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Monitoraggio della cardiotossicità con elettrocardiogramma a derivazione singola

7 marzo 2024 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Titolo ufficiale: Monitoraggio remoto dell'elettrocardiogramma (ECG) a derivazione singola di 1 minuto per il rilevamento della cardiotossicità nei pazienti con il primo tumore diagnosticato dopo il primo ciclo di polichemioterapia

Questa ricerca è uno studio interventistico prospettico multicentrico di coorte volto a determinare le capacità del monitoraggio remoto dell'elettrocardiogramma a derivazione singola di 1 minuto per il rilevamento della cardiotossicità, durante due-tre settimane (a seconda dello schema di polichemioterapia) dopo il primo ciclo di polichemioterapia in pazienti con il primo tumore diagnosticato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevedeva di includere 130 pazienti e sarà condotto in tre fasi:

Fase uno - screening (il giorno prima del trattamento chemioterapico):

  1. Firma di un consenso informato volontario per partecipare allo studio;

  2. Esame clinico; Interrogare: scoprire le lamentele. Anamnesi morbosa: indagine sulla storia delle malattie cardiovascolari (presenza di ipertensione, cardiopatia ischemica, diabete mellito, cardiopatie congenite, cardiochirurgia pregressa).

    Anamnesi vitae: indagine sulla storia della vita del paziente (luogo di nascita, sviluppo nell'infanzia e nell'adolescenza, fumo di tabacco, consumo di bevande alcoliche, stupefacenti, sonniferi e sedativi, tè e caffè forti).

  3. Valutazione del profilo di rischio del paziente secondo la scala di valutazione del rischio di cardiotossicità per il trattamento dei tumori (C.M. Larsen assessment scale 2014).

    Livello di rischio: la somma dei punti di tutti i rischi ((1) il rischio associato alla chemioterapia specifica che verrà ricevuta e (2) il rischio correlato a fattori di rischio cardiaco coesistenti, età e sesso dei pazienti), questi fattori possono essere utilizzato per generare un punteggio di rischio: >6 punti-rischio molto alto, 5-6 punti-rischio alto; 3-4 punti- rischio intermedio; 1-2 punti-rischio raro;

  4. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno registrati nella base del server ECG a derivazione singola e saranno addestrati a utilizzare l'elettrocardiografo a derivazione singola. Prima di iniziare la chemioterapia, ogni paziente registrerà un ECG a derivazione singola di 1 minuto.
  5. Esame strumentale: ecocardiografia transtoracica con valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), elettrocardiografia standard a 12 derivazioni;
  6. Test di laboratorio: biomarcatori sierici cardiaci-n-terminale pro peptide natriuretico di tipo b (NT-proBNP), troponina I altamente sensibile.

Fase due - controllo domiciliare provvisorio (durante 2-3 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia):

Durante questo periodo, i pazienti registreranno da soli un elettrocardiogramma a derivazione singola utilizzando un dispositivo ECG a derivazione singola, ogni giorno il paziente dovrebbe eseguire almeno 5 registrazioni ECG. I dati verranno inviati al database del server, dove il cardiologo li controllerà per patologie, scarsa qualità e contatterà i pazienti, se necessario.

Fase tre - controllo finale (dopo il primo ciclo di chemioterapia):

  1. Esame clinico dei pazienti, registrazione dei reclami;
  2. Esame strumentale: ecocardiografia transtoracica con valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), elettrocardiografia standard a 12 derivazioni;
  3. Test di laboratorio: biomarcatori sierici cardiaci -n-terminale pro peptide natriuretico di tipo b (NT-proBNP), troponina I altamente sensibile);
  4. Valutazione degli esiti, a seconda dei reclami del paziente, dei risultati dei metodi di test strumentali e biochimici effettuati. Al paziente verranno fornite le raccomandazioni necessarie per la correzione dei suoi disturbi cardiovascolari;
  5. Compilazione database ed elaborazione statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • pazienti naive alla chemioterapia con diagnosi di vari tipi di tumore per la prima volta, programmati per il primo ciclo di trattamento polichemioterapico di età superiore ai 18 anni
    • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
    • Pazienti senza scompenso di malattie cardiovascolari

  2. Criteri di non inclusione:

    • Gravidanza;
    • Grave insufficienza epatica e\o renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 (ml\min\1.732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh segnano meno di 6 punti;
    • Radioterapia e/o qualsiasi trattamento chirurgico negli ultimi 30 giorni.
    • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, classe funzionale III-IV New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
    • Aritmie cardiache - forma permanente di fibrillazione atriale\flutter, blocco atrioventricolare (blocco AV) II-III grado
    • Malattia valvolare cardiaca congenita o acquisita
    • Pazienti con funzione motoria compromessa o tremore dell'arto superiore. Così come i pazienti con gravi disturbi cognitivi
    • Pazienti con un'aspettativa di vita minima inferiore a 1 mese

  3. Criteri di esclusione:

    • Rifiuto di partecipare ulteriormente allo studio;
    • Inosservanza del regime terapeutico.
    • ECG di scarsa qualità, scarsa visualizzazione dell'ecocardiografia,rilevamento di un difetto della fase preanalitica dell'analisi biochimica del sangue (emolisi, mancato rispetto del regime di temperatura, trasporto a lungo termine, conservazione a lungo termine, centrifugazione a lungo termine o ripetuta).
    • Sviluppo di altra tossicità durante il trattamento chemioterapico, che potrebbe impedire la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di monitoraggio
un gruppo di pazienti naïve alla chemioterapia con diagnosi di tumori di vario tipo per la prima volta, programmati per il primo ciclo di trattamento polichemioterapico.
Dispositivo: Monitoraggio remoto dell'elettrocardiogramma (ECG) a derivazione singola di 1 minuto in pazienti oncologici dopo il primo ciclo di polichemioterapia.
Registrazione dell'ECG utilizzando lo smartphone a riposo, 15 minuti prima della registrazione dell'ECG il paziente non deve fumare, bere tè, caffè, alcol. Durante la registrazione dell'ECG le mani devono essere fissate per evitare una scarsa qualità. Paziente seduto su un char con due mani fissate su un tavolo che tiene l'elettrocardiografo con gli indici posizionati sull'elettrodo ECG (sinistra) e sul sensore fotopletismografico (destra). I segnali ECG vengono registrati dalle dita utilizzando la prima derivazione ECG standard. Dopo la registrazione, tutti i dati ECG e fotopletismografici verranno inviati al server. I dati verranno automaticamente confrontati con uno standard per la qualità dei dati, dopodiché i dati verranno inviati al cardiologo. Se la qualità non sarà sufficiente, i dati verranno cancellati e il medico contatterà il paziente per risolvere il problema di qualità. Successivamente, i parametri saranno eseguiti dal cardiologo, sulla base del quale verrà stimato il valore del monitoraggio ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave disfunzione cardiaca asintomatica correlata alla terapia del cancro
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) a < 40%.
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Moderata disfunzione cardiaca asintomatica correlata alla terapia del cancro
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Riduzione della LVEF di ≥10 punti percentuali a una LVEF del 40-49% o nuova riduzione della LVEF di <10 punti percentuali a una LVEF del 40-49% e nuovo declino relativo della GLS >15% rispetto al basale o nuovo aumento della biomarcatori;
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Lieve disfunzione cardiaca asintomatica correlata alla terapia del cancro
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
LVEF ≥ 50% e nuovo declino relativo della GLS >15% rispetto al basale e/o nuovo aumento dei biomarcatori cardiaci.
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Fibrillazione atriale\flutter indotta da chemioterapia.
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Il ritmo senza onde P ripetute distinguibili e intervalli RR irregolari viene diagnosticato su un ECG standard a 12 derivazioni o su un tracciato ECG a derivazione singola di registrazione ≥ 30 s
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Blocco atrioventricolare di I-III grado indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
  • Blocco atrioventricolare di primo grado, all'ECG, questo è definito da un intervallo PR maggiore di 200 mc
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado; non tutte le onde P sono seguite da complessi QRS.

Blocco atrioventricolare di secondo gradoMobitz tipo I- questo si manifesta sull'ECG come un graduale aumento dell'intervallo PR prima che si verifichi un blocco dei complessi QRS.

Blocco atrioventricolare di secondo gradoMobitz tipo II: il blocco dei complessi QRS si verifica senza un aumento graduale dell'intervallo PR.

• Blocco atrioventricolare di terzo grado: le onde P dell'ECG non hanno alcuna relazione con i complessi QRS.
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Prolungamento dell'intervallo QTc indotto dalla chemioterapia:
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
QTc> 500 ms e\o QTc> 60 ms di deviazione dal basale.
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Ipertensione arteriosa indotta da chemioterapia:
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Aumento costante della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg nel periodo successivo alla chemioterapia.
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico
Ipotensione arteriosa indotta da chemioterapia.
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico.
Diminuzione costante della pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e/o diastolica ≤ 90 mmHg.
Fino a un mese dopo il primo ciclo di trattamento chemioterapico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZ 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il comitato etico locale vieta la divulgazione delle informazioni sui pazienti Le informazioni possono essere fornite su richiesta ufficiale indirizzata al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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