Correlazione tra rifrazione preoperatoria e parametri del segmento anteriore con ICL Vault
10 marzo 2025 aggiornato da: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Correlazione tra volta ICL e rifrazione preoperatoria (equivalente sferico) e parametri del segmento anteriore misurati mediante biometria ottica e imaging Scheimpflug
Questo studio interventistico prospettico non comparativo mira ad analizzare i fattori preoperatori che influenzano il range di voltaggio ICL ottimale.
la domanda principale è qual è la correlazione tra età, sesso, equivalente sferico, bianco su bianco, volume e profondità della camera anteriore e volta postoperatoria?
i partecipanti eseguiranno indagini preoperatorie (microscopia speculare, pentacam e biometria), quindi chirurgia refrattiva (impianto ICL) seguita da visite di follow-up per valutare la volta ICL postoperatoria e l'esito visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura: la correzione dell'errore di rifrazione mediante lente a contatto impiantabile (ICL) sarà preceduta da una valutazione preoperatoria del segmento anteriore del paziente mediante microscopia speculare, pentacam e biometria ed esame oftalmico completo.
Dopo l'intervento, la valutazione dell'acuità visiva, la pressione intraoculare e l'esame dei segmenti anteriore e posteriore utilizzando una lampada a fessura verranno eseguiti nei giorni 1 e 3 e poi ripetuti dopo 1 mese e 6 mesi Valutazione della misurazione della volta ICL utilizzando l'imaging scheimpflug pentacam dopo 1 e Dopo 6 mesi verrà valutata una correlazione tra la volta ICL e l'errore refrattivo del paziente e i parametri dei segmenti anteriori preoperatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 00000
- Alwatany Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età:21 - 45 anni.
- Miopia elevata o astigmatismo miopico.
- Pazienti con rifrazione preoperatoria stabile per i 12 mesi precedenti.
- Profondità acquosa (ACD interno) = 2,8 mm o superiore dal lato endoteliale utilizzando pentacam.
- Pazienti che non sono idonei per LASIK.
- Nessun precedente intervento intraoculare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conta delle cellule endoteliali < 2800 cellule/mm2
- Pazienti con opacità corneali
- Pazienti con glaucoma preoperatorio, cataratta e malattia retinica.
- Pazienti con malattie sistemiche, in particolare malattie del collagene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: studio interventistico non comparativo
i pazienti con errore di rifrazione elevato eseguiranno l'ICL fachico dopo la valutazione preoperatoria dei parametri dei segmenti anteriori e la volta dell'ICL postoperatoria sarà misurata utilizzando pentacam
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Lenti a contatto impiantabili fachiche (ICL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del caveau ICL
Lasso di tempo: 1 mese
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valutazione della volta ICL mediante immagine scheimpflug
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1 mese
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Dimensioni del caveau ICL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione della volta ICL mediante immagine scheimpflug
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6 mesi
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Post operatorio UCVA e BCVA
Lasso di tempo: 1-3 giorni
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valutazione dell'acuità visiva postoperatoria
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1-3 giorni
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Post operatorio UCVA e BCVA
Lasso di tempo: 1 mese
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valutazione dell'acuità visiva postoperatoria
|
1 mese
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Post operatorio UCVA e BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione dell'acuità visiva postoperatoria
|
6 mesi
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IOP postoperatorio
Lasso di tempo: 1 - 3 giorni
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valutazione della pressione intraoculare postoperatoria
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1 - 3 giorni
|
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IOP postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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valutazione della pressione intraoculare postoperatoria
|
1 mese
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IOP postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione della pressione intraoculare postoperatoria
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Direttore dello studio: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Direttore dello studio: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-360-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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