- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05672225
Zweikanal-IV-PCA mit Dexmedetomidin
Wirksamkeit der intravenösen patientengesteuerten Zweikanal-Analgesie mit Dexmedetomidin auf den postoperativen Opioidverbrauch nach einer großen laparoskopischen Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bellomic® (Cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Südkorea), ein neues IV-PCA-Gerät, das aus zwei separaten Medikamentenpumpenkanälen besteht, ist vielseitig einsetzbar und erweitert sein Einsatzspektrum. Im Gegensatz zu herkömmlichen IV-PCA-Geräten, bei denen früher alle Medikamente in einem Kanal gemischt und verabreicht wurden, kann das Gerät Medikamente getrennt in zwei Kanälen injizieren. Ein Kanal (Selector & Bolus) ermöglicht dem Patienten, durch Drücken der Taste mit einstellbarer kontinuierlicher Infusion zu steuern, ob er zusätzliche Bolus-Medikamente einnehmen möchte, während der andere Kanal (Continuous) eine kontinuierliche Infusion mit konstanter Rate ermöglicht.
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Agonist, der in der Verwaltung von Intensivstationen, Operationen und verschiedenen Verfahren weit verbreitet ist, da er den Vorteil einer geringeren Atemunterdrückung zusammen mit Sedierung/Anästhesie und Schmerzwirkungen hat. Es wurde bereits berichtet, dass postoperative Schmerzen, Morphinkonsum und Übelkeit/Erbrechen reduziert werden können, wenn es während/nach der Operation zusätzlich zu Allgemeinanästhetika verwendet wird. Bei großen Bauchoperationen gibt es jedoch keine Forschung zur Anwendung von Dexmedetomidin nach der Operation, obwohl aufgrund starker akuter Schmerzen eine große Menge an Opioidwirkstoffen erforderlich ist.
Daher planten wir eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin unter Verwendung von Zweikammer-IV-PCA zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2626-3237
- E-Mail: nanprayboy@korea.ac.kr
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seok Kyeong Oh, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische größere Bauchoperation (Gastrektomie, Hepatektomie, Kolektomie, Pankreatektomie) unter Vollnarkose geplant war
- Alter ≥ 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > 3
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Präoperative Dyspnoe
- Kontraindikation für Dexmedetomidin (präoperative schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50), atrioventrikulärer Block, Allergie gegen Dexmedetomidin)
- Präoperative Anwendung von Opioiden, Antikonvulsiva, Antidepressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontinuierlicher Kanal: Kochsalzlösung 100 ml, 2 ml/h (feste Rate) Selektor- und Boluskanal: Fentanyl 20 mcg/kg (insgesamt 50 ml mit Kochsalzlösung), Bolus 1 ml/10 min Sperre
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Normale Kochsalzlösung 2 ml/h Verabreichung über einen kontinuierlichen Kanal in der experimentellen Gruppe
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Kontinuierlicher Kanal: Dexmedetomidin 10 mcg/kg (insgesamt 100 ml mit normaler Kochsalzlösung), 2 ml/h (feste Rate) Selektor- und Boluskanal: Fentanyl 20 mcg/kg (insgesamt 50 ml mit normaler Kochsalzlösung), Bolus 1 ml/10 min Sperre
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Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg/h (2 ml/h) Verabreichung über einen kontinuierlichen Kanal in der experimentellen Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fentanylverbrauch während 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Kumulative Einnahme von Fentanyl über 24 Stunden
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzlicher Analgetikaverbrauch auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Konsum von Opioiden, NSAIDs oder Paracetamol
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1 Stunde nach der Operation
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Fentanylverbrauch während 1,6,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Kumulativer Verbrauch von Fentanyl während 1,6,48 Stunden
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1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Analgetikaverbrauch retten nach 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Zusätzlicher Konsum von Opioiden, NSAIDs oder Paracetamol
|
1,6,24,48 Stunden nach der Operation
|
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Delirium während 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Confusion Assessment Method (CAM)-evaluiertes Delirium
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1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte bei 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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11-Punkte-Schmerzskala (0 [keine Schmerzen]-10 [extreme Schmerzen])
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1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse während 1,6,24,48 Stunden
Zeitfenster: 1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Sedierung, Atemdepression, Juckreiz
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1,6,24,48 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitswert bewertet mit Erholungsqualität (QoR) – 15 (0 [schlecht] bis 10 [ausgezeichnet]), 7-Punkte-Likert-Skala (1 [sehr unzufrieden] – 7 [sehr zufrieden])
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seok Kyeong Oh, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022GR0414
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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