Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухканальная внутривенная АКП с дексмедетомидином

2 января 2025 г. обновлено: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Эффективность двухканальной внутривенной контролируемой пациентом анальгезии дексмедетомидином в отношении послеоперационного потребления опиоидов после обширных лапароскопических операций на органах брюшной полости

Дексмедетомидин вводили в «селекторный» канал, а фентанил — в «базовый и болюсный» канал двухканальной внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (IV-PCA), и сравнивали количество потребляемых опиоидов. Кроме того, оценивали интенсивность боли, послеоперационную тошноту/рвоту и послеоперационный делирий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея), новое устройство IV-PCA, состоящее из двух отдельных каналов помпы для лекарств, может использоваться по-разному и расширяет сферу своего применения. В отличие от обычных устройств IV-PCA, которые использовались для смешивания и введения всех лекарств в один канал, устройство может вводить лекарства по отдельности в два канала. Один канал (селектор и болюс) позволяет пациенту контролировать прием дополнительного болюса путем нажатия кнопки с регулируемой непрерывной инфузией, в то время как другой канал (непрерывный) обеспечивает непрерывную инфузию с постоянной скоростью.

Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2, который широко используется в отделении интенсивной терапии, хирургии и различных процедурах, поскольку он имеет преимущество меньшего угнетения дыхания наряду с седативным / анестезирующим и болевым эффектами. Ранее сообщалось, что послеоперационная боль, употребление морфина и тошнота/рвота могут быть уменьшены при использовании во время/после операции в дополнение к препаратам для общей анестезии. Тем не менее, с точки зрения обширной абдоминальной хирургии нет исследований, связанных с использованием дексмедетомидина после операции, даже несмотря на то, что требуется большое количество опиоидных агентов из-за сильной острой боли.

Таким образом, мы запланировали рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности дексмедетомидина с использованием двухкамерной внутривенной АКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2626-3237
  • Электронная почта: nanprayboy@korea.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым была назначена лапароскопическая обширная абдоминальная операция (гастрэктомия, гепатэктомия, колэктомия, панкреатэктомия) под общей анестезией.
  • Возраст ≥ 20 лет

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ≥35 кг/м2
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов > 3
  • Тяжелое сердечно-сосудистое расстройство
  • Тяжелая дисфункция печени или почек
  • Предоперационная одышка
  • Противопоказания к дексмедетомидину (тяжелая предоперационная брадикардия (ЧСС <50), атриовентрикулярная блокада, аллергия на дексмедетомидин)
  • Предоперационное применение опиоидов, противосудорожных средств, антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Непрерывный канал: физиологический раствор 100 мл, 2 мл/ч (фиксированная скорость) Селектор и болюсный канал: фентанил 20 мкг/кг (всего 50 мл с физиологическим раствором), болюс 1 мл/10 мин блокировки
Лекарство: Контроль
Введение физиологического раствора 2 мл/ч через непрерывный канал в экспериментальной группе
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Непрерывный канал: дексмедетомидин 10 мкг/кг (всего 100 мл с физиологическим раствором), 2 мл/ч (фиксированная скорость) Селекторный и болюсный каналы: фентанил 20 мкг/кг (всего 50 мл с физиологическим раствором), блокировка болюса 1 мл/10 мин
Лекарство: Дексмедетомидин
Введение дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч (2 мл/ч) через непрерывный канал в экспериментальной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фентанила в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Кумулятивное потребление фентанила в течение 24 часов
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный расход анальгетиков в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Употребление опиоидов, НПВП или ацетаминофена
Через 1 час после операции
Потребление фентанила в течение 1,6,48 часов
Временное ограничение: Через 1,6,24,48 часов после операции
Суммарное потребление фентанила за 1,6,48 часов
Через 1,6,24,48 часов после операции
Спасательный расход анальгетиков через 1,6,24,48 часов
Временное ограничение: Через 1,6,24,48 часов после операции
Дополнительное потребление опиоидов, НПВП или ацетаминофена
Через 1,6,24,48 часов после операции
Делирий в течение 1,6,24,48 часов
Временное ограничение: Через 1,6,24,48 часов после операции
Делирий, оцениваемый по методу оценки спутанности сознания (CAM)
Через 1,6,24,48 часов после операции
Баллы боли через 1, 6, 24, 48 часов
Временное ограничение: Через 1,6,24,48 часов после операции
Оценка боли по 11-балльной числовой шкале (0 [нет боли] - 10 [сильная боль])
Через 1,6,24,48 часов после операции
Нежелательные явления в течение 1, 6, 24, 48 часов
Временное ограничение: Через 1,6,24,48 часов после операции
Тошнота, рвота, гипотензия, седативный эффект, угнетение дыхания, зуд
Через 1,6,24,48 часов после операции
Оценка удовлетворенности через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка удовлетворенности оценивается по качеству восстановления (QoR) – 15 (от 0 [плохо] до 10 [отлично]), по 7-балльной шкале Лайкерта (1 [очень неудовлетворен] – 7 [очень доволен])
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022GR0414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться