-6, IL-17 osv.
|
Uge 33
|
|
cytokinet
Tidsramme: Uge 45
|
Herunder IL-6, IL-17 osv.
|
Uge 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- hongyanli1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .