- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672225
IV-PCA de dois canais com dexmedetomidina
Eficácia da Analgesia Controlada pelo Paciente por Via Intravenosa de Dois Canais com Dexmedetomidina no Consumo de Opioides no Pós-operatório de Cirurgia Abdominal Laparoscópica de Grande Porte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul), um novo dispositivo IV-PCA que consiste em dois canais separados de bomba de drogas, pode ser usado de várias maneiras e está expandindo seu escopo de uso. Ao contrário dos dispositivos IV-PCA convencionais, que costumavam misturar e administrar todos os medicamentos em um canal, o dispositivo pode injetar medicamentos separadamente em dois canais. Um canal (Seletor e Bolus) permite que o paciente controle se deseja tomar medicação em bolus adicional pressionando o botão com infusão contínua ajustável, enquanto o outro canal (Contínuo) permite infusão contínua de taxa constante.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo, amplamente utilizado no gerenciamento de unidade de terapia intensiva, cirurgia e vários procedimentos, pois apresenta a vantagem de menor supressão respiratória juntamente com efeitos de sedação/anestesia e dor. Foi relatado anteriormente que a dor pós-operatória, o uso de morfina e as náuseas/vômitos podem ser reduzidos quando usados durante/após a cirurgia, além de drogas anestésicas gerais. No entanto, em termos de cirurgia abdominal de grande porte, não há pesquisas relacionadas ao uso de dexmedetomidina após a cirurgia, embora seja necessária uma grande quantidade de opioides devido à dor aguda intensa.
Assim, planejamos um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia da dexmedetomidina usando IV-PCA de dupla câmara.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2626-3237
- E-mail: nanprayboy@korea.ac.kr
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Seok Kyeong Oh, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte (gastrectomia, hepatectomia, colectomia, pancreatectomia) sob anestesia geral
- Idade ≥ 20 anos
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 3
- Distúrbio cardiovascular grave
- Disfunção hepática ou renal grave
- Dispnéia pré-operatória
- Contra-indicação à dexmedetomidina (bradicardia grave pré-operatória (Frequência cardíaca <50), bloqueio atrioventricular, alergia à dexmedetomidina)
- Uso pré-operatório de opioide, anticonvulsivante, antidepressivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Canal contínuo: solução salina normal 100ml, 2ml/h (velocidade fixa) Seletor e canal de bolus: fentanil 20mcg/kg (total 50ml com solução salina normal), bolus 1ml/10min bloqueio
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Administração de solução salina normal 2ml/h via canal contínuo no grupo experimental
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Canal contínuo: dexmedetomidina 10mcg/kg (total 100ml com solução salina normal), 2ml/h (velocidade fixa) Seletor e canal de bolus: fentanil 20mcg/kg (total 50ml com solução salina normal), bolus 1ml/10min lock-out
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Administração de dexmedetomidina 0,2mcg/kg/h (2ml/h) via canal contínuo no grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil durante 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de fentanil durante 24 horas
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo adicional de analgésicos na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Consumo de opioides, AINEs ou paracetamol
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1 hora após a cirurgia
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Consumo de fentanil durante 1,6,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de fentanil durante 1,6,48 horas
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1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésico de resgate em 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Consumo adicional de opioides, AINEs ou paracetamol
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1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Delirium durante 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Delirium avaliado pelo método de avaliação de confusão (CAM)
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1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Escores de dor em 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Escala numérica de dor de 11 pontos (0 [sem dor]-10 [dor extrema])
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1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Eventos adversos durante 1,6,24,48 horas
Prazo: 1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Náusea, vômito, hipotensão, sedação, depressão respiratória, prurido
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1,6,24,48 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação avaliada com qualidade de recuperação (QoR)-15 (0[ruim] a 10[excelente]), escala Likert de 7 pontos (1 [muito insatisfeito]- 7[muito satisfeito])
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2022GR0414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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