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덱스메데토미딘을 포함한 2채널 IV-PCA

2023년 10월 3일 업데이트: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

주요 복강경 복부 수술 후 수술 후 오피오이드 소비에 대한 Dexmedetomidine을 사용한 2채널 정맥 환자 제어 진통 효과

이중 채널 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)의 'selector' 채널에서는 Dexmedetomidine을, 'basic & bolus' 채널에서는 fentanyl을 투여하여 오피오이드 소비량을 비교하였다. 또한 통증의 강도, 수술 후 오심/구토, 섬망 등을 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

두 개의 분리된 약물 펌프 채널로 구성된 새로운 IV-PCA 장치인 Bellomic®(대한민국 경기도 의왕시 세비카)은 다양하게 사용할 수 있으며 그 사용 범위를 확장하고 있습니다. 한 채널에서 모든 약물을 섞어 투여하던 기존 IV-PCA 장치와 달리 이 장치는 두 개의 채널에서 개별적으로 약물을 주입할 수 있습니다. 하나의 채널(Selector & Bolus)은 환자가 조정 가능한 연속 주입으로 버튼을 눌러 추가 볼루스 약물을 복용할지 여부를 제어할 수 있게 하며, 다른 채널(Continuous)은 일정한 속도의 연속 주입을 허용합니다.

덱스메데토미딘은 선택적 알파-2 작용제로서 진정/마취 및 통증 효과와 함께 호흡 억제가 적은 장점이 있어 중환자실 관리, 수술 및 각종 시술에 널리 사용된다. 기존에 전신마취제와 함께 수술 중/후에 사용 시 수술 후 통증, 모르핀 사용량, 오심·구토 등을 감소시킬 수 있다는 보고가 있다. 그러나 대대적인 복부 수술의 경우 심한 급성 통증으로 인해 많은 양의 아편유사제를 필요로 함에도 불구하고 수술 후 덱스메데토미딘의 사용과 관련된 연구는 전무한 실정이다.

따라서 이중 챔버 IV-PCA를 사용하여 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 계획했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하에 복강경 대대 복부수술(위절제술, 간절제술, 결장절제술, 췌장절제술)이 예정된 환자
  • 20세 이상

제외 기준:

  • 체질량 지수 ≥35kg/m2
  • American Sociuety of Anesthesiologists 신체 상태 > 3
  • 심한 심혈관 장애
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애
  • 수술 전 호흡곤란
  • 덱스메데토미딘에 대한 금기(수술 전 심한 서맥(심박수 <50), 방실 차단, 덱스메데토미딘에 대한 알레르기)
  • 오피오이드, 항경련제, 항우울제 수술 전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
연속 채널: 일반 식염수 100ml, 2ml/h(고정 속도) 선택기 및 볼루스 채널: 펜타닐 20mcg/kg(일반 식염수 포함 총 50ml), 볼루스 1ml/10분 잠금
실험군 연속채널을 통한 생리식염수 2ml/hr 투여
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
연속 채널: dexmedetomidine 10mcg/kg(일반 식염수 포함 총 100ml), 2ml/h(고정 속도) Selector & Bolus 채널: 펜타닐 20mcg/kg(일반 식염수 포함 총 50ml), bolus 1ml/10분 잠금
실험군에서 연속 채널을 통한 Dexmedetomidine 0.2mcg/kg/hr(2ml/hr) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 펜타닐 소비
기간: 수술 후 24시간
24시간 동안 펜타닐의 누적 소비량
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실에서 추가 진통제 소비
기간: 수술 1시간 후
오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜 소비
수술 1시간 후
1,6,48시간 동안 펜타닐 소비
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
1,6,48시간 동안 펜타닐의 누적 소비량
수술 후 1,6,24,48시간
1,6,24,48시간에 구조 진통제 소비
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
추가 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜 소비
수술 후 1,6,24,48시간
1,6,24,48시간 동안 섬망
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
혼란 평가 방법(CAM) 평가 섬망
수술 후 1,6,24,48시간
1,6,24,48시간에 통증 점수
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
11점 숫자 등급 척도 통증 점수(0[통증 없음]-10[극심한 통증])
수술 후 1,6,24,48시간
1,6,24,48시간 동안의 부작용
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
오심, 구토, 저혈압, 진정, 호흡억제, 소양증
수술 후 1,6,24,48시간
24시간 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
회복의 질(QoR)-15(0[나쁨] ~ 10[매우 좋음]), 7점 리커트 척도(1[매우 불만족]-7[매우 만족])로 평가된 만족도 점수
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

제어에 대한 임상 시험

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