デクスメデトミジンによる 2 チャネル IV-PCA
大規模な腹腔鏡下腹部手術後の術後オピオイド消費に対するデクスメデトミジンによる2チャネル静脈内患者管理鎮痛の有効性
調査の概要
詳細な説明
Bellomic® (韓国、京畿道義王市、セビカ) は、2 つの別々の薬物ポンプ チャネルから構成される新しい IV-PCA デバイスであり、さまざまな方法で使用でき、その使用範囲が拡大しています。 従来の IV-PCA 装置は 1 つのチャネルですべての薬剤を混合して投与していましたが、この装置は 2 つのチャネルで別々に薬剤を注入できます。 1 つのチャネル (セレクター & ボーラス) では、患者はボタンを押して追加のボーラス薬を服用するかどうかを制御でき、調節可能な連続注入が可能であり、もう 1 つのチャネル (連続) では一定速度の連続注入が可能です。
デクスメデトミジンは選択的 α-2 アゴニストであり、鎮静/麻酔および疼痛効果とともに呼吸抑制が少ないという利点があるため、集中治療室の管理、手術、およびさまざまな処置で広く使用されています。 全身麻酔薬に加えて術中・術後に使用することで、術後疼痛、モルヒネ使用量、吐き気・嘔吐を軽減できることが以前に報告されています。 しかし、大規模な腹部手術に関しては、激しい急性疼痛のために大量のオピオイド薬が必要であるにもかかわらず、手術後のデクスメデトミジンの使用に関する研究はありません。
したがって、デュアルチャンバー IV-PCA を使用してデクスメデトミジンの有効性を調査するためのランダム化比較試験を計画しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
- 電話番号:82-2-2626-3237
- メール:nanprayboy@korea.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト:
- Seok Kyeong Oh, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹腔鏡下大腹部手術(胃切除術、肝切除術、結腸切除術、膵臓切除術)が予定されていた患者
- 20歳以上
除外基準:
- 体格指数≧35kg/m2
- 米国麻酔科学会の身体的状態 > 3
- 重度の心血管障害
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 術前の呼吸困難
- -デクスメデトミジンに対する禁忌(術前の重度の徐脈(心拍数<50)、房室ブロック、デクスメデトミジンに対するアレルギー)
- オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬の術前使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:対照群
連続チャネル: 生理食塩水 100ml、2ml/h (固定速度) セレクター & ボーラス チャネル: フェンタニル 20mcg/kg (生理食塩水で合計 50ml)、ボーラス 1ml/10 分のロックアウト
|
実験群に連続チャネルを介して生理食塩水 2ml/hr を投与
|
実験的:デクスメデトミジン群
連続チャネル: デクスメデトミジン 10mcg/kg (生理食塩水で合計 100ml)、2ml/h (固定レート) セレクター & ボーラス チャネル: フェンタニル 20mcg/kg (生理食塩水で合計 50ml)、ボーラス 1ml/10 分のロックアウト
|
デクスメデトミジン 0.2mcg/kg/hr (2ml/hr) を実験群に連続チャンネルで投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24時間のフェンタニル消費
時間枠:手術後24時間
|
24 時間のフェンタニルの累積消費量
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
麻酔後のケアユニットでの追加の鎮痛薬の消費
時間枠:手術後1時間
|
オピオイド、NSAID、またはアセトアミノフェンの消費
|
手術後1時間
|
1、6、48時間のフェンタニル消費
時間枠:手術後1、6、24、48時間
|
1、6、48時間のフェンタニルの累積消費量
|
手術後1、6、24、48時間
|
1、6、24、48時間で鎮痛剤の消費を抑える
時間枠:手術後1、6、24、48時間
|
追加のオピオイド、NSAID、またはアセトアミノフェンの消費
|
手術後1、6、24、48時間
|
1、6、24、48時間のせん妄
時間枠:手術後1、6、24、48時間
|
混乱評価法(CAM)で評価されたせん妄
|
手術後1、6、24、48時間
|
1、6、24、48時間での疼痛スコア
時間枠:手術後1、6、24、48時間
|
11 段階の数値評価スケールの痛みのスコア (0 [痛みなし]-10 [極度の痛み])
|
手術後1、6、24、48時間
|
1、6、24、48時間の有害事象
時間枠:手術後1、6、24、48時間
|
吐き気、嘔吐、低血圧、鎮静、呼吸抑制、かゆみ
|
手術後1、6、24、48時間
|
24時間での満足度スコア
時間枠:手術後24時間
|
回復の質 (QoR) -15 (0[悪い] から 10[非常に良い])、7 段階リッカート スケール (1 [非常に不満]-7[非常に満足]) で評価された満足度スコア
|
手術後24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022GR0414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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