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PCA IV à deux canaux avec dexmédétomidine

2 janvier 2025 mis à jour par: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Efficacité de l'analgésie intraveineuse à deux canaux contrôlée par le patient avec dexmédétomidine sur la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie abdominale laparoscopique majeure

La dexmédétomidine a été administrée dans le canal « sélecteur » et le fentanyl dans le canal « basique et bolus » de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à double canal (IV-PCA) et la quantité de consommation d'opioïdes a été comparée. De plus, l'intensité de la douleur, les nausées/vomissements postopératoires et le délire postopératoire ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud), un nouveau dispositif IV-PCA composé de deux canaux de pompe à médicament séparés, peut être utilisé de différentes manières et élargit son champ d'utilisation. Contrairement aux dispositifs IV-PCA conventionnels, qui permettaient de mélanger et d'administrer tous les médicaments dans un seul canal, le dispositif peut injecter des médicaments séparément dans deux canaux. Un canal (sélecteur et bolus) permet au patient de contrôler s'il doit prendre un bolus supplémentaire en appuyant sur le bouton avec une perfusion continue réglable, tandis que l'autre canal (continu) permet une perfusion continue à débit constant.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 sélectif, qui est largement utilisé dans la gestion des unités de soins intensifs, la chirurgie et diverses procédures, car il présente l'avantage de réduire la suppression respiratoire ainsi que les effets de sédation/anesthésie et de douleur. Il a été rapporté précédemment que la douleur postopératoire, l'utilisation de la morphine et les nausées/vomissements peuvent être réduites lorsqu'elles sont utilisées pendant/après la chirurgie en plus des médicaments anesthésiques généraux. Cependant, en termes de chirurgie abdominale majeure, il n'y a pas de recherche liée à l'utilisation de la dexmédétomidine après la chirurgie, même si une grande quantité d'agents opioïdes est nécessaire en raison de la douleur aiguë sévère.

Ainsi, nous avons planifié un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la dexmédétomidine en utilisant l'IV-PCA à double chambre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure laparoscopique (gastrectomie, hépatectomie, colectomie, pancréatectomie) sous anesthésie générale
  • Âgé ≥ 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists > 3
  • Trouble cardiovasculaire sévère
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Dyspnée préopératoire
  • Contre-indication à la dexmédétomidine (bradycardie sévère préopératoire (fréquence cardiaque < 50), bloc auriculo-ventriculaire, allergie à la dexmédétomidine)
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes, d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Canal continu : solution saline normale 100 ml, 2 ml/h (taux fixe) Sélecteur et canal bolus : fentanyl 20 mcg/kg (total de 50 ml avec une solution saline normale), bolus 1 ml/10 min verrouillé
Médicament: Contrôler
Administration de solution saline normale de 2 ml/h via un canal continu dans le groupe expérimental
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Canal continu : dexmédétomidine 10 mcg/kg (Total 100 ml avec une solution saline normale), 2 ml/h (taux fixe) Sélecteur et canal bolus : Fentanyl 20 mcg/kg (Total 50 ml avec une solution saline normale), bolus 1 ml/10 min verrouillé
Médicament: Dexmédétomidine
Administration de dexmédétomidine 0,2 mcg/kg/h (2 ml/h) par canal continu dans le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl pendant 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation cumulée de fentanyl pendant 24 heures
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésique supplémentaire en SSR
Délai: 1h après l'opération
Consommation d'opioïdes, d'AINS ou d'acétaminophène
1h après l'opération
Consommation de fentanyl pendant 1,6,48 heures
Délai: 1,6,24,48 heures après la chirurgie
Consommation cumulée de fentanyl pendant 1,6,48 heures
1,6,24,48 heures après la chirurgie
Consommation analgésique Rescue à 1,6,24,48 heures
Délai: 1,6,24,48 heures après la chirurgie
Consommation supplémentaire d'opioïdes, d'AINS ou d'acétaminophène
1,6,24,48 heures après la chirurgie
Délire pendant 1,6,24,48 heures
Délai: 1,6,24,48 heures après la chirurgie
Délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
1,6,24,48 heures après la chirurgie
Scores de douleur à 1, 6, 24, 48 heures
Délai: 1,6,24,48 heures après la chirurgie
Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 [pas de douleur]-10 [douleur extrême])
1,6,24,48 heures après la chirurgie
Événements indésirables pendant 1, 6, 24, 48 heures
Délai: 1,6,24,48 heures après la chirurgie
Nausées, vomissements, hypotension, sédation, dépression respiratoire, prurit
1,6,24,48 heures après la chirurgie
Score de satisfaction à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score de satisfaction évalué avec la qualité de récupération (QoR)-15 (0[mauvais] à 10[excellent]), échelle de Likert à 7 points (1 [très insatisfait]- 7[très satisfait])
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022GR0414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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