Korrelation zwischen präoperativer Refraktion und Parametern des vorderen Segments mit ICL Vault
10. März 2025 aktualisiert von: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Korrelation zwischen ICL-Gewölbe und präoperativer Refraktion (sphärisches Äquivalent) und Parametern des vorderen Segments, gemessen durch optische Biometrie und Scheimpflug-Bildgebung
Diese prospektive, nicht vergleichende Interventionsstudie zielt darauf ab, die präoperativen Faktoren zu analysieren, die den Bereich eines optimalen ICL-Voltigings beeinflussen.
Die Hauptfrage ist, was ist die Korrelation zwischen Alter, Geschlecht, sphärischem Äquivalent, Weiß zu Weiß, Vorderkammervolumen und -tiefe und postoperativem Gewölbe?
Die Teilnehmer führen präoperative Untersuchungen durch (Spiegelmikroskopie, Pentacam und Biometrie), dann eine refraktive Operation (ICL-Implantation), gefolgt von Nachuntersuchungen, um das postoperative ICL-Gewölbe und das visuelle Ergebnis zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren: Der Korrektur des Brechungsfehlers durch implantierbare Kontaktlinsen (ICL) geht eine präoperative Beurteilung des vorderen Segments des Patienten mit Spiegelmikroskopie, Pentacam und Biometrie sowie eine vollständige augenärztliche Untersuchung voraus.
Postoperativ werden an den Tagen 1 und 3 die Sehschärfe, der Augeninnendruck und die Untersuchung des vorderen und hinteren Augenabschnitts mit einer Spaltlampe durchgeführt und dann nach 1 Monat und 6 Monaten wiederholt Nach 6 Monaten wird eine Korrelation zwischen dem ICL-Gewölbe und dem Refraktionsfehler des Patienten und den präoperativen Parametern der vorderen Segmente evaluiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 00000
- Alwatany Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 - 45 Jahre alt.
- Hohe Kurzsichtigkeit oder kurzsichtiger Astigmatismus.
- Patienten mit stabiler präoperativer Refraktion in den letzten 12 Monaten.
- Wässrige Tiefe (ACD intern) = 2,8 mm oder mehr von der endothelialen Seite unter Verwendung von Pentacam.
- Patienten, die für LASIK nicht geeignet sind.
- Keine vorherigen intraokularen Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Endothelzellzahl < 2800 Zellen/mm2
- Patienten mit Hornhauttrübungen
- Patienten mit präoperativem Glaukom, Katarakt und Netzhauterkrankungen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, insbesondere Kollagenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: nicht vergleichende Interventionsstudie
Patienten mit hohem Brechungsfehler führen nach präoperativer Beurteilung der Parameter der vorderen Segmente eine phaken ICL durch, und das postoperative ICL-Gewölbe wird mit Pentacam gemessen
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Phake implantierbare Kontaktlinsen (ICL)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICL-Tresorgröße
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung des ICL-Gewölbes durch Scheimpflug-Bild
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1 Monat
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Größe des ICL-Tresors
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des ICL-Gewölbes durch Scheimpflug-Bild
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6 Monate
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Postoperative UCVA und BCVA
Zeitfenster: 1-3 Tage
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Beurteilung der postoperativen Sehschärfe
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1-3 Tage
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Postoperative UCVA und BCVA
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilung der postoperativen Sehschärfe
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1 Monat
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Postoperative UCVA und BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der postoperativen Sehschärfe
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6 Monate
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Postoperativer IOP
Zeitfenster: 13 Tage
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Beurteilung des postoperativen Augeninnendrucks
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13 Tage
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Postoperativer IOP
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilung des postoperativen Augeninnendrucks
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1 Monat
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Postoperativer IOP
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des postoperativen Augeninnendrucks
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Studienleiter: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Studienleiter: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-360-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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