- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672225
To-kanals IV-PCA med Dexmedetomidin
Effektiviteten av to-kanals intravenøs pasientkontrollert analgesi med deksmedetomidin på postoperativt opioidforbruk etter større laparoskopisk abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Sør-Korea), en ny IV-PCA-enhet som består av to separate medikamentpumpekanaler, kan brukes på forskjellige måter og utvider bruksomfanget. I motsetning til konvensjonelle IV-PCA-enheter, som pleide å blande og administrere alle legemidler i én kanal, kan enheten injisere medikamenter separat i to kanaler. En kanal (Velger & Bolus) lar pasienten kontrollere om den skal ta ytterligere bolusmedisin ved å trykke på knappen med justerbar kontinuerlig infusjon, mens den andre kanalen (Kontinuerlig) tillater kontinuerlig infusjon med konstant hastighet.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-agonist, som er mye brukt i intensivavdeling, kirurgi og ulike prosedyrer fordi den har fordelen av mindre respirasjonsundertrykkelse sammen med sedasjon/anestesi og smerteeffekter. Det er tidligere rapportert at postoperative smerter, morfinbruk og kvalme/oppkast kan reduseres ved bruk under/etter operasjon i tillegg til generelle anestesimidler. Når det gjelder større abdominal kirurgi, er det imidlertid ingen forskning knyttet til bruk av dexmedetomidin etter operasjon, selv om det kreves en stor mengde opioidmidler på grunn av sterke akutte smerter.
Derfor planla vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av dexmedetomidin ved bruk av tokammer IV-PCA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2626-3237
- E-post: nanprayboy@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seok Kyeong Oh, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var planlagt for laparoskopisk større abdominal kirurgi (gastrektomi, hepatektomi, kolektomi, pankreatektomi) under generell anestesi
- Alder ≥ 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- American Sociuety of Anesthesiologists fysisk status > 3
- Alvorlig kardiovaskulær lidelse
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Preoperativ dyspné
- Kontraindikasjon for dexmedetomidin (preoperativ alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50), atrioventrikulær blokkering, allergi mot dexmedetomidin)
- Preoperativ bruk av opioid, antikonvulsiv, antidepressiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontinuerlig kanal: normal saltvann 100 ml, 2 ml/t (fast hastighet) Velger- og boluskanal: fentanyl 20 mcg/kg (totalt 50 ml med vanlig saltvann), bolus 1 ml/10 min lock-out
|
Normal saltvann 2ml/time administrering via kontinuerlig kanal i forsøksgruppen
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Kontinuerlig kanal: dexmedetomidin 10mcg/kg (totalt 100ml med vanlig saltvann), 2ml/t (fast hastighet) Velger- og boluskanal: fentanyl 20mcg/kg (totalt 50ml med vanlig saltvann), bolus 1ml/10min lock-out
|
Deksmedetomidin 0,2 mcg/kg/time (2ml/time) administrering via kontinuerlig kanal i forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fentanylforbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Akkumulert forbruk av fentanyl i løpet av 24 timer
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstra smertestillende forbruk ved post-anestesi avdeling
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Forbruk av opioid, NSAID eller paracetamol
|
1 time etter operasjonen
|
Fentanylforbruk i løpet av 1,6,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Akkumulert forbruk av fentanyl i løpet av 1,6,48 timer
|
1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Redde smertestillende forbruk etter 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Ekstra forbruk av opioid, NSAID eller paracetamol
|
1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Delirium i løpet av 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)-evaluert delirium
|
1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Smerte scorer etter 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
11-punkts numerisk vurderingsskala smertescore (0 [ingen smerte]-10 [ekstrem smerte])
|
1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Uønskede hendelser i løpet av 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Kvalme, oppkast, hypotensjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe
|
1,6,24,48 timer etter operasjonen
|
Tilfredshetsscore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tilfredshetsscore evaluert med kvalitet på utvinning (QoR)-15 (0[dårlig] til 10[utmerket]), 7-punkts Likert-skala (1 [veldig misfornøyd]- 7[veldig fornøyd])
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2022GR0414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypt
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtDexmedetomidin | HukommelseForente stater
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende