- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670457
Diosmin como terapia adyuvante en el tratamiento de la úlcera péptica no sangrante
3 de enero de 2023 actualizado por: Ahmed Gamal Salah Abdelfatah, Tanta University
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la diosmina como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con úlcera péptica no sangrante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed G Abdelfatah
- Número de teléfono: 201017458534
- Correo electrónico: ahmed131692@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Ahmed G Abdelfatah
- Número de teléfono: 201017458534
- Correo electrónico: ahmed131692@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-. Edad 25-65 años.
- Pacientes de ambos sexos (masculino y femenino).
- Pacientes con úlcera péptica no sangrante (duodenal y gástrica) diagnosticados por endoscopia.
Criterio de exclusión:
La presencia de otros factores que pueden conducir al sangrado gástrico distintos de la úlcera péptica.
- Pacientes con enfermedad cancerosa
- Amamantamiento.
- Estómago alterado quirúrgicamente (cirugía bariátrica),
- Paciente con enfermedad hepática.
- Úlcera péptica sangrante y perforada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
este grupo incluirá a 22 pacientes que recibirán antiúlcera péptica solo durante 2 meses.
|
|
Comparador activo: Grupo diosmin
este grupo incluirá a 22 pacientes que recibirán antiúlcera péptica y diosmina 500 mg dos veces al día durante 2 meses.
|
diosmina 500 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de la mejoría de los síntomas según lo indicado por el cambio en la escala SAGIS.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
los pacientes se someterán a una evaluación clínica según la escala SAGIS al inicio y a los 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los niveles séricos de malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se recogerán muestras de sangre al inicio del estudio ya los 2 meses.
|
2 meses
|
cambio en los niveles séricos de prostaglandina E2 (PGE2).
Periodo de tiempo: 2 meses.
|
Se recogerán muestras de sangre al inicio del estudio ya los 2 meses.
|
2 meses.
|
cambio en los niveles séricos de endotelina-1 (ET-1).
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se recogerán muestras de sangre al inicio del estudio ya los 2 meses.
|
2 meses
|
cambio en los niveles séricos de linfoma de células b 2 (bcl-2).
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se recogerán muestras de sangre al inicio del estudio ya los 2 meses.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diosmin peptic ulcer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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