Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukanałowy IV-PCA z deksmedetomidyną

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Skuteczność dwukanałowego dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta za pomocą deksmedetomidyny na pooperacyjne spożycie opioidów po dużych operacjach laparoskopowych jamy brzusznej

Deksmedetomidynę podawano kanałem „selektorowym”, a fentanyl kanałem „podstawowy i bolusowy” dwukanałowego dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV-PCA) i porównano ilość spożywanych opioidów. Ponadto oceniano intensywność bólu, pooperacyjne nudności/wymioty i delirium pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa), nowe urządzenie IV-PCA składające się z dwóch oddzielnych kanałów pompy leku, może być używane na różne sposoby i rozszerza zakres jego zastosowania. W przeciwieństwie do konwencjonalnych urządzeń IV-PCA, które kiedyś mieszały i podawały wszystkie leki w jednym kanale, urządzenie może wstrzykiwać leki oddzielnie w dwóch kanałach. Jeden kanał (Selector & Bolus) pozwala pacjentowi kontrolować, czy przyjąć dodatkowy lek w bolusie, naciskając przycisk z regulowaną infuzją ciągłą, podczas gdy drugi kanał (Continuous) umożliwia ciągłą infuzję ze stałą szybkością.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą alfa-2, który jest szeroko stosowany w zarządzaniu oddziałami intensywnej terapii, chirurgii i różnych zabiegach, ponieważ ma tę zaletę, że zmniejsza supresję oddechową wraz z sedacją / znieczuleniem i efektami bólowymi. Wcześniej donoszono, że ból pooperacyjny, stosowanie morfiny i nudności/wymioty można zmniejszyć, gdy są stosowane w trakcie/po zabiegu chirurgicznym jako dodatek do ogólnych leków znieczulających. Jednak w przypadku dużych operacji brzusznych nie ma badań dotyczących stosowania deksmedetomidyny po operacji, mimo że ze względu na silny ostry ból wymagana jest duża ilość leków opioidowych.

Dlatego zaplanowaliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania skuteczności deksmedetomidyny przy użyciu dwukomorowej IV-PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową dużą operację jamy brzusznej (gastrektomię, hepatektomię, kolektomię, pankreatektomię) w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek ≥ 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
  • Ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Duszność przedoperacyjna
  • Przeciwwskazania do deksmedetomidyny (przedoperacyjna ciężka bradykardia (tętno <50), blok przedsionkowo-komorowy, uczulenie na deksmedetomidynę)
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów, leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kanał ciągły: sól fizjologiczna 100 ml, 2 ml/h (stała szybkość) Selektor i kanał bolusa: fentanyl 20 mcg/kg (łącznie 50 ml z solą fizjologiczną), bolus 1 ml/10 min blokada
Lek: Kontrola
Podawanie normalnej soli fizjologicznej 2 ml/godz. przez ciągły kanał w grupie eksperymentalnej
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Kanał ciągły: deksmedetomidyna 10 mcg/kg (łącznie 100 ml z normalną solą fizjologiczną), 2 ml/h (stała prędkość) Selektor i kanał bolusa: fentanyl 20 mcg/kg (łącznie 50 ml z normalną solą fizjologiczną), bolus 1 ml/10 min blokada
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,2mcg/kg/h (2ml/h) podawana kanałem ciągłym w grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skumulowane spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Spożycie opioidów, NLPZ lub acetaminofenu
1 godzina po zabiegu
Spożycie fentanylu w ciągu 1,6,48 godziny
Ramy czasowe: 1,6,24,48 godziny po operacji
Skumulowane spożycie fentanylu w ciągu 1,6,48 godziny
1,6,24,48 godziny po operacji
Rescue spożycie środka przeciwbólowego po 1,6,24,48 godz
Ramy czasowe: 1,6,24,48 godziny po operacji
Dodatkowe spożycie opioidów, NLPZ lub acetaminofenu
1,6,24,48 godziny po operacji
Majaczenie przez 1,6,24,48 godzin
Ramy czasowe: 1,6,24,48 godziny po operacji
Delirium oceniane metodą oceny dezorientacji (CAM).
1,6,24,48 godziny po operacji
Ocena bólu po 1,6,24,48 godzinach
Ramy czasowe: 1,6,24,48 godziny po operacji
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (0 [brak bólu]-10 [ekstremalny ból])
1,6,24,48 godziny po operacji
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1,6,24,48 godzin
Ramy czasowe: 1,6,24,48 godziny po operacji
Nudności, wymioty, niedociśnienie, uspokojenie, depresja oddechowa, świąd
1,6,24,48 godziny po operacji
Wynik satysfakcji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena satysfakcji oceniana za pomocą jakości powrotu do zdrowia (QoR) – 15 (0 [słaby] do 10 [doskonały]), 7-stopniowa skala Likerta (1 [bardzo niezadowolony] – 7 [bardzo zadowolony])
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022GR0414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj