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デクスメデトミジンによる 2 チャネル IV-PCA

2023年10月3日 更新者:Seok Kyeong Oh、Korea University Guro Hospital

大規模な腹腔鏡下腹部手術後の術後オピオイド消費に対するデクスメデトミジンによる2チャネル静脈内患者管理鎮痛の有効性

デクスメデトミジンは「セレクター」チャネルで投与され、フェンタニルはデュアルチャネル静脈内患者管理鎮痛(IV-PCA)の「ベーシック&ボーラス」チャネルで投与され、オピオイド消費量が比較されました。 さらに、痛みの強さ、術後の吐き気/嘔吐、および術後のせん妄を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

Bellomic® (韓国、京畿道義王市、セビカ) は、2 つの別々の薬物ポンプ チャネルから構成される新しい IV-PCA デバイスであり、さまざまな方法で使用でき、その使用範囲が拡大しています。 従来の IV-PCA 装置は 1 つのチャネルですべての薬剤を混合して投与していましたが、この装置は 2 つのチャネルで別々に薬剤を注入できます。 1 つのチャネル (セレクター & ボーラス) では、患者はボタンを押して追加のボーラス薬を服用するかどうかを制御でき、調節可能な連続注入が可能であり、もう 1 つのチャネル (連続) では一定速度の連続注入が可能です。

デクスメデトミジンは選択的 α-2 アゴニストであり、鎮静/麻酔および疼痛効果とともに呼吸抑制が少ないという利点があるため、集中治療室の管理、手術、およびさまざまな処置で広く使用されています。 全身麻酔薬に加えて術中・術後に使用することで、術後疼痛、モルヒネ使用量、吐き気・嘔吐を軽減できることが以前に報告されています。 しかし、大規模な腹部手術に関しては、激しい急性疼痛のために大量のオピオイド薬が必要であるにもかかわらず、手術後のデクスメデトミジンの使用に関する研究はありません。

したがって、デュアルチャンバー IV-PCA を使用してデクスメデトミジンの有効性を調査するためのランダム化比較試験を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹腔鏡下大腹部手術(胃切除術、肝切除術、結腸切除術、膵臓切除術)が予定されていた患者
  • 20歳以上

除外基準:

  • 体格指数≧35kg/m2
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 > 3
  • 重度の心血管障害
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 術前の呼吸困難
  • -デクスメデトミジンに対する禁忌(術前の重度の徐脈(心拍数<50)、房室ブロック、デクスメデトミジンに対するアレルギー)
  • オピオイド、抗けいれん薬、抗うつ薬の術前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
連続チャネル: 生理食塩水 100ml、2ml/h (固定速度) セレクター & ボーラス チャネル: フェンタニル 20mcg/kg (生理食塩水で合計 50ml)、ボーラス 1ml/10 分のロックアウト
実験群に連続チャネルを介して生理食塩水 2ml/hr を投与
実験的:デクスメデトミジン群
連続チャネル: デクスメデトミジン 10mcg/kg (生理食塩水で合計 100ml)、2ml/h (固定レート) セレクター & ボーラス チャネル: フェンタニル 20mcg/kg (生理食塩水で合計 50ml)、ボーラス 1ml/10 分のロックアウト
デクスメデトミジン 0.2mcg/kg/hr (2ml/hr) を実験群に連続チャンネルで投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のフェンタニル消費
時間枠:手術後24時間
24 時間のフェンタニルの累積消費量
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後のケアユニットでの追加の鎮痛薬の消費
時間枠:手術後1時間
オピオイド、NSAID、またはアセトアミノフェンの消費
手術後1時間
1、6、48時間のフェンタニル消費
時間枠:手術後1、6、24、48時間
1、6、48時間のフェンタニルの累積消費量
手術後1、6、24、48時間
1、6、24、48時間で鎮痛剤の消費を抑える
時間枠:手術後1、6、24、48時間
追加のオピオイド、NSAID、またはアセトアミノフェンの消費
手術後1、6、24、48時間
1、6、24、48時間のせん妄
時間枠:手術後1、6、24、48時間
混乱評価法(CAM)で評価されたせん妄
手術後1、6、24、48時間
1、6、24、48時間での疼痛スコア
時間枠:手術後1、6、24、48時間
11 段階の数値評価スケールの痛みのスコア (0 [痛みなし]-10 [極度の痛み])
手術後1、6、24、48時間
1、6、24、48時間の有害事象
時間枠:手術後1、6、24、48時間
吐き気、嘔吐、低血圧、鎮静、呼吸抑制、かゆみ
手術後1、6、24、48時間
24時間での満足度スコア
時間枠:手術後24時間
回復の質 (QoR) -15 (0[悪い] から 10[非常に良い])、7 段階リッカート スケール (1 [非常に不満]-7[非常に満足]) で評価された満足度スコア
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D、Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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