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抗 PD1 免疫療法を受けている患者の有害作用を観察するための前向き研究

2024年2月7日更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

この観察研究の目的は、抗 PD1 免疫療法の副作用の発生過程を知ることです。それが観察することを目的とする主な質問：

患者の自己抗体プロファイル
患者の副作用
患者の免疫細胞とサイトカインの変化

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この観察研究の目的は、抗 PD1 免疫療法の副作用の発生過程について学ぶことです。それが観察することを目的とする主な質問：

患者の自己抗体プロファイル
患者の副作用
患者の免疫細胞やサイトカインの変化（例：T細胞、B細胞、IL-6など）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Hongyan Li
電話番号：18600346925
メール：hongyanli09@126.com

研究連絡先のバックアップ

名前：yanting zhou
電話番号：18055074535
メール：2906066696@qq.com

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100000
    - 募集
    - Xuanwu Hospital
    - コンタクト：
      
      Hongyan Li
      
      電話番号：18600346925
      
      メール：hongyanli09@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗PD1免疫療法を受けている患者

説明

包含基準:

年齢は18歳以上。
抗PD1免疫療法を受けている

除外基準:

バイタルサインが不安定
全身性エリテマトーデス（SLE）、エイズなどの他の疾患または他の理由による免疫系の機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
自己抗体時間枠：1日目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	1日目
自己抗体時間枠：9週目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	9週目
自己抗体時間枠：第21週	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	第21週
自己抗体時間枠：33週目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	33週目
自己抗体時間枠：45週目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	45週目
免疫関連の有害事象の変化時間枠：ベースラインから 45 週目まで	多発神経根障害、神経障害、筋無力症症候群、筋障害、下垂体炎、無菌性髄膜炎、脳炎、多発性硬化症およびその他の合併症を含みます。	ベースラインから 45 週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
免疫細胞（T細胞、B細胞などを含む）時間枠：1日目	T細胞、B細胞などを含むフローサイトメトリーの使用	1日目
免疫細胞（T細胞、B細胞などを含む）時間枠：9週目	フローサイトメトリーの使用	9週目
免疫細胞（T細胞、B細胞などを含む）時間枠：第21週	フローサイトメトリーの使用	第21週
免疫細胞（T細胞、B細胞などを含む）時間枠：33週目	フローサイトメトリーの使用	33週目
免疫細胞（T細胞、B細胞などを含む）時間枠：45週目	フローサイトメトリーの使用	45週目
サイトカイン時間枠：1日目	IL-6、IL-17などを含む	1日目
サイトカイン時間枠：9週目	IL-6、IL-17などを含む	9週目
サイトカイン時間枠：第21週	IL-6、IL-17などを含む	第21週
サイトカイン時間枠：33週目	IL-6、IL-17などを含む	33週目
サイトカイン時間枠：45週目	IL-6、IL-17などを含む	45週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

主任研究者：Hongyan Li, MD,PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

hongyanli1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
自己抗体時間枠：1日目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	1日目
自己抗体時間枠：9週目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	9週目
自己抗体時間枠：第21週	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	第21週
自己抗体時間枠：33週目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	33週目
自己抗体時間枠：45週目	自己免疫性脳炎 (NMDAR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、GABABR、DPPX、IgLON5、LGI1)、重症筋無力症 (AChR、MuSK、LRP4、RyR、Titin を含む)、腫瘍随伴神経症候群 (Hu、Yo、Ri、CV2、 PNMA2、Amphiphysin、Recoverin、SOX1、Titin、Zic4、GAD65、Tr) およびガングリオシド (GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、スルファチド) に対して。セルトランスフェクション、ELISpot、ELISA を使用できるように設計されています。	45週目
免疫関連の有害事象の変化時間枠：ベースラインから 45 週目まで	多発神経根障害、神経障害、筋無力症症候群、筋障害、下垂体炎、無菌性髄膜炎、脳炎、多発性硬化症およびその他の合併症を含みます。	ベースラインから 45 週目まで