Korelacja między przedoperacyjną refrakcją a parametrami przedniego odcinka ze sklepieniem ICL
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Nermine Said Aly Madkour, Kasr El Aini Hospital
Korelacja między sklepieniem ICL a refrakcją przedoperacyjną (ekwiwalent sferyczny) i parametrami odcinka przedniego mierzonymi za pomocą biometrii optycznej i obrazowania Scheimpfluga
To prospektywne nieporównawcze badanie interwencyjne ma na celu analizę przedoperacyjnych czynników wpływających na zakres optymalnego sklepienia ICL.
główne pytanie brzmi: jaka jest korelacja między wiekiem, płcią, ekwiwalentem sferycznym, bielą do bieli, objętością i głębokością komory przedniej oraz sklepieniem pooperacyjnym?
uczestnicy wykonają badania przedoperacyjne (mikroskopia zwierciadlana, pentacam i biometria), następnie chirurgię refrakcyjną (implantacja ICL), a następnie wizyty kontrolne w celu oceny pooperacyjnego sklepienia ICL i wyniku wizualnego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura: Korekcja wady refrakcji za pomocą wszczepialnej soczewki kontaktowej (ICL) zostanie poprzedzona przedoperacyjną oceną przedniego odcinka oka pacjenta z wykorzystaniem mikroskopii zwierciadlanej, pentacam i biometrii oraz pełnym badaniem okulistycznym.
Po operacji ocena ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz badanie przedniego i tylnego odcinka oka w lampie szczelinowej zostanie wykonane w 1. i 3. dobie, a następnie powtórzone po 1 miesiącu i 6 miesiącach. Po 6 miesiącach zostanie wykonana ocena korelacji między sklepieniem ICL a wadą refrakcji pacjenta i przedoperacyjnymi parametrami segmentów przednich
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00000
- Alwatany Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 21 - 45 lat.
- Wysoka krótkowzroczność lub astygmatyzm krótkowzroczny.
- Pacjenci ze stabilną przedoperacyjną refrakcją w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Głębokość wodnista (ACD wewnętrzna) = 2,8 mm lub więcej od strony śródbłonka przy użyciu pentacam.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do LASIK.
- Brak wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą komórek śródbłonka < 2800 komórek/mm2
- Pacjenci ze zmętnieniem rogówki
- Pacjenci z przedoperacyjną jaskrą, zaćmą i chorobą siatkówki.
- Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi, zwłaszcza kolagenowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: nieporównawcze badanie interwencyjne
pacjenci z dużą wadą refrakcji wykonają soczewkę fakijną po przedoperacyjnej ocenie parametrów przednich odcinków, a pooperacyjne sklepienie ICL zostanie zmierzone pentacamem
|
Wszczepialne soczewki kontaktowe fakijne (ICL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar skarbca ICL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena sklepienia ICL za pomocą obrazu Scheimpfluga
|
1 miesiąc
|
|
Rozmiar skarbca ICL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena sklepienia ICL za pomocą obrazu Scheimpfluga
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjna UCVA i BCVA
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
ocena pooperacyjnej ostrości wzroku
|
1-3 dni
|
|
Pooperacyjna UCVA i BCVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena pooperacyjnej ostrości wzroku
|
1 miesiąc
|
|
Pooperacyjna UCVA i BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena pooperacyjnej ostrości wzroku
|
6 miesięcy
|
|
IOP pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 - 3 dni
|
ocena pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
1 - 3 dni
|
|
IOP pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
1 miesiąc
|
|
IOP pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ocena pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adel M Fathy, Prof. DR, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Dyrektor Studium: Ramy R Fikry, Ass prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
- Dyrektor Studium: Mohamed A Anis, Ass Prof, Faculty of medicine Kasr El Aini
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-360-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .