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Zweikanal-IV-PCA mit Dexmedetomidin

2. Januar 2025 aktualisiert von: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Wirksamkeit der intravenösen patientengesteuerten Zweikanal-Analgesie mit Dexmedetomidin auf den postoperativen Opioidverbrauch nach einer großen laparoskopischen Bauchoperation

Dexmedetomidin wurde im „Selector“-Kanal und Fentanyl im „Basic & Bolus“-Kanal der intravenösen, patientenkontrollierten Zweikanal-Analgesie (IV-PCA) verabreicht, und die Menge des Opioidverbrauchs wurde verglichen. Zusätzlich wurden Schmerzintensität, postoperative Übelkeit/Erbrechen und postoperatives Delirium bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Südkorea), ein neues IV-PCA-Gerät, das aus zwei separaten Medikamentenpumpenkanälen besteht, ist vielseitig einsetzbar und erweitert sein Einsatzspektrum. Im Gegensatz zu herkömmlichen IV-PCA-Geräten, bei denen früher alle Medikamente in einem Kanal gemischt und verabreicht wurden, kann das Gerät Medikamente getrennt in zwei Kanälen injizieren. Ein Kanal (Selector & Bolus) ermöglicht dem Patienten, durch Drücken der Taste mit einstellbarer kontinuierlicher Infusion zu steuern, ob er zusätzliche Bolus-Medikamente einnehmen möchte, während der andere Kanal (Continuous) eine kontinuierliche Infusion mit konstanter Rate ermöglicht.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Agonist, der in der Verwaltung von Intensivstationen, Operationen und verschiedenen Verfahren weit verbreitet ist, da er den Vorteil einer geringeren Atemunterdrückung zusammen mit Sedierung/Anästhesie und Schmerzwirkungen hat. Es wurde bereits berichtet, dass postoperative Schmerzen, Morphinkonsum und Übelkeit/Erbrechen reduziert werden können, wenn es während/nach der Operation zusätzlich zu Allgemeinanästhetika verwendet wird. Bei großen Bauchoperationen gibt es jedoch keine Forschung zur Anwendung von Dexmedetomidin nach der Operation, obwohl aufgrund starker akuter Schmerzen eine große Menge an Opioidwirkstoffen erforderlich ist.

Daher planten wir eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin unter Verwendung von Zweikammer-IV-PCA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Kyeong Oh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische größere Bauchoperation (Gastrektomie, Hepatektomie, Kolektomie, Pankreatektomie) unter Vollnarkose geplant war
  • Alter ≥ 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > 3
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Präoperative Dyspnoe
  • Kontraindikation für Dexmedetomidin (präoperative schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50), atrioventrikulärer Block, Allergie gegen Dexmedetomidin)
  • Präoperative Anwendung von Opioiden, Antikonvulsiva, Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontinuierlicher Kanal: Kochsalzlösung 100 ml, 2 ml/h (feste Rate) Selektor- und Boluskanal: Fentanyl 20 mcg/kg (insgesamt 50 ml mit Kochsalzlösung), Bolus 1 ml/10 min Sperre
Normale Kochsalzlösung 2 ml/h Verabreichung über einen kontinuierlichen Kanal in der experimentellen Gruppe
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Kontinuierlicher Kanal: Dexmedetomidin 10 mcg/kg (insgesamt 100 ml mit normaler Kochsalzlösung), 2 ml/h (feste Rate) Selektor- und Boluskanal: Fentanyl 20 mcg/kg (insgesamt 50 ml mit normaler Kochsalzlösung), Bolus 1 ml/10 min Sperre
Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg/h (2 ml/h) Verabreichung über einen kontinuierlichen Kanal in der experimentellen Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylverbrauch während 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kumulative Einnahme von Fentanyl über 24 Stunden
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Analgetikaverbrauch auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Konsum von Opioiden, NSAIDs oder Paracetamol
1 Stunde nach der Operation
Fentanylverbrauch während 1,6,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Kumulativer Verbrauch von Fentanyl während 1,6,48 Stunden
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Analgetikaverbrauch retten nach 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Zusätzlicher Konsum von Opioiden, NSAIDs oder Paracetamol
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Delirium während 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Confusion Assessment Method (CAM)-evaluiertes Delirium
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte bei 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
11-Punkte-Schmerzskala (0 [keine Schmerzen]-10 [extreme Schmerzen])
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse während 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Sedierung, Atemdepression, Juckreiz
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitswert bewertet mit Erholungsqualität (QoR) – 15 (0 [schlecht] bis 10 [ausgezeichnet]), 7-Punkte-Likert-Skala (1 [sehr unzufrieden] – 7 [sehr zufrieden])
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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