Korrelasjon mellom preoperativ refraksjon og anterior segmentparametere med ICL Vault
10. mars 2025 oppdatert av: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Korrelasjon mellom ICL-hvelv og preoperativ refraksjon (sfærisk ekvivalent) og fremre segmentparametere målt ved optisk biometri og Scheimpflug-avbildning
Denne prospektive ikke-komparative intervensjonsstudien tar sikte på å analysere de preoperative faktorene som påvirker rekkevidden av optimal ICL-hvelv.
hovedspørsmålet er hva er korrelasjonen mellom alder, kjønn, sfærisk ekvivalent, hvit til hvit, fremre kammervolum og dybde og postoperativt hvelv?
Deltakerne vil gjøre preoperative undersøkelser (speilmikroskopi, pentacam og biometri) deretter refraktiv kirurgi (ICL-implantasjon) etterfulgt av oppfølgingsbesøk for å vurdere det postoperative ICL-hvelvet og visuelle utfall.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre: Korreksjon av brytningsfeil med implanterbar kontaktlinse (ICL) vil bli innledet av en preoperativ vurdering av pasientens fremre segment ved bruk av speilmikroskopi, pentacam og biometri og full oftalmisk undersøkelse.
Postoperativt vil vurdering av synsskarphet, intraokulært trykk og undersøkelse av fremre og bakre segmenter med spaltelampe gjøres på dag 1 og 3 og deretter gjentas etter 1 måned og 6 måneder. Vurdering av ICL-hvelvmåling ved bruk av pentacam scheimpflug-avbildning etter 1 og 6 måneder. 6 måneder vil bli utført, deretter vil en korrelasjon mellom ICL-hvelvet og pasientens brytningsfeil og preoperative fremre segmentparametere bli evaluert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Alwatany Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 21 - 45 år.
- Høy nærsynthet eller nærsynt astigmatisme.
- Pasienter med stabil preoperativ refraksjon de siste 12 månedene.
- Vandig dybde (ACD intern) = 2,8 mm eller mer fra endotelsiden ved bruk av pentacam.
- Pasienter som ikke er egnet for LASIK.
- Ingen tidligere intraokulære operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endotelcelletall < 2800 celler/mm2
- Pasienter med opasitet i hornhinnen
- Pasienter med preoperativ glaukom, katarakt og retinal sykdom.
- Pasienter med noen systemiske sykdommer, spesielt kollagensykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ikke-komparativ intervensjonsstudie
Pasienter med høy brytningsfeil vil gjøre phakic ICL etter preoperativ vurdering av fremre segmentparametere og postoperativ ICL-hvelv vil bli målt med pentacam
|
Phakic implanterbar kontaktlinse (ICL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICL hvelv størrelse
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering av ICL-hvelv etter scheimpflug-bilde
|
1 måned
|
|
ICL-hvelvstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av ICL-hvelv etter scheimpflug-bilde
|
6 måneder
|
|
Postoperative UCVA og BCVA
Tidsramme: 1-3 dager
|
vurdering av postoperativ synsskarphet
|
1-3 dager
|
|
Postoperative UCVA og BCVA
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering av postoperativ synsskarphet
|
1 måned
|
|
Postoperative UCVA og BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av postoperativ synsskarphet
|
6 måneder
|
|
Postoperativ IOP
Tidsramme: 1-3 dager
|
vurdering av postoperativt intraokulært trykk
|
1-3 dager
|
|
Postoperativ IOP
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering av postoperativt intraokulært trykk
|
1 måned
|
|
Postoperativ IOP
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av postoperativt intraokulært trykk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Studieleder: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Studieleder: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-360-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .