Korelace mezi předoperační refrakcí a parametry předního segmentu s ICL vaultem
10. března 2025 aktualizováno: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Korelace mezi klenbou ICL a předoperační refrakcí (sférický ekvivalent) a parametry předního segmentu měřenými optickou biometrií a Scheimpflugovým zobrazením
Tato prospektivní nekomparativní intervenční studie si klade za cíl analyzovat předoperační faktory ovlivňující rozsah optimální vaulty ICL.
hlavní otázkou je, jaká je korelace mezi věkem, pohlavím, sférickým ekvivalentem, bílou až bílou, objemem a hloubkou přední komory a pooperační klenbou?
účastníci provedou předoperační vyšetření (spekulární mikroskopie, pentacam a biometrie), poté refrakční chirurgii (implantaci ICL) následovanou kontrolními návštěvami k posouzení pooperační klenby ICL a vizuálního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup: Korekci refrakční vady implantabilní kontaktní čočkou (ICL) bude předcházet Předoperační vyšetření předního segmentu pacienta pomocí zrcadlové mikroskopie, pentacam a biometrie a kompletní oftalmologické vyšetření.
Pooperačně bude 1. a 3. den provedeno vyhodnocení zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a vyšetření předního a zadního segmentu štěrbinovou lampou a poté zopakováno po 1 měsíci a 6 měsících Vyhodnocení měření klenby ICL pomocí zobrazení pentacam scheimpflug po 1. a 6 měsíců, poté se vyhodnotí korelace mezi klenbou ICL a refrakční vadou pacienta a předoperačními parametry předních segmentů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Alwatany Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21 - 45 let.
- Vysoká myopie nebo krátkozraký astigmatismus.
- Pacienti se stabilní předoperační refrakcí za předchozích 12 měsíců.
- Vodní hloubka (ACD vnitřní) = 2,8 mm nebo více od endoteliální strany pomocí pentacamu.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro LASIK.
- Žádné předchozí nitrooční operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s počtem endoteliálních buněk < 2800 buněk/mm2
- Pacienti se zákalem rohovky
- Pacienti s předoperačním glaukomem, kataraktou a onemocněním sítnice.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, zejména kolagenovým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: nesrovnávací intervenční studie
pacientům s vysokou refrakční vadou bude po předoperačním posouzení parametrů předních segmentů provedena fakická ICL a pooperační klenba ICL bude změřena pomocí pentacam
|
Phakické implantovatelné kontaktní čočky (ICL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost trezoru ICL
Časové okno: 1 měsíc
|
posouzení trezoru ICL pomocí obrázku scheimpflug
|
1 měsíc
|
|
Velikost ICL Vault
Časové okno: 6 měsíců
|
posouzení trezoru ICL pomocí obrázku scheimpflug
|
6 měsíců
|
|
Pooperační UCVA a BCVA
Časové okno: 1-3 dny
|
hodnocení pooperační zrakové ostrosti
|
1-3 dny
|
|
Pooperační UCVA a BCVA
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení pooperační zrakové ostrosti
|
1 měsíc
|
|
Pooperační UCVA a BCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení pooperační zrakové ostrosti
|
6 měsíců
|
|
Pooperační IOP
Časové okno: 1-3 dny
|
hodnocení pooperačního nitroočního tlaku
|
1-3 dny
|
|
Pooperační IOP
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení pooperačního nitroočního tlaku
|
1 měsíc
|
|
Pooperační IOP
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení pooperačního nitroočního tlaku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Ředitel studie: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Ředitel studie: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-360-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .