Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoukanálový IV-PCA s dexmedetomidinem

2. ledna 2025 aktualizováno: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Účinnost dvoukanálové intravenózní pacientem kontrolované analgezie s dexmedetomidinem na pooperační konzumaci opioidů po velké laparoskopické abdominální operaci

Dexmedetomidin byl podáván do „selektorového“ kanálu a fentanyl do „základního & bolusového“ kanálu dvoukanálové intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IV-PCA) a bylo porovnáno množství spotřeby opioidů. Dále byla hodnocena intenzita bolesti, pooperační nauzea/zvracení a pooperační delirium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea), nové zařízení IV-PCA sestávající ze dvou samostatných kanálů lékové pumpy, lze použít různými způsoby a rozšiřuje rozsah použití. Na rozdíl od běžných IV-PCA přístrojů, které se používaly k míchání a podávání všech léků v jednom kanálu, může přístroj aplikovat léky samostatně ve dvou kanálech. Jeden kanál (Selector & Bolus) umožňuje pacientovi ovládat, zda má brát další bolusový lék stisknutím tlačítka s nastavitelnou kontinuální infuzí, zatímco druhý kanál (Continuous) umožňuje kontinuální infuzi konstantní rychlostí.

Dexmedetomidin je selektivní alfa-2 agonista, který je široce používán na jednotce intenzivní péče, chirurgii a různých procedurách, protože má výhodu menšího útlumu dýchání spolu se sedací/anestezií a účinky bolesti. Již dříve bylo hlášeno, že pooperační bolest, užívání morfinu a nevolnost/zvracení mohou být sníženy při použití během/po chirurgickém zákroku jako doplněk k celkovým anestetikům. Nicméně, pokud jde o velké břišní operace, neexistuje žádný výzkum související s použitím dexmedetomidinu po operaci, i když je zapotřebí velké množství opioidních látek kvůli silné akutní bolesti.

Proto jsme naplánovali randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti dexmedetomidinu pomocí dvoukomorové IV-PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla plánována velká laparoskopická operace břicha (gastrektomie, hepatektomie, kolektomie, pankreatektomie) v celkové anestezii
  • Ve věku ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů > 3
  • Těžká kardiovaskulární porucha
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Předoperační dušnost
  • Kontraindikace dexmedetomidinu (předoperační těžká bradykardie (srdeční frekvence <50), atrioventrikulární blokáda, alergie na dexmedetomidin)
  • Předoperační užívání opioidů, antikonvulziv, antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontinuální kanál: normální fyziologický roztok 100 ml, 2 ml/h (pevná rychlost) Volič a kanál bolusu: fentanyl 20 mcg/kg (celkem 50 ml s normálním fyziologickým roztokem), blokování bolusu 1 ml/10 min
Lék: Řízení
Podání normálního fyziologického roztoku 2 ml/h kontinuálním kanálem v experimentální skupině
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Kontinuální kanál: dexmedetomidin 10 mcg/kg (celkem 100 ml s normálním fyziologickým roztokem), 2 ml/h (pevná rychlost) Selektor a kanál bolusu: fentanyl 20 mcg/kg (celkem 50 ml s normálním fyziologickým roztokem), blokování bolusu 1 ml/10 min
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg/h (2 ml/h) podávání kontinuálním kanálem v experimentální skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba fentanylu během 24 hodin
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další spotřeba analgetik na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Spotřeba opioidů, NSAID nebo acetaminofenu
1 hodinu po operaci
Spotřeba fentanylu během 1,6,48 hodin
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba fentanylu během 1,6,48 hodin
1,6,24,48 hodin po operaci
Záchranná spotřeba analgetika za 1, 6, 24, 48 hodin
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
Další konzumace opioidů, NSAID nebo acetaminofenu
1,6,24,48 hodin po operaci
Delirium během 1,6,24,48 hodin
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
Delírium hodnocené metodou vyhodnocení zmatenosti (CAM).
1,6,24,48 hodin po operaci
Bolest skóre 1, 6, 24, 48 hodin
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
11bodová numerická hodnotící stupnice skóre bolesti (0 [žádná bolest]-10 [extrémní bolest])
1,6,24,48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky během 1,6,24,48 hodin
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
Nevolnost, zvracení, hypotenze, sedace, respirační deprese, pruritus
1,6,24,48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti hodnocené kvalitou zotavení (QoR) -15 (0[špatné] až 10[výborné]), 7stupňová Likertova škála (1 [velmi nespokojen]- 7[velmi spokojen])
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022GR0414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit