Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikanavainen IV-PCA Deksmedetomidiinilla

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Kaksikanavaisen laskimonsisäisen potilaan kontrolloiman analgesian deksmedetomidiinilla tehokkuus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen suuren laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen

Deksmedetomidiinia annettiin kaksoiskanavan suonensisäisen potilaskontrolloidun analgesian (IV-PCA) valintakanavassa ja fentanyyliä perus- ja boluskanavassa, ja opioidien kulutuksen määrää verrattiin. Lisäksi arvioitiin kivun voimakkuus, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu ja postoperatiivinen delirium.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi, kahdesta erillisestä lääkepumppukanavasta koostuva IV-PCA-laite Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) on monipuolisesti käyttökelpoinen ja laajentaa käyttöalueitaan. Toisin kuin perinteiset IV-PCA-laitteet, joissa kaikki lääkkeet sekoitettiin ja annosteltiin yhdessä kanavassa, laite voi pistää lääkkeet erikseen kahteen kanavaan. Yhden kanavan (Selector & Bolus) avulla potilas voi hallita, ottaako hän lisää boluslääkitystä painamalla säädettävän jatkuvan infuusion painiketta, kun taas toinen kanava (Jatkuva) sallii jatkuvan infuusion vakionopeudella.

Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-agonisti, jota käytetään laajalti teho-osaston hoidossa, leikkauksissa ja erilaisissa toimenpiteissä, koska sen etuna on vähemmän hengitysvaikeutta sekä sedaatiota/anestesiaa ja kipuvaikutuksia. Aiemmin on raportoitu, että leikkauksen jälkeistä kipua, morfiinin käyttöä ja pahoinvointia/oksentelua voidaan vähentää, kun niitä käytetään leikkauksen aikana tai sen jälkeen yleisanestesialääkkeiden lisäksi. Suuren vatsan leikkauksen osalta deksmedetomidiinin käyttöön leikkauksen jälkeen ei kuitenkaan ole tutkimusta, vaikka opioidilääkkeitä tarvitaan suuria määriä kovan akuutin kivun vuoksi.

Niinpä suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme deksmedetomidiinin tehokkuutta kaksikammioisella IV-PCA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli varattu laparoskooppinen suuri vatsan leikkaus (gastrektomia, hepatektomia, kolektomia, haiman poisto) yleisanestesiassa
  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi ≥35 kg/m2
  • American Sociuet of Anesthesiologists fyysinen tila > 3
  • Vaikea sydän- ja verisuonihäiriö
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Preoperatiivinen hengenahdistus
  • Deksmedetomidiinin vasta-aihe (preoperatiivinen vaikea bradykardia (syke <50), eteiskammiokatkos, allergia deksmedetomidiinille)
  • Opioidien, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden käyttö ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jatkuva kanava: normaali suolaliuos 100 ml, 2 ml/h (kiinteä määrä) Valitsija & Boluskanava: fentanyyli 20 mcg/kg (yhteensä 50 ml normaalilla suolaliuoksella), bolus 1 ml/10 min lukitus
Lääke: Ohjaus
Normaali suolaliuos 2 ml/h jatkuvan kanavan kautta koeryhmässä
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Jatkuva kanava: deksmedetomidiini 10 mcg/kg (yhteensä 100 ml normaalilla suolaliuoksella), 2 ml/h (kiinteä määrä) Valitsin ja boluskanava: fentanyyli 20 mcg/kg (yhteensä 50 ml normaalilla suolaliuoksella), bolus 1 ml/10 min lukitus
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,2 mcg/kg/h (2 ml/h) jatkuvan kanavan kautta koeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kumulatiivinen kulutus 24 tunnin aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen kipulääkkeiden kulutus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Opioidien, tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin kulutus
1 tunti leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kulutus 1,6,48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kumulatiivinen kulutus 1,6,48 tunnin aikana
1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastaa analgeetin kulutuksen 1,6,24,48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ylimääräinen opioidien, tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin kulutus
1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Delirium 1,6,24,48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) -evaluoitu delirium
1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 1,6,24,48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko kipupisteet (0 [ei kipua]-10 [erittäin kipu])
1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat 1,6,24,48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, sedaatio, hengityslama, kutina
1,6,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyspisteet arvioitu palautumisen laadulla (QoR) -15 (0[huono] - 10[erinomainen]), 7-pisteinen Likert-asteikko (1 [erittäin tyytymätön] - 7 [erittäin tyytyväinen])
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022GR0414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa