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IV-PCA de dois canais com dexmedetomidina

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Eficácia da Analgesia Controlada pelo Paciente por Via Intravenosa de Dois Canais com Dexmedetomidina no Consumo de Opioides no Pós-operatório de Cirurgia Abdominal Laparoscópica de Grande Porte

Dexmedetomidina foi administrada no canal 'seletor' e fentanil no canal 'básico e bolus' da analgesia intravenosa controlada pelo paciente de canal duplo (IV-PCA) e a quantidade de consumo de opioides foi comparada. Além disso, a intensidade da dor, náuseas/vômitos pós-operatórios e delirium pós-operatório foram avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul), um novo dispositivo IV-PCA que consiste em dois canais separados de bomba de drogas, pode ser usado de várias maneiras e está expandindo seu escopo de uso. Ao contrário dos dispositivos IV-PCA convencionais, que costumavam misturar e administrar todos os medicamentos em um canal, o dispositivo pode injetar medicamentos separadamente em dois canais. Um canal (Seletor e Bolus) permite que o paciente controle se deseja tomar medicação em bolus adicional pressionando o botão com infusão contínua ajustável, enquanto o outro canal (Contínuo) permite infusão contínua de taxa constante.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo, amplamente utilizado no gerenciamento de unidade de terapia intensiva, cirurgia e vários procedimentos, pois apresenta a vantagem de menor supressão respiratória juntamente com efeitos de sedação/anestesia e dor. Foi relatado anteriormente que a dor pós-operatória, o uso de morfina e as náuseas/vômitos podem ser reduzidos quando usados ​​durante/após a cirurgia, além de drogas anestésicas gerais. No entanto, em termos de cirurgia abdominal de grande porte, não há pesquisas relacionadas ao uso de dexmedetomidina após a cirurgia, embora seja necessária uma grande quantidade de opioides devido à dor aguda intensa.

Assim, planejamos um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia da dexmedetomidina usando IV-PCA de dupla câmara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte (gastrectomia, hepatectomia, colectomia, pancreatectomia) sob anestesia geral
  • Idade ≥ 20 anos

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 3
  • Distúrbio cardiovascular grave
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Dispnéia pré-operatória
  • Contra-indicação à dexmedetomidina (bradicardia grave pré-operatória (Frequência cardíaca <50), bloqueio atrioventricular, alergia à dexmedetomidina)
  • Uso pré-operatório de opioide, anticonvulsivante, antidepressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Canal contínuo: solução salina normal 100ml, 2ml/h (velocidade fixa) Seletor e canal de bolus: fentanil 20mcg/kg (total 50ml com solução salina normal), bolus 1ml/10min bloqueio
Administração de solução salina normal 2ml/h via canal contínuo no grupo experimental
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Canal contínuo: dexmedetomidina 10mcg/kg (total 100ml com solução salina normal), 2ml/h (velocidade fixa) Seletor e canal de bolus: fentanil 20mcg/kg (total 50ml com solução salina normal), bolus 1ml/10min lock-out
Administração de dexmedetomidina 0,2mcg/kg/h (2ml/h) via canal contínuo no grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil durante 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de fentanil durante 24 horas
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo adicional de analgésicos na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Consumo de opioides, AINEs ou paracetamol
1 hora após a cirurgia
Consumo de fentanil durante 1,6,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de fentanil durante 1,6,48 horas
1,6,24,48 horas após a cirurgia
Consumo de analgésico de resgate em 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
Consumo adicional de opioides, AINEs ou paracetamol
1,6,24,48 horas após a cirurgia
Delirium durante 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
Delirium avaliado pelo método de avaliação de confusão (CAM)
1,6,24,48 horas após a cirurgia
Escores de dor em 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
Escala numérica de dor de 11 pontos (0 [sem dor]-10 [dor extrema])
1,6,24,48 horas após a cirurgia
Eventos adversos durante 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
Náusea, vômito, hipotensão, sedação, depressão respiratória, prurido
1,6,24,48 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação avaliada com qualidade de recuperação (QoR)-15 (0[ruim] a 10[excelente]), escala Likert de 7 pontos (1 [muito insatisfeito]- 7[muito satisfeito])
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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