Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování kardiotoxicity s jednosvodovým elektrokardiogramem

7. března 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Oficiální název: Dálkové 1minutové monitorování jednosvodového elektrokardiogramu (EKG) pro detekci kardiotoxicity u pacientů s prvním diagnostikovaným nádorovým onemocněním po prvním cyklu polychemoterapie

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou intervenční studii, jejímž cílem je zjistit možnosti vzdáleného 1minutového jednosvodového elektrokardiogramu pro detekci kardiotoxicity během dvou až tří týdnů (v závislosti na schématu polychemoterapie) po prvním cyklu polychemoterapie v pacientů s první diagnostikovanou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se plánuje na 130 pacientů a bude probíhat ve třech fázích:

První fáze – screening (den před chemoterapií):

  1. Podepsání dobrovolného informovaného souhlasu s účastí ve studii;

  2. Klinické vyšetření; Dotazování: zjišťování stížností. Anamnéza morbidní: vyšetření anamnézy kardiovaskulárních onemocnění (přítomnost hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, vrozená srdeční vada, operace srdce v minulosti).

    Anamnéza vitae: zjišťování anamnézy pacientova života (místo narození, vývoj v dětství a dospívání, kouření tabáku, konzumace alkoholických nápojů, omamných látek, prášků na spaní a sedativa, silného čaje a kávy).

  3. Posouzení rizikového profilu pacienta podle škály hodnocení rizika kardiotoxicity pro léčbu nádorů (C.M. Larsen assessment scale 2014).

    Úroveň rizika – součet bodů všech rizik ((1) riziko spojené se specifickou chemoterapií, která bude podána, a (2) riziko související s koexistujícími srdečními rizikovými faktory, věkem a pohlavím pacientů), tyto faktory mohou použít ke generování skóre rizika: >6 bodů – velmi vysoké riziko, 5–6 bodů – vysoké riziko; 3-4 body- střední riziko; 1-2 body-vzácné riziko;

  4. Všichni pacienti zařazení do studie budou registrováni na serverové základně jednosvodového EKG a budou vyškoleni k tomu, aby sami používali jednosvodový elektrokardiograf. Před zahájením chemoterapie si každý pacient zaznamená 1minutové jednosvodové EKG.
  5. Instrumentální vyšetření: transtorakální echokardiografie s hodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) a speckle-tracking globálního podélného napětí (GLS), standardní 12svodová elektrokardiografie;
  6. Laboratorní vyšetření: biomarkery srdečního séra-n-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP), vysoce citlivý troponin I.

Druhá fáze - prozatímní domácí kontrola (během 2-3 týdnů po prvním cyklu chemoterapie):

V tomto období si pacienti zaregistrují jednosvodový elektrokardiogram sami pomocí jednosvodového EKG přístroje, každý den by si měl pacient udělat alespoň 5 EKG záznamů. Data budou odeslána do databáze serveru, kde je kardiolog zkontroluje na patologii, špatnou kvalitu a v případě potřeby bude kontaktovat pacienty.

Třetí fáze – konečná kontrola (po prvním cyklu chemoterapie):

  1. Klinické vyšetření pacientů, evidence stížností;
  2. Instrumentální vyšetření: transtorakální echokardiografie s hodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) a speckle-tracking globálního podélného napětí (GLS), standardní 12svodová elektrokardiografie;
  3. Laboratorní vyšetření: biomarkery srdečního séra -n-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP), vysoce citlivý troponin I);
  4. Vyhodnocení výsledků, v závislosti na stížnostech pacienta, výsledky provedených instrumentálních a biochemických testovacích metod. Pacientovi budou poskytnuta doporučení nezbytná pro korekci kardiovaskulárních poruch;
  5. Sestavování databáze a statistické zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • pacienti dosud neléčení chemoterapií s poprvé diagnostikovanými různými druhy nádorů, u nichž je plánován první cyklus polychemoterapie starší 18 let
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
    • Pacienti bez dekompenzace kardiovaskulárních onemocnění

  2. Kritéria nezařazení:

    • Těhotenství;
    • Těžké selhání jater a/nebo ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 (ml\min\1,732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh skóre méně než 6 bodů;
    • Radiační terapie a/nebo jakákoli chirurgická léčba za posledních 30 dní.
    • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 50 %, III-IV funkční třída New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
    • Srdeční arytmie - trvalá forma fibrilace síní\flutter, atrioventrikulární blokáda (AV blok) II-III.
    • Vrozené nebo získané onemocnění srdeční chlopně
    • Pacienti s poruchou motorických funkcí nebo třesem horní končetiny. Stejně tak pacienti s těžkými kognitivními poruchami
    • Pacienti s minimální očekávanou délkou života méně než 1 měsíc

  3. Kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí další účasti na studii;
    • Nedodržování terapeutického režimu.
    • Špatná kvalita EKG, špatná echokardiografická vizualizace, záchyt defektu preanalytického stadia biochemického rozboru krve (hemolýza, nedodržování teplotního režimu, dlouhodobý transport, dlouhodobé skladování, dlouhodobá nebo opakovaná centrifugace).
    • Vývoj jiné toxicity během chemoterapie, která by mohla bránit vyhodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monitorovací skupina
skupina pacientů dosud neléčených chemoterapií s poprvé diagnostikovanými různými druhy nádorů, u nichž byl plánován první cyklus polychemoterapie.
Přístroj: Dálkové 1minutové monitorování jednosvodového elektrokardiogramu (EKG) u pacientů s rakovinou po prvním cyklu polychemoterapie.
Záznam EKG pomocí chytrého telefonu v klidu, 15 minut před registrací EKG pacient by neměl kouřit, nepít čaj, kávu, alkohol. Během záznamu EKG by měly být ruce fixovány, aby se předešlo špatné kvalitě. Pacient sedí na kozlíku s tažnýma rukama upevněným na stole držící elektrokardiograf s ukazováčky umístěnými u EKG elektrody (vlevo) a u fotopletysmografického senzoru (vpravo). Signály EKG jsou zaznamenávány z prstů pomocí prvního standardního svodu EKG. Po registraci budou všechna EKG a fotopletysmografická data odeslána na server. Data budou automaticky porovnána se standardem kvality dat, poté budou data odeslána kardiologovi. Pokud kvalita nebude dostatečná, budou data vymazána a lékař bude kontaktovat pacienta, aby problém s kvalitou vyřešil. Poté kardiolog provede parametry, na základě kterých bude odhadnuta hodnota monitorování EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká asymptomatická srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 40 % .
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Střední asymptomatická srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Snížení LVEF o ≥ 10 procentních bodů na LVEF 40–49 % nebo nové snížení LVEF o < 10 procentních bodů na LVEF 40–49 % a buď nový relativní pokles GLS o > 15 % oproti výchozí hodnotě, nebo nové zvýšení srdeční frekvence biomarkery;
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Mírná asymptomatická srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
LVEF ≥ 50 % a nový relativní pokles GLS o > 15 % oproti výchozí hodnotě a/nebo nový vzestup srdečních biomarkerů.
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Chemoterapií indukovaná fibrilace síní\ flutter.
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Rytmus bez rozeznatelných opakujících se vln P a nepravidelných intervalů RR je diagnostikován na standardním 12svodovém EKG nebo jednosvodovém záznamu EKG v délce ≥ 30 s
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Atrioventrikulární blok I-III stupně navozený chemoterapií
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
  • Atrioventrikulární blok prvního stupně, na EKG, je definován PR intervalem větším než 200 mc
  • atrioventrikulární blok druhého stupně; ne všechny P-vlny jsou následovány komplexy QRS.

Atrioventrikulární blokáda 2. stupněMobitz typ I – projevuje se na EKG postupným prodlužováním PR intervalu před blokádou komplexů QRS.

Atrioventrikulární blok 2. stupněMobitz typ II – blok QRS komplexů nastává bez postupného prodlužování PR intervalu.

• Atrioventrikulární blokáda třetího stupně – P-vlny na EKG nemají žádnou souvislost s QRS komplexy.
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Chemoterapií indukované prodloužení QTc intervalu:
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
QTc > 500 ms a/nebo QTc > 60 ms odchylka od základní linie.
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Arteriální hypertenze vyvolaná chemoterapií:
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Trvalé zvýšení systolického arteriálního krevního tlaku ≥140 mmHg a/nebo diastolického ≥90 mmHg v období po chemoterapii.
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie
Arteriální hypotenze vyvolaná chemoterapií.
Časové okno: Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie.
Trvalý pokles systolického arteriálního krevního tlaku ≤ 100 mmHg a/nebo diastolického ≤ 90 mmHg.
Až jeden měsíc po prvním cyklu chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZ 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

místní etická komise zakazuje zveřejňovat informace o pacientech Informace lze poskytnout na oficiální žádost adresovanou hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit