Diosmin jako adjuvantní terapie při léčbě nekrvácejícího peptického vředu
3. ledna 2023 aktualizováno: Ahmed Gamal Salah Abdelfatah, Tanta University
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost diosminu jako adjuvantní terapie v léčbě nekrvácejících pacientů s peptickým vředem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed G Abdelfatah
- Telefonní číslo: 201017458534
- E-mail: ahmed131692@pharm.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypt
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed G Abdelfatah
- Telefonní číslo: 201017458534
- E-mail: ahmed131692@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-. Věk 25-65 let.
- Pacienti obou pohlaví (muž i žena).
- Nekrvácející pacienti s peptickým vředem (duodenální a žaludeční) diagnostikovaní endoskopií.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost jiných faktorů, které mohou vést k žaludečnímu krvácení kromě peptického vředu.
- Pacienti s nádorovým onemocněním
- Kojení.
- Chirurgicky změněný žaludek (bariatrická chirurgie),
- Pacient s onemocněním jater.
- Krvácení a perforovaný peptický vřed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
tato skupina bude zahrnovat 22 pacientů, kteří budou dostávat antipeptický vřed pouze po dobu 2 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: Diosminová skupina
tato skupina bude zahrnovat 22 pacientů, kteří budou dostávat antipeptický vřed a diosmin 500 mg dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
|
diosmin 500 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení zlepšení symptomů, jak je indikováno změnou stupnice SAGIS.
Časové okno: 2 měsíce
|
pacienti podstoupí klinické hodnocení podle stupnice SAGIS na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sérových hladin malondialdehydu (MDA).
Časové okno: 2 měsíce
|
vzorky krve budou odebírány na začátku a po 2 měsících.
|
2 měsíce
|
|
změna sérových hladin prostaglandinu E2 (PGE2).
Časové okno: 2 měsíce.
|
vzorky krve budou odebírány na začátku a po 2 měsících.
|
2 měsíce.
|
|
změna sérových hladin endotelinu-1 (ET-1).
Časové okno: 2 měsíce
|
vzorky krve budou odebírány na začátku a po 2 měsících.
|
2 měsíce
|
|
změna sérových hladin b-buněčného lymfomu 2(bcl-2).
Časové okno: 2 měsíce
|
vzorky krve budou odebírány na začátku a po 2 měsících.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diosmin peptic ulcer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .