Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweekanaals IV-PCA met dexmedetomidine

2 januari 2025 bijgewerkt door: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Effectiviteit van tweekanaals intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met dexmedetomidine op postoperatieve opioïdenconsumptie na grote laparoscopische abdominale chirurgie

Dexmedetomidine werd toegediend in het 'selector'-kanaal en fentanyl in het 'basic & bolus'-kanaal van tweekanaals intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (IV-PCA) en de hoeveelheid opioïdenconsumptie werd vergeleken. Daarnaast werden pijnintensiteit, postoperatieve misselijkheid/braken en postoperatief delirium geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Zuid-Korea), een nieuw IV-PCA-apparaat bestaande uit twee afzonderlijke medicijnpompkanalen, kan op verschillende manieren worden gebruikt en breidt zijn toepassingsgebied uit. In tegenstelling tot conventionele IV-PCA-apparaten, die gebruikt werden om alle medicijnen in één kanaal te mengen en toe te dienen, kan het apparaat medicijnen afzonderlijk in twee kanalen injecteren. Met één kanaal (Selector & Bolus) kan de patiënt bepalen of hij aanvullende bolusmedicatie wil nemen door op de knop te drukken met instelbare continue infusie, terwijl het andere kanaal (Continu) continue infusie met constante snelheid mogelijk maakt.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-agonist, die veel wordt gebruikt bij het beheer van intensive care-afdelingen, operaties en verschillende procedures omdat het het voordeel heeft van minder respiratoire onderdrukking samen met sedatie/anesthesie en pijneffecten. Eerder is gemeld dat postoperatieve pijn, het gebruik van morfine en misselijkheid/braken kunnen worden verminderd bij gebruik tijdens/na een operatie naast algemene anesthetica. Wat grote buikoperaties betreft, is er echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dexmedetomidine na een operatie, ook al is er een grote hoeveelheid opioïden nodig vanwege ernstige acute pijn.

Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om de effectiviteit van dexmedetomidine te onderzoeken met behulp van tweekamer IV-PCA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een laparoscopische grote buikoperatie was gepland (gastrectomie, hepatectomie, colectomie, pancreatectomie) onder algemene anesthesie
  • Leeftijd ≥ 20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
  • American Sociuety of Anesthesiologists fysieke status> 3
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Preoperatieve dyspnoe
  • Contra-indicatie voor dexmedetomidine (preoperatieve ernstige bradycardie (hartslag <50), atrioventriculair blok, allergie voor dexmedetomidine)
  • Preoperatief gebruik van opioïden, anticonvulsiva, antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Continu kanaal: normale zoutoplossing 100 ml, 2 ml/u (vaste snelheid) Keuze- en boluskanaal: fentanyl 20 mcg/kg (Totaal 50 ml met normale zoutoplossing), bolus 1 ml/10 min lock-out
Geneesmiddel: Controle
Normale toediening van 2 ml/uur zoutoplossing via continu kanaal in de experimentele groep
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Continu kanaal: dexmedetomidine 10 mcg/kg (Totaal 100 ml met normale zoutoplossing), 2 ml/u (vaste snelheid) Selector & boluskanaal: fentanyl 20 mcg/kg (Totaal 50 ml met normale zoutoplossing), bolus 1 ml/10 min lock-out
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,2 mcg/kg/uur (2 ml/uur) toediening via continu kanaal in de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl consumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Cumulatieve consumptie van fentanyl gedurende 24 uur
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra gebruik van analgetica op de zorgafdeling na anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Consumptie van opioïden, NSAID's of paracetamol
1 uur na de operatie
Fentanyl consumptie gedurende 1,6,48 uur
Tijdsspanne: 1,6,24,48 uur na de operatie
Cumulatieve consumptie van fentanyl gedurende 1,6,48 uur
1,6,24,48 uur na de operatie
Rescue pijnstillende consumptie na 1,6,24,48 uur
Tijdsspanne: 1,6,24,48 uur na de operatie
Extra gebruik van opioïden, NSAID's of paracetamol
1,6,24,48 uur na de operatie
Delirium gedurende 1,6,24,48 uur
Tijdsspanne: 1,6,24,48 uur na de operatie
Confusion assessment method (CAM)-geëvalueerd delirium
1,6,24,48 uur na de operatie
Pijn scoort na 1,6,24,48 uur
Tijdsspanne: 1,6,24,48 uur na de operatie
11-puntige numerieke beoordelingsschaal pijnscore (0 [geen pijn]-10 [Extreme pijn])
1,6,24,48 uur na de operatie
Bijwerkingen gedurende 1,6,24,48 uur
Tijdsspanne: 1,6,24,48 uur na de operatie
Misselijkheid, braken, hypotensie, sedatie, ademhalingsdepressie, pruritus
1,6,24,48 uur na de operatie
Tevredenheidsscore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tevredenheidsscore geëvalueerd met kwaliteit van herstel (QoR) -15 (0[slecht] tot 10[uitstekend]), 7-punts Likertschaal (1 [zeer ontevreden] - 7[zeer tevreden])
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022GR0414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren