Correlação entre a refração pré-operatória e os parâmetros do segmento anterior com ICL Vault
10 de março de 2025 atualizado por: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Correlação entre a abóbada ICL e a refração pré-operatória (equivalente esférico) e os parâmetros do segmento anterior medidos por biometria óptica e imagem de Scheimpflug
Este estudo intervencional prospectivo não comparativo tem como objetivo analisar os fatores pré-operatórios que afetam a faixa de abóbada ICL ideal.
a questão principal é qual é a correlação entre idade, sexo, equivalente esférico, branco a branco, volume e profundidade da câmara anterior e abóbada pós-operatória?
os participantes farão investigações pré-operatórias (microscopia especular, pentacam e biometria) e depois cirurgia refrativa (implante de ICL) seguida de visitas de acompanhamento para avaliar a abóbada ICL pós-operatória e o resultado visual.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento: A correção do erro refrativo por lente de contato implantável (ICL) será precedida de avaliação pré-operatória do segmento anterior do paciente por meio de microscopia especular, pentacam e biometria e exame oftalmológico completo.
No pós-operatório, a avaliação da acuidade visual, a pressão intraocular e o exame dos segmentos anterior e posterior usando uma lâmpada de fenda serão feitos nos dias 1 e 3 e depois repetidos após 1 mês e 6 meses. 6 meses serão feitos, então uma correlação entre a abóbada ICL e o erro de refração do paciente e os parâmetros pré-operatórios dos segmentos anteriores serão avaliados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 00000
- Alwatany Eye Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21 - 45 anos.
- Alta miopia ou astigmatismo míope.
- Pacientes com refração pré-operatória estável nos últimos 12 meses.
- Profundidade aquosa (ACD interna) = 2,8 mm ou maior do lado endotelial usando pentacam.
- Pacientes que não estão aptos para LASIK.
- Sem cirurgias intraoculares prévias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de células endoteliais < 2800 células/mm2
- Pacientes com opacidades corneanas
- Pacientes com glaucoma pré-operatório, catarata e doença retiniana.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica, especialmente doenças do colágeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estudo intervencional não comparativo
pacientes com alto erro de refração farão ICL fácico após avaliação pré-operatória dos parâmetros dos segmentos anteriores e a abóbada ICL pós-operatória será medida usando pentacam
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Lente de contato fácica implantável (ICL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do cofre ICL
Prazo: 1 mês
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avaliação do cofre ICL por imagem scheimpflug
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1 mês
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Tamanho do cofre ICL
Prazo: 6 meses
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avaliação do cofre ICL por imagem scheimpflug
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6 meses
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Pós-operatório UCVA e BCVA
Prazo: 1-3 dias
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avaliação da acuidade visual pós-operatória
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1-3 dias
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Pós-operatório UCVA e BCVA
Prazo: 1 mês
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avaliação da acuidade visual pós-operatória
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1 mês
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Pós-operatório UCVA e BCVA
Prazo: 6 meses
|
avaliação da acuidade visual pós-operatória
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6 meses
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PIO pós-operatória
Prazo: 1 - 3 dias
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avaliação da pressão intraocular pós-operatória
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1 - 3 dias
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PIO pós-operatória
Prazo: 1 mês
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avaliação da pressão intraocular pós-operatória
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1 mês
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PIO pós-operatória
Prazo: 6 meses
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avaliação da pressão intraocular pós-operatória
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Diretor de estudo: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Diretor de estudo: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-360-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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