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Eine prospektive Studie zur Beobachtung von Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Anti-PD1-Immuntherapie erhalten

7. Februar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über Nebenwirkungen der Anti-PD1-Immuntherapie im Entwicklungsprozess zu erfahren. Die Hauptfrage, die es zu beobachten gilt:

  • Das Autoantikörperprofil von Patienten
  • Die Nebenwirkungen der Patienten
  • Die Veränderungen von Immunzellen und Zytokinen bei Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Entstehungsprozess von Nebenwirkungen der Anti-PD1-Immuntherapie zu erfahren. Die Hauptfrage, die es zu beobachten gilt:

  • Das Autoantikörperprofil von Patienten
  • Die Nebenwirkungen der Patienten
  • Die Veränderungen von Immunzellen und Zytokinen bei Patienten (z. B. T-Zelle, B-Zelle, IL-6 usw.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Anti-PD1-Immuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Erhalten einer Anti-PD1-Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vitalfunktionen sind instabil
  2. Funktionelle Beeinträchtigung des Immunsystems durch andere Krankheiten oder andere Gründe, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), AIDS usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoantikörper
Zeitfenster: Tag 1

Einschließlich Autoantikörper bei Autoimmunenzephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 und LGI1), Myasthenia gravis (einschließlich AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastischen neurologischen Syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) und gegen Ganglioside (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatide).

Zelltransfektion, ELISpot und ELISA sind für die Verwendung vorgesehen.
Tag 1
Autoantikörper
Zeitfenster: Woche 9

Einschließlich Autoantikörper bei Autoimmunenzephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 und LGI1), Myasthenia gravis (einschließlich AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastischen neurologischen Syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) und gegen Ganglioside (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatide).

Zelltransfektion, ELISpot und ELISA sind für die Verwendung vorgesehen.
Woche 9
Autoantikörper
Zeitfenster: Woche 21

Einschließlich Autoantikörper bei Autoimmunenzephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 und LGI1), Myasthenia gravis (einschließlich AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastischen neurologischen Syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) und gegen Ganglioside (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatide).

Zelltransfektion, ELISpot und ELISA sind für die Verwendung vorgesehen.
Woche 21
Autoantikörper
Zeitfenster: Woche 33

Einschließlich Autoantikörper bei Autoimmunenzephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 und LGI1), Myasthenia gravis (einschließlich AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastischen neurologischen Syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) und gegen Ganglioside (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatide).

Zelltransfektion, ELISpot und ELISA sind für die Verwendung vorgesehen.
Woche 33
Autoantikörper
Zeitfenster: Woche 45

Einschließlich Autoantikörper bei Autoimmunenzephalitis (NMDAR, AMPA1, AMPA2, CASPR2, GABABR, DPPX, IgLON5 und LGI1), Myasthenia gravis (einschließlich AChR, MuSK, LRP4, RyR, Titin), paraneoplastischen neurologischen Syndromen (Hu, Yo, Ri, CV2, PNMA2, Amphiphysin, Recoverin, SOX1, Titin, Zic4, GAD65, Tr) und gegen Ganglioside (GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b, Sulfatide).

Zelltransfektion, ELISpot und ELISA sind für die Verwendung vorgesehen.
Woche 45
die Veränderung immunbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 45
Einschließlich Polyradikulopathien, Neuropathien, myasthenische Syndrome, Myopathien, Hypophysitis, aseptische Meningitis, Enzephalitis, Multiple Sklerose und andere Komplikationen.
Baseline bis Woche 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Immunzelle (einschließlich T-Zelle, B-Zelle usw.)
Zeitfenster: Tag 1
Einschließlich T-Zelle, B-Zelle usw. Mittels Durchflusszytometrie
Tag 1
die Immunzelle (einschließlich T-Zelle, B-Zelle usw.)
Zeitfenster: Woche 9
Mittels Durchflusszytometrie
Woche 9
die Immunzelle (einschließlich T-Zelle, B-Zelle usw.)
Zeitfenster: Woche 21
Mittels Durchflusszytometrie
Woche 21
die Immunzelle (einschließlich T-Zelle, B-Zelle usw.)
Zeitfenster: Woche 33
Mittels Durchflusszytometrie
Woche 33
die Immunzelle (einschließlich T-Zelle, B-Zelle usw.)
Zeitfenster: Woche 45
Mittels Durchflusszytometrie
Woche 45
das Zytokin
Zeitfenster: Tag 1
Einschließlich IL-6, IL-17 usw.
Tag 1
das Zytokin
Zeitfenster: Woche 9
Einschließlich IL-6, IL-17 usw.
Woche 9
das Zytokin
Zeitfenster: Woche 21
Einschließlich IL-6, IL-17 usw.
Woche 21
das Zytokin
Zeitfenster: Woche 33
Einschließlich IL-6, IL-17 usw.
Woche 33
das Zytokin
Zeitfenster: Woche 45
Einschließlich IL-6, IL-17 usw.
Woche 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyan Li, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • hongyanli1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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