Účinnost mobilní multidoménové intervence ke zlepšení kognitivních funkcí a zdravotních výsledků u starších korejských dospělých s vysokým rizikem demence
5. ledna 2023 aktualizováno: Silvia Health
Tato studie zkoumala účinnost programu Silvia, mobilní multidoménové intervence, ke zlepšení kognitivních funkcí a výsledků souvisejících se zdravím starších dospělých s vysokým rizikem demence.
Porovnáváme jeho účinky s konvenčním papírovým multidoménovým programem na různé zdravotní indikátory související s rizikovými faktory demence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Silviahealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpí subjektivním kognitivním poklesem,
- měl chytrý telefon a mohl ho používat, a
- pochopili účel a proces této studie.
Kritéria vyloučení:
- velké psychiatrické poruchy
- demence,
- degenerativní onemocnění mozku
- těžká nebo nestabilní onemocnění srdce
- neurologická nebo psychická onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce
- těžké poškození zraku nebo sluchu,
- aktuální účast v kognitivním tréninkovém programu
- neví, jak používat mobilní zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní multidoménový zásah
|
Účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni do mobilní intervenční skupiny, byly poskytnuty multidoménové programy založené na vědeckých důkazech o způsobech, jak zlepšit zdraví mozku a snížit riziko demence po dobu 10 minut denně a alespoň 50 minut týdně.
|
|
Aktivní komparátor: papírová intervenční skupina
|
Účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni do papírové intervenční skupiny, byla poskytnuta korejská verze brožury o prevenci demence, kterou vydala WHO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní korejské verze opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu po 12 týdnech
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Kognitivní funkce
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní korejské verze mini-mentální státní zkoušky, 2. vydání (K-MMSE-2) po 12 týdnech
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Kognitivní funkce
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna formuláře základní korejské verze prospektivního a retrospektivního paměťového dotazníku (K-PRMQ) po 12 týdnech
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Samostatně hlášená selhání paměti
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna oproti výchozímu dotazníku Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D) ve 12. týdnu
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Deprese
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu State-Rait Anxiety Inventory-X-1 (STAI-X-1) po 12 týdnech
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Úzkost
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna od výchozí škály vnímaného stresu (PSS) ve 12. týdnu
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Stres
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna od výchozího 5-dimenze EuroQoL 5-Level (EQ-5D-5L) po 12 týdnech
Časové okno: základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Kvalita života související se zdravím
|
základní linie a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-03-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .