- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672225
덱스메데토미딘을 포함한 2채널 IV-PCA
주요 복강경 복부 수술 후 수술 후 오피오이드 소비에 대한 Dexmedetomidine을 사용한 2채널 정맥 환자 제어 진통 효과
연구 개요
상세 설명
두 개의 분리된 약물 펌프 채널로 구성된 새로운 IV-PCA 장치인 Bellomic®(대한민국 경기도 의왕시 세비카)은 다양하게 사용할 수 있으며 그 사용 범위를 확장하고 있습니다. 한 채널에서 모든 약물을 섞어 투여하던 기존 IV-PCA 장치와 달리 이 장치는 두 개의 채널에서 개별적으로 약물을 주입할 수 있습니다. 하나의 채널(Selector & Bolus)은 환자가 조정 가능한 연속 주입으로 버튼을 눌러 추가 볼루스 약물을 복용할지 여부를 제어할 수 있게 하며, 다른 채널(Continuous)은 일정한 속도의 연속 주입을 허용합니다.
덱스메데토미딘은 선택적 알파-2 작용제로서 진정/마취 및 통증 효과와 함께 호흡 억제가 적은 장점이 있어 중환자실 관리, 수술 및 각종 시술에 널리 사용된다. 기존에 전신마취제와 함께 수술 중/후에 사용 시 수술 후 통증, 모르핀 사용량, 오심·구토 등을 감소시킬 수 있다는 보고가 있다. 그러나 대대적인 복부 수술의 경우 심한 급성 통증으로 인해 많은 양의 아편유사제를 필요로 함에도 불구하고 수술 후 덱스메데토미딘의 사용과 관련된 연구는 전무한 실정이다.
따라서 이중 챔버 IV-PCA를 사용하여 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 계획했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
- 전화번호: 82-2-2626-3237
- 이메일: nanprayboy@korea.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Seok Kyeong Oh, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 복강경 대대 복부수술(위절제술, 간절제술, 결장절제술, 췌장절제술)이 예정된 환자
- 20세 이상
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥35kg/m2
- American Sociuety of Anesthesiologists 신체 상태 > 3
- 심한 심혈관 장애
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 수술 전 호흡곤란
- 덱스메데토미딘에 대한 금기(수술 전 심한 서맥(심박수 <50), 방실 차단, 덱스메데토미딘에 대한 알레르기)
- 오피오이드, 항경련제, 항우울제 수술 전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조군
연속 채널: 일반 식염수 100ml, 2ml/h(고정 속도) 선택기 및 볼루스 채널: 펜타닐 20mcg/kg(일반 식염수 포함 총 50ml), 볼루스 1ml/10분 잠금
|
실험군 연속채널을 통한 생리식염수 2ml/hr 투여
|
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
연속 채널: dexmedetomidine 10mcg/kg(일반 식염수 포함 총 100ml), 2ml/h(고정 속도) Selector & Bolus 채널: 펜타닐 20mcg/kg(일반 식염수 포함 총 50ml), bolus 1ml/10분 잠금
|
실험군에서 연속 채널을 통한 Dexmedetomidine 0.2mcg/kg/hr(2ml/hr) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
24시간 동안 펜타닐 소비
기간: 수술 후 24시간
|
24시간 동안 펜타닐의 누적 소비량
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마취 후 치료실에서 추가 진통제 소비
기간: 수술 1시간 후
|
오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜 소비
|
수술 1시간 후
|
1,6,48시간 동안 펜타닐 소비
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
|
1,6,48시간 동안 펜타닐의 누적 소비량
|
수술 후 1,6,24,48시간
|
1,6,24,48시간에 구조 진통제 소비
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
|
추가 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜 소비
|
수술 후 1,6,24,48시간
|
1,6,24,48시간 동안 섬망
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
|
혼란 평가 방법(CAM) 평가 섬망
|
수술 후 1,6,24,48시간
|
1,6,24,48시간에 통증 점수
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
|
11점 숫자 등급 척도 통증 점수(0[통증 없음]-10[극심한 통증])
|
수술 후 1,6,24,48시간
|
1,6,24,48시간 동안의 부작용
기간: 수술 후 1,6,24,48시간
|
오심, 구토, 저혈압, 진정, 호흡억제, 소양증
|
수술 후 1,6,24,48시간
|
24시간 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
|
회복의 질(QoR)-15(0[나쁨] ~ 10[매우 좋음]), 7점 리커트 척도(1[매우 불만족]-7[매우 만족])로 평가된 만족도 점수
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022GR0414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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