Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-kanals IV-PCA med Dexmedetomidin

2. januar 2025 opdateret af: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Effektiviteten af ​​to-kanals intravenøs patientkontrolleret analgesi med dexmedetomidin på postoperativt opioidforbrug efter større laparoskopisk abdominal kirurgi

Dexmedetomidin blev administreret i 'selektor'-kanalen og fentanyl i 'basic & bolus'-kanalen for dobbeltkanal intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA), og mængden af ​​opioidforbrug blev sammenlignet. Derudover blev intensiteten af ​​smerte, postoperativ kvalme/opkastning og postoperativ delirium evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea), en ny IV-PCA-enhed bestående af to separate lægemiddelpumpekanaler, kan bruges på forskellige måder og udvider dens anvendelsesområde. I modsætning til konventionelle IV-PCA-enheder, som plejede at blande og administrere alle lægemidler i én kanal, kan enheden injicere lægemidler separat i to kanaler. Den ene kanal (Selector & Bolus) giver patienten mulighed for at kontrollere, om der skal tages yderligere bolusmedicin ved at trykke på knappen med justerbar kontinuerlig infusion, mens den anden kanal (Continuous) tillader konstant hastighed kontinuerlig infusion.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-agonist, som er meget udbredt til behandling af intensivafdelinger, kirurgi og forskellige procedurer, fordi det har fordelen af ​​mindre respirationsundertrykkelse sammen med sedation/bedøvelse og smerteeffekter. Det er tidligere blevet rapporteret, at postoperative smerter, morfinforbrug og kvalme/opkastning kan reduceres, når de bruges under/efter operation ud over generel anæstesi. Men med hensyn til større abdominal kirurgi er der ingen forskning relateret til brugen af ​​dexmedetomidin efter operationen, selvom der er behov for en stor mængde opioidmidler på grund af alvorlige akutte smerter.

Således planlagde vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​dexmedetomidin ved hjælp af dobbeltkammer IV-PCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til laparoskopisk større abdominal kirurgi (gatrektomi, hepatektomi, kolektomi, pancreatektomi) under generel anæstesi
  • Alder ≥ 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index ≥35 kg/m2
  • American Sociuety of Anesthesiologists fysisk status > 3
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Præoperativ dyspnø
  • Kontraindikation til dexmedetomidin (præoperativ svær bradykardi (puls <50), atrioventrikulær blokering, allergi over for dexmedetomidin)
  • Præoperativ brug af opioid, antikonvulsiv, antidepressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontinuerlig kanal: normal saltvand 100 ml, 2 ml/t (fast hastighed) Vælger- og boluskanal: fentanyl 20 mcg/kg (i alt 50 ml med normalt saltvand), bolus 1 ml/10 min. lock-out
Medicin: Styring
Normal saltvandsadministration 2 ml/time via kontinuerlig kanal i forsøgsgruppen
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Kontinuerlig kanal: dexmedetomidin 10 mcg/kg (i alt 100 ml med normalt saltvand), 2 ml/t (fast hastighed) Vælger- og boluskanal: fentanyl 20 mcg/kg (i alt 50 ml med normalt saltvand), bolus 1 ml/10 min. lock-out
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg/time (2ml/time) administration via kontinuerlig kanal i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbrug i 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kumulativt forbrug af fentanyl i løbet af 24 timer
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere smertestillende forbrug på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 1 time efter operationen
Indtagelse af opioid, NSAID eller acetaminophen
1 time efter operationen
Fentanylforbrug i 1,6,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer efter operationen
Akkumuleret forbrug af fentanyl i løbet af 1,6,48 timer
1,6,24,48 timer efter operationen
Redde smertestillende forbrug efter 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer efter operationen
Yderligere opioid-, NSAID- eller acetaminophenforbrug
1,6,24,48 timer efter operationen
Delirium i 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)-evalueret delirium
1,6,24,48 timer efter operationen
Smerte scorer efter 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer efter operationen
11-punkts numerisk vurderingsskala smertescore (0 [ingen smerte]-10 [ekstrem smerte])
1,6,24,48 timer efter operationen
Uønskede hændelser i løbet af 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer efter operationen
Kvalme, opkastning, hypotension, sedation, respirationsdepression, pruritus
1,6,24,48 timer efter operationen
Tilfredshedsscore efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilfredshedsscore evalueret med restitutionskvalitet (QoR)-15 (0[dårlig] til 10[fremragende]), 7-punkts Likert-skala (1 [meget utilfreds]- 7[meget tilfreds])
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022GR0414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner