Correlación entre la refracción preoperatoria y los parámetros del segmento anterior con ICL Vault
10 de marzo de 2025 actualizado por: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Correlación entre la bóveda de ICL y la refracción preoperatoria (equivalente esférico) y los parámetros del segmento anterior medidos por biometría óptica e imágenes de Scheimpflug
Este estudio de intervención prospectivo no comparativo tiene como objetivo analizar los factores preoperatorios que afectan el rango de bóveda óptima de la ICL.
la pregunta principal es ¿cuál es la correlación entre edad, género, equivalente esférico, blanco a blanco, volumen y profundidad de la cámara anterior y bóveda postoperatoria?
los participantes realizarán investigaciones preoperatorias (microscopía especular, pentacam y biometría), luego cirugía refractiva (implante de ICL), seguidas de visitas de seguimiento para evaluar la bóveda de ICL posoperatoria y el resultado visual.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento: La corrección del error refractivo mediante lente de contacto implantable (ICL) será precedida por una evaluación preoperatoria del segmento anterior del paciente mediante microscopía especular, pentacam y biometría y un examen oftalmológico completo.
Después de la operación, la evaluación de la agudeza visual, la presión intraocular y el examen de los segmentos anterior y posterior con una lámpara de hendidura se realizarán los días 1 y 3 y luego se repetirán después de 1 mes y 6 meses. Se realizarán 6 meses, luego se evaluará una correlación entre la bóveda de la ICL y el error refractivo del paciente y los parámetros de los segmentos anteriores preoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 00000
- Alwatany Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21 - 45 años.
- Miopía alta o astigmatismo miópico.
- Pacientes con refracción preoperatoria estable durante los últimos 12 meses.
- Profundidad acuosa (ACD interna) = 2,8 mm o más desde el lado endotelial usando pentacam.
- Pacientes que no son aptos para LASIK.
- Sin cirugías intraoculares previas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recuento de células endoteliales < 2800 células/mm2
- Pacientes con opacidades corneales
- Pacientes con glaucoma preoperatorio, cataratas y enfermedad retiniana.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica, especialmente enfermedades del colágeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estudio intervencionista no comparativo
los pacientes con alto error de refracción realizarán una ICL fáquica después de la evaluación preoperatoria de los parámetros de los segmentos anteriores y la bóveda de la ICL posoperatoria se medirá con pentacam
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Lente de contacto implantable fáquico (ICL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la bóveda de ICL
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de la bóveda ICL por imagen de Scheimpflug
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1 mes
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Tamaño de la bóveda de ICL
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la bóveda ICL por imagen de Scheimpflug
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6 meses
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Postoperatorio UCVA y BCVA
Periodo de tiempo: 1-3 días
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evaluación de la agudeza visual postoperatoria
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1-3 días
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Postoperatorio UCVA y BCVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de la agudeza visual postoperatoria
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1 mes
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Postoperatorio UCVA y BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la agudeza visual postoperatoria
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6 meses
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PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 13 días
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evaluación de la presión intraocular postoperatoria
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13 días
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PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de la presión intraocular postoperatoria
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1 mes
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PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la presión intraocular postoperatoria
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Director de estudio: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Director de estudio: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-360-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .