PCA IV de dos canales con dexmedetomidina
Eficacia de la analgesia intravenosa de dos canales controlada por el paciente con dexmedetomidina sobre el consumo de opiáceos posoperatorio después de una cirugía abdominal laparoscópica mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur), un nuevo dispositivo IV-PCA que consta de dos canales de bomba de fármacos separados, se puede utilizar de varias formas y está ampliando su ámbito de uso. A diferencia de los dispositivos IV-PCA convencionales, que solían mezclar y administrar todos los medicamentos en un canal, el dispositivo puede inyectar medicamentos por separado en dos canales. Un canal (Selector & Bolus) permite que el paciente controle si toma bolos adicionales de medicación presionando el botón con infusión continua ajustable, mientras que el otro canal (Continuo) permite una infusión continua a velocidad constante.
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 selectivo, que se usa ampliamente en el manejo de la unidad de cuidados intensivos, cirugía y varios procedimientos porque tiene la ventaja de una menor supresión respiratoria junto con efectos de sedación/anestesia y dolor. Se informó anteriormente que el dolor posoperatorio, el uso de morfina y las náuseas/vómitos pueden reducirse cuando se usan durante o después de la cirugía además de los anestésicos generales. Sin embargo, en cuanto a la cirugía abdominal mayor, no existen investigaciones relacionadas con el uso de dexmedetomidina después de la cirugía, a pesar de que se requiere una gran cantidad de agentes opioides debido al dolor agudo intenso.
Por lo tanto, planeamos un ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia de la dexmedetomidina usando PCA IV de doble cámara.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2626-3237
- Correo electrónico: nanprayboy@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Contacto:
- Seok Kyeong Oh, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía abdominal mayor laparoscópica (Gastrectomía, Hepatectomía, Colectomía, Pancreatectomía) bajo anestesia general
- Edad ≥ 20 años
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3
- Trastorno cardiovascular grave
- Disfunción hepática o renal grave
- Disnea preoperatoria
- Contraindicación a la dexmedetomidina (bradicardia severa preoperatoria (frecuencia cardíaca <50), bloqueo auriculoventricular, alergia a la dexmedetomidina)
- Uso preoperatorio de opioides, anticonvulsivos, antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Canal continuo: solución salina normal 100 ml, 2 ml/h (tasa fija) Selector y canal de bolo: fentanilo 20 mcg/kg (total 50 ml con solución salina normal), bolo 1 ml/10 min bloqueo
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Administración de 2 ml/h de solución salina normal por canal continuo en el grupo experimental
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Canal continuo: dexmedetomidina 10 mcg/kg (Total 100 ml con solución salina normal), 2 ml/h (velocidad fija) Selector y canal de bolo: fentanilo 20 mcg/kg (Total 50 ml con solución salina normal), bolo 1 ml/10 min bloqueo
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Administración de dexmedetomidina 0,2mcg/kg/h (2ml/h) por vía continua en el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanilo durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de fentanilo durante 24 horas
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo adicional de analgésicos en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Consumo de opiáceos, AINE o paracetamol
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1 hora después de la cirugía
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Consumo de fentanilo durante 1,6,48 horas
Periodo de tiempo: 1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de fentanilo durante 1,6,48 horas
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1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésico de rescate a las 1,6,24,48 horas
Periodo de tiempo: 1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Consumo adicional de opioides, AINE o paracetamol
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1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Delirio durante 1,6,24,48 horas
Periodo de tiempo: 1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Delirio evaluado por el método de evaluación de la confusión (CAM)
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1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 1,6,24,48 horas
Periodo de tiempo: 1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor en escala de calificación numérica de 11 puntos (0 [sin dolor]-10 [dolor extremo])
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1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Eventos adversos durante 1,6,24,48 horas
Periodo de tiempo: 1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Náuseas, vómitos, hipotensión, sedación, depresión respiratoria, prurito
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1,6,24,48 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción evaluada con calidad de recuperación (QoR)-15 (0[pobre] a 10[excelente]), escala Likert de 7 puntos (1 [muy insatisfecho]- 7[muy satisfecho])
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2022GR0414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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