Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-kanals IV-PCA med Dexmedetomidin

3. oktober 2023 oppdatert av: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Effektiviteten av to-kanals intravenøs pasientkontrollert analgesi med deksmedetomidin på postoperativt opioidforbruk etter større laparoskopisk abdominal kirurgi

Dexmedetomidin ble administrert i "selektor"-kanalen og fentanyl i "basic & bolus"-kanalen for tokanals intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA), og mengden av opioidforbruk ble sammenlignet. I tillegg ble smerteintensitet, postoperativ kvalme/oppkast og postoperativ delirium evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Sør-Korea), en ny IV-PCA-enhet som består av to separate medikamentpumpekanaler, kan brukes på forskjellige måter og utvider bruksomfanget. I motsetning til konvensjonelle IV-PCA-enheter, som pleide å blande og administrere alle legemidler i én kanal, kan enheten injisere medikamenter separat i to kanaler. En kanal (Velger & Bolus) lar pasienten kontrollere om den skal ta ytterligere bolusmedisin ved å trykke på knappen med justerbar kontinuerlig infusjon, mens den andre kanalen (Kontinuerlig) tillater kontinuerlig infusjon med konstant hastighet.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-agonist, som er mye brukt i intensivavdeling, kirurgi og ulike prosedyrer fordi den har fordelen av mindre respirasjonsundertrykkelse sammen med sedasjon/anestesi og smerteeffekter. Det er tidligere rapportert at postoperative smerter, morfinbruk og kvalme/oppkast kan reduseres ved bruk under/etter operasjon i tillegg til generelle anestesimidler. Når det gjelder større abdominal kirurgi, er det imidlertid ingen forskning knyttet til bruk av dexmedetomidin etter operasjon, selv om det kreves en stor mengde opioidmidler på grunn av sterke akutte smerter.

Derfor planla vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av dexmedetomidin ved bruk av tokammer IV-PCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var planlagt for laparoskopisk større abdominal kirurgi (gastrektomi, hepatektomi, kolektomi, pankreatektomi) under generell anestesi
  • Alder ≥ 20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • American Sociuety of Anesthesiologists fysisk status > 3
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Preoperativ dyspné
  • Kontraindikasjon for dexmedetomidin (preoperativ alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50), atrioventrikulær blokkering, allergi mot dexmedetomidin)
  • Preoperativ bruk av opioid, antikonvulsiv, antidepressiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontinuerlig kanal: normal saltvann 100 ml, 2 ml/t (fast hastighet) Velger- og boluskanal: fentanyl 20 mcg/kg (totalt 50 ml med vanlig saltvann), bolus 1 ml/10 min lock-out
Normal saltvann 2ml/time administrering via kontinuerlig kanal i forsøksgruppen
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Kontinuerlig kanal: dexmedetomidin 10mcg/kg (totalt 100ml med vanlig saltvann), 2ml/t (fast hastighet) Velger- og boluskanal: fentanyl 20mcg/kg (totalt 50ml med vanlig saltvann), bolus 1ml/10min lock-out
Deksmedetomidin 0,2 mcg/kg/time (2ml/time) administrering via kontinuerlig kanal i forsøksgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Akkumulert forbruk av fentanyl i løpet av 24 timer
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra smertestillende forbruk ved post-anestesi avdeling
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Forbruk av opioid, NSAID eller paracetamol
1 time etter operasjonen
Fentanylforbruk i løpet av 1,6,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
Akkumulert forbruk av fentanyl i løpet av 1,6,48 timer
1,6,24,48 timer etter operasjonen
Redde smertestillende forbruk etter 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
Ekstra forbruk av opioid, NSAID eller paracetamol
1,6,24,48 timer etter operasjonen
Delirium i løpet av 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)-evaluert delirium
1,6,24,48 timer etter operasjonen
Smerte scorer etter 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
11-punkts numerisk vurderingsskala smertescore (0 [ingen smerte]-10 [ekstrem smerte])
1,6,24,48 timer etter operasjonen
Uønskede hendelser i løpet av 1,6,24,48 timer
Tidsramme: 1,6,24,48 timer etter operasjonen
Kvalme, oppkast, hypotensjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe
1,6,24,48 timer etter operasjonen
Tilfredshetsscore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tilfredshetsscore evaluert med kvalitet på utvinning (QoR)-15 (0[dårlig] til 10[utmerket]), 7-punkts Likert-skala (1 [veldig misfornøyd]- 7[veldig fornøyd])
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere