Cardiotoxiciteitsbewaking met elektrocardiogram met één afleiding
Officiële titel: Op afstand 1-minuut single-lead elektrocardiogram (ECG) monitoring voor detectie van cardiotoxiciteit bij patiënten met de eerste gediagnosticeerde kanker na de eerste cyclus van polychemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland om 130 patiënten op te nemen en zal in drie fasen worden uitgevoerd:
Fase één - screening (de dag vóór de chemotherapiebehandeling):
- Ondertekening van een vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
Klinisch onderzoek; Vragen stellen: de klachten achterhalen. Anamnese morbide: onderzoek naar de geschiedenis van hart- en vaatziekten (de aanwezigheid van hypertensie, ischemische hartziekte, diabetes mellitus, aangeboren hartziekte, hartoperatie in het verleden).
Anamnese vitae: onderzoek naar de levensgeschiedenis van de patiënt (geboorteplaats, ontwikkeling in de kindertijd en adolescentie, roken van tabak, consumptie van alcoholische dranken, verdovende middelen, slaap- en kalmeringsmiddelen, sterke thee en koffie).
Beoordeling van het risicoprofiel van de patiënt volgens de cardiotoxiciteitsrisicobeoordelingsschaal voor de behandeling van tumoren (C.M. Larsen beoordelingsschaal 2014).
Risiconiveau - de som van de punten van alle risico's ((1) het risico verbonden aan de specifieke chemotherapie die zal worden ontvangen en (2) het risico verbonden aan naast elkaar bestaande cardiale risicofactoren, leeftijd en geslacht van patiënten), deze factoren kunnen worden gebruikt om een risicoscore te genereren: >6 punten - zeer hoog risico, 5-6 punten - hoog risico; 3-4 punten - gemiddeld risico; 1-2 punten - zeldzaam risico;
- Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geregistreerd in de single-lead ECG-serverbasis en zullen worden getraind om zelf een single-lead elektrocardiograaf te gebruiken. Voordat met chemotherapie wordt begonnen, maakt elke patiënt een ECG met één afleiding van 1 minuut.
- Instrumenteel onderzoek: transthoracale echocardiografie met beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), standaard elektrocardiografie met 12 afleidingen;
- Laboratoriumtesten: cardiale serum biomarkers-n-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), zeer gevoelig troponine I.
Fase twee - tussentijdse thuiscontrole (gedurende 2-3 weken na de eerste cyclus van de chemotherapie):
Gedurende deze periode zullen patiënten zelf een elektrocardiogram met één afleiding registreren met behulp van een ECG-apparaat met één afleiding. Elke dag moet de patiënt ten minste 5 ECG-records maken. De gegevens worden naar de serverdatabase gestuurd, waar de cardioloog ze controleert op pathologie, slechte kwaliteit en indien nodig contact opneemt met patiënten.
Fase drie - definitieve controle (na de eerste kuur van de chemotherapie):
- Klinisch onderzoek patiënten, klachtenregistratie;
- Instrumenteel onderzoek: transthoracale echocardiografie met beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en speckle-tracking global longitudinal strain (GLS), standaard elektrocardiografie met 12 afleidingen;
- Laboratoriumtesten: cardiale serumbiomarkers -n-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), zeer gevoelig troponine I);
- Evaluatie van uitkomsten, afhankelijk van de klachten van de patiënt, de resultaten van instrumentele en biochemische testmethoden uitgevoerd. De patiënt krijgt aanbevelingen die nodig zijn voor de correctie van zijn cardiovasculaire aandoeningen;
- Databasecompilatie en statistische verwerking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chemotherapie-naïeve patiënten bij wie voor het eerst verschillende soorten tumoren zijn gediagnosticeerd, gepland voor de eerste cyclus polychemotherapiebehandeling ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten zonder decompensatie van hart- en vaatziekten
Criteria voor niet-opname:
- Zwangerschap;
- Ernstig lever- en/of nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 (ml\min\1.732) Cockcroft-Gault, Child-Pugh scoren minder dan 6 punten;
- Bestralingstherapie en/of een chirurgische behandeling in de afgelopen 30 dagen.
- Hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 50%, III-IV functionele klasse New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
- Hartritmestoornissen - permanente vorm van atriumfibrilleren\flutter, atrioventriculair blok (AV-blok) II-III graad
- Aangeboren of verworven hartklepaandoening
- Patiënten met verminderde motorische functie of tremor van de bovenste ledematen. Evenals patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënten met een minimale levensverwachting van minder dan 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om verder deel te nemen aan het onderzoek;
- Niet-naleving van het therapieregime.
- ECG van slechte kwaliteit, slechte visualisatie van echocardiografie,detectie van een defect in de preanalytische fase van de biochemische analyse van het bloed (hemolyse, niet-naleving van het temperatuurregime, langdurig transport, langdurige opslag, langdurige of herhaalde centrifugatie).
- Ontwikkeling van andere toxiciteit tijdens chemotherapiebehandeling, wat de evaluatie van de studieresultaten zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlerende groep
een groep chemotherapie-naïeve patiënten bij wie voor het eerst verschillende soorten tumoren werden gediagnosticeerd, gepland voor de eerste cyclus polychemotherapiebehandeling.
|
Opname van het ECG met behulp van een smartphone in rust, 15 minuten voor registratie ECG-patiënt mag niet roken, thee, koffie, alcohol drinken.
Tijdens de ECG-opname moeten de handen gefixeerd zijn om slechte kwaliteit te voorkomen.
Patiënt zit op een kar met sleephanden gefixeerd op een tafel en houdt een elektrocardiograaf vast met wijsvingers geplaatst bij de ECG-elektrode (links) en bij de fotoplethysmograafsensor (rechts). ECG-signalen worden geregistreerd vanaf de vingers met behulp van de eerste standaard ECG-lead.
Na registratie worden alle ECG- en fotoplethysmografiegegevens naar de server verzonden.
De gegevens worden automatisch vergeleken met een standaard voor datakwaliteit, daarna worden de gegevens naar de cardioloog gestuurd.
Als de kwaliteit niet voldoende is, worden de gegevens verwijderd en neemt de arts contact op met de patiënt om het kwaliteitsprobleem op te lossen.
Daarna worden de parameters uitgevoerd door cardioloog, op basis waarvan de waarde van ECG-bewaking wordt geschat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige asymptomatische, aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
Vermindering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tot < 40%.
|
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Matige asymptomatische, aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
LVEF-reductie met ≥10 procentpunten tot een LVEF van 40-49% of nieuwe LVEF-reductie met < 10 procentpunten tot een LVEF van 40-49% en ofwel nieuwe relatieve afname in GLS met >15% ten opzichte van baseline of nieuwe toename in cardiale biomarkers;
|
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Milde asymptomatische, aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
LVEF ≥ 50% en nieuwe relatieve afname in GLS met >15% ten opzichte van baseline en/of nieuwe stijging in cardiale biomarkers.
|
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Chemotherapie-geïnduceerde atriale fibrillatie\flutter.
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
Ritme zonder waarneembare herhalende P-toppen en onregelmatige RR-intervallen wordt gediagnosticeerd op een standaard 12-leads ECG of een single-lead ECG-tracering van ≥ 30 s opname
|
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Door chemotherapie geïnduceerd atrioventriculair blok I-III graden
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
Tweedegraads atrioventriculair blok Mobitz type I - dit manifesteert zich op het ECG als een geleidelijke toename van het PR-interval voordat een blok van QRS-complexen optreedt. Tweedegraads atrioventriculair blok Mobitz type II - het blok van QRS-complexen vindt plaats zonder geleidelijke toename van het PR-interval. • Derdegraads atrioventriculair blok op het ECG P-toppen hebben geen relatie met de QRS-complexen. |
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde verlenging van het QTc-interval:
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
QTc > 500 ms en/of QTc > 60 ms afwijking van baseline.
|
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde arteriële hypertensie:
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur
|
Gestage stijging van de systolische arteriële bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische ≥90 mmHg in de periode na chemotherapie.
|
Tot een maand na de eerste chemokuur
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde arteriële hypotensie.
Tijdsspanne: Tot een maand na de eerste chemokuur.
|
Gestage daling van de systolische arteriële bloeddruk ≤ 100 mmHg en/of diastolische ≤ 90 mmHg.
|
Tot een maand na de eerste chemokuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Philipp Kopylov, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FZ 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .